Hodnocení Rizik a Zmírnění Strategie (REMS) je program, vyžadované pro Potraviny a Léčiva (FDA) pro správu vážná rizika spojená s drogovou produktu.

Opsumit REMS je určen pouze pro ženy. Pacienti mužského pohlaví se nemusí zapsat do Opsumit REMS.

cílem Opsumit REMS je zmírnit riziko embryofetální toxicity spojené s Opsumit:

1. Zajištění předepisující lékaři jsou vzdělaní na následující:
   • rizika pro embryo-fetální toxicity
2. Zajištění předepisující lékaři jsou vzdělaní a dodržovat následující:
   • poradenství pacientům o těchto rizicích a potřebě měsíční monitorovací
   • zápis pacientů v Opsumit REMS
   • sledování pacientů na počátku a měsíčně
3. Zajistit, že lékárny jsou vzdělaní na následující:
   • rizika pro embryo-fetální toxicity
4. Zajistit, že lékárny jsou vzdělaní a dodržovat následující:
   • potvrzení, že příslušné sledování pacienta a poradenství došlo před výdej Opsumit
5. Zajistit, že pacienti jsou informováni o:
   • rizika pro embryo-fetální toxicity
   • vhodné základní a měsíční sledování pacienta
   • vhodné antikoncepce

Opsumit REMS Přehled:

• Všichni poskytovatelé zdravotní péče musí zapsat v Opsumit REMS a v souladu s požadavky předepsat Opsumit
• Všechny pacientky musí být zapsáni v Opsumit REMS přijímat Opsumit
• Samice, Reprodukční Potenciál a Pre-pubertální Žen Non-Reprodukční Potenciál, jsou povinni být poučeny o rizicích Opsumit
• Samice Reprodukční Potenciál, jsou nutné, aby se měsíční těhotenské testy
• omezený počet certifikovaných lékáren bude vydávat Opsumit pro ambulantní pacienty. Musí zapsat v Opsumit REMS a souhlasím s tím, aby REMS požadavky
• Lékárny, které poskytují lůžkovou použití Opsumit také musí být ověřen zápis v Opsumit REMS a souhlasit s REMS požadavky

Opsumit® je antagonista receptorů pro endotelin (ERA) indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH, KDO Skupina I) pro snížení rizika progrese onemocnění a hospitalizace pro PAH.

Účinnost byla založena v dlouhodobé studii u pacientů s PAH s převážně Funkční Třídy II-III příznaky léčených v průměru 2 roky. Pacienti měli idiopatickou a dědičnou PAH (57%), PAH způsobenou poruchami pojivové tkáně (31%) a PAH způsobenou vrozenou srdeční chorobou s opravenými shunty (8%).