Endo Vytáhnout Opana Z Trhu Následující FDA Žádost
Endo International oznámila svůj plán na odstoupení Opana ER (oxymorphone hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním) z trhu, v návaznosti na FDA žádost odstranit přeformulovány opioidní léky proti bolesti v červnu.
Opana ER byla poprvé schválena v roce 2006 pro léčbu bolesti natolik závažné, že vyžaduje každodenní, nepřetržitou, dlouhodobou léčbu opioidy a pro kterou jsou alternativní možnosti léčby nedostatečné.
FDA úředníci z žádost o odstoupení od smlouvy na základě přezkoumání dostupných postmarketingových údajů, které ukázaly významný posun v trase zneužívání následující produkt je přepracování z nosní injekcí. Podle FDA je prohlášení, injekční zneužívání drog přeformulovat bylo spojeno s vážnou epidemii HIV a hepatitidy C, stejně jako případy závažné krevní poruchy.
během zasedání poradního výboru agentury v březnu skupina nezávislých odborníků hlasovala 18-8, že přínosy přeformulovaného léku již nepřevyšují jeho potenciální rizika.
Ve společnosti je tisková zpráva, Endo oznámila své plány pro práci s FDA koordinovat řádné odstranění bolesti léky „způsobem, který se zdá minimalizovat přerušení léčby pro pacienty, a umožňuje pacientům dostatečný čas, aby požádat o radu od svých zdravotnických pracovníků.“
endo poskytuje aktualizace na Opana ER . 6. července 2017. Webové stránky Endo. http://www.endo.com/news-events/press-releases. Přístup K 6. Červenci 2017.
FDA požaduje odstranění Opana ER kvůli rizikům spojeným se zneužíváním . 8. Června 2017. Webové stránky FDA. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm562401.htm. Přístup K 6. Červenci 2017.