DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

KONTRAINDIKACE

NUCALA by neměl být podáván pacientům s anamnézou přecitlivělosti na mepolizumab nebo pomocné látky v přípravku.

UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ

Hypersenzitivní Reakce

Hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe, angioedém, bronchospasmus, hypotenze, kopřivka, vyrážka) došlo s NUCALA. Tyto reakce se obvykle objevují během několika hodin po podání, ale mohou mít opožděný nástup (tj. Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, přerušte podávání přípravku NUCALA.

Akutní Příznaky Astmatu nebo Zhoršující se Nemoc

NUCALA by neměl být používán k léčbě akutních symptomů astmatu, akutní exacerbace, nebo akutní bronchospasmus.

Oportunní Infekce: Herpes Zoster

V kontrolovaných klinických studiích, 2 závažné nežádoucí účinky herpes zoster došlo s NUCALA ve srovnání s placebem. Pokud je to z lékařského hlediska vhodné, zvažte očkování.

snížení dávky kortikosteroidů

nepřerušujte systémové nebo inhalační kortikosteroidy náhle po zahájení léčby přípravkem NUCALA. Snížení dávek kortikosteroidů, pokud je to vhodné, by mělo být postupné a pod přímým dohledem lékaře. Snížení dávky kortikosteroidů mohou být spojeny se systémovými příznaky z vysazení a/nebo odhalit podmínky, dříve potlačeny systémovými kortikosteroidy.

Parazitární (Parazitární) Infekce

Léčbě pacientů s pre-existující parazitární infekce před zahájením terapie přípravkem NUCALA. Pokud se u pacientů nakazit při příjmu NUCALA a nereagují na antiparazitární léčby, přerušte NUCALA, dokud infekce nezmizí.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Systémové Reakce, včetně Reakcí z Přecitlivělosti: Ve 3 klinických studiích procento pacientů, kteří prodělali systémovou (alergické a nealergické) reakce byly 3% pro NUCALA a 5% pro placebo. Projevy zahrnovaly vyrážku, návaly horka, svědění, bolest hlavy a myalgii. Většina systémových reakcí se vyskytla v den podání.

reakce v místě vpichu (např. bolest, erytém, otok, svědění, pocit pálení) se vyskytly u subjektů léčených přípravkem NUCALA.

použití u specifických populací

registr expozice těhotenství monitoruje výsledky těhotenství u žen vystavených přípravku NUCALA během těhotenství. Zapsat volání 1-877-311-8972 nebo navštivte www.mothertobaby.org/asthma.

údaje o těhotenství expozice jsou dostatečné, aby vás informoval o drogami spojená rizika. Monoklonální protilátky, jako je mepolizumab, jsou transportovány přes placentu lineárním způsobem v průběhu těhotenství; proto jsou potenciální účinky na plod pravděpodobně větší během druhého a třetího trimestru.

Přečtěte si prosím úplné informace o předepisování přípravku NUCALA a informace o pacientech.