VAROVÁNÍ

součástí OPATŘENÍ oddíl.

bezpečnostní OPATŘENÍ

Gastrointestinální

použití granisetronu u pacientů může maskovat progressiveileus a/nebo žaludeční distenzi způsobenou základním stavu.

serotoninový syndrom

vývoj serotoninového syndromu byl hlášen s antagonisty receptoru 5-HT3. Většina hlášení byla spojena s souběžným užíváním serotonergních léčiv (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (Ssri), serotonin a norepinefrin reuptake inhibitory (Snri),inhibitory monoaminooxidázy, mirtazapin, fentanyl, lithium, tramadol, andintravenous methylenové modři). Některé z hlášených případů byly fatální. Serotoninsyndrom vyskytující se při předávkování jiným antagonistou receptoru 5-HT3 samotným byl také hlášen. Většina zpráv o serotoninovém syndromu souvisejícím s použitím antagonistů receptoru 5-HT3 se vyskytla v jednotce péče po anestezii nebo v aninfuzním centru.

Příznaky spojené s serotoninový syndrom může obsahovat následující kombinaci příznaků: změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, delirium a kóma), autonomní nestabilitu (např. tachykardie, labilní krevní tlak, závratě, pocení, zčervenání, hypertermie), neuromuskulární příznaky (např. třes, rigiditu, myoklonie,hyperreflexie, poruchy koordinace), záchvaty, s nebo bez gastrointestinální symptomy (např. nevolnost, zvracení, průjem). Pacienti by měli být sledovánivznik serotoninového syndromu, zejména při současném užívání přípravku Sancusoa dalších serotonergních léků. Pokud se objeví příznaky serotoninového syndromu, přerušte léčbu přípravkem Sancuso a zahajte podpůrnou léčbu. Pacienti by měli být informováni o zvýšeném riziku serotoninového syndromu, zvláště pokud je přípravek Sancuso užíván současně s jinými serotonergními léky. .

kožní reakce

v klinických studiích s přípravkem Sancuso byly hlášeny reakce po aplikaci, které byly obecně mírné intenzity a nevedly k přerušení užívání. Incidence reakcí byla srovnatelná s placebem.

Pokud se objeví závažné reakce nebo generalizovaná kožní reakce(např. alergická vyrážka včetně erytematózní, makulární, papulární vyrážky nebo svědění), náplast musí být odstraněna.

externí zdroje tepla

tepelná podložka by neměla být aplikována na náplast nebo v její blízkosti. Pacienti by se měli vyvarovat dlouhodobé expozice teplu, protože plazmakoncentrace se během období expozice teplu stále zvyšuje .

vystavení slunečnímu záření

Granisetron může být ovlivněn přímým přírodním nebo umělým slunečním zářením. Pacienti musí být poučeni, aby pokrytí patch applicationsite, např. s oblečením, pokud je riziko vystavení slunečnímu záření se v průběhu doby nošení a 10 dnů po jeho odstranění, protože potentialskin reakce .

Pacient Poradenství Informace

informovat pacienta, aby četl FDA-schválené patientlabeling (INFORMACE o PACIENTOVI)

Gastrointestinální

Protože použití granisetronu může maskovat progressiveileus a/nebo žaludeční distenzi způsobenou základním stavu, patientsshould být poučeni, aby, informujte svého lékaře, pokud se bolest nebo otok organizace a břicha.

Kožní Reakce

Pacienti by měli být poučeni, aby odstranit náplast, pokud mají závažné kožní reakce nebo generalizované kožní reakce (např. alergickévyrážka, včetně erytematózní, makulární, papulární vyrážky nebo svědění). Když pacientéodstraňte náplast, měli by být poučeni, aby ji jemně odloupli.

vystavení slunečnímu světlu

Granisetron může být degradován přímým slunečním světlem nebo vystavením slunečnímu světlu. Kromě toho studie in vitro s použitím čínských křečkovitých buněk naznačuje, že granisetron má potenciál pro fotogenotoxicitu .

pacienti musí být poučeni, aby pokryli aplikaci náplasti, např. s oblečením, pokud existuje riziko vystavení slunečnímu světlu nebopalničky po celou dobu nošení a po dobu 10 dnů po jeho odstranění.

Serotoninový Syndrom

Radí pacientům možnost serotoninu syndromewith současné užívání přípravku Sancuso a jiné serotonergní látky, asmedications k léčbě deprese a migrény. Poradit pacientům, aby vyhledalokamžitou lékařskou pomoc, pokud se objeví následující příznaky: změny v mentálnístav, autonomní nestabilita, neuromuskulární příznaky, s nebo bezgastrointestinální příznaky.

externí zdroje tepla

pacienti by měli být poučeni, aby v blízkosti náplasti Sancuso neaplikovali tepelnou podložku. Pacienti by se měli vyvarovat dlouhodobého vystavení teplu koncentrace asplasmy se během období vystavení teplu stále zvyšuje.

Neklinické Toxikologické

Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility

V 24-měsíční studii kancerogenity provedené na potkanech byly treatedorally s granisetron 1, 5 nebo 50 mg/kg/den (6, 30 nebo 300 mg/m2/den). Dávka 50 mg / kg / den byla během 59.týdne kvůli toxicitě snížena na 25 mg/kg/den (150 mg/m2/den). Pro 50 kg člověk průměrné výšky (1.46 m2 plochy povrchu těla), thesedoses představují přibližně 2,6, 13 a 65 násobek doporučené klinické dávky (3.1 mg/den, 2,3 mg/m2/den, doručeno náplast Sancuso, na povrchu těla areabasis). Došlo ke statisticky významnému zvýšení výskytu ofhepatocellular karcinomů a adenomů u mužů léčených 5 mg/kg/den (30 mg/m2/den, o 13 násobek doporučené dávky pro člověka s Sancuso, na bodysurface základě plochy) a výše, a u žen léčených 25 mg/kg/den (150 mg/m2/den, cca 65 násobek doporučené dávky pro člověka s Sancuso, na bodysurface základě plochy). Nebylo pozorováno žádné zvýšení jaterních nádorů při dávce 1 mg / kg / den (6 mg/m2/den, asi 2.6-ti násobku doporučené dávky pro člověka withSancuso, na základě plochy povrchu těla) u mužů a 5 mg/kg/den (30 mg/m2/den,o 13 násobek doporučené dávky pro člověka s Sancuso, na základě plochy povrchu těla)u žen.

Ve 12-měsíční studie perorální toxicity, léčba withgranisetron 100 mg/kg/den (600 mg/m2/den, o 261 krát doporučené humandose s Sancuso, na základě plochy povrchu těla) vyrábí hepatocellularadenomas u samců a samic potkanů, zatímco žádné takové nádory byly nalezeny v controlrats. 24měsíční studie kancerogenity granisetronu na myších neprokázala astatisticky významné zvýšení incidence nádoru, ale studie nebyla uzavřená.

Kvůli nádoru zjištění ve studiích na potkanech, Sancusoshould být předepsán pouze na dávky a pro indikaci doporučeno .

Granisetron nebyl mutagenní v in vitro test podle Amese a myš lymfomu vpřed, v testu mutací a in vivo myš micronucleustest a in vitro a ex vivo krysí hepatocyt UDS testy. To však vypracovaly výrazný nárůst UDS v HeLa buňkách in vitro a significantincreased výskyt buněk s polyploidie in vitro v lidských lymfocytů a testu chromozomální aberace.

Granisetron při subkutánním podání dávky až do 6 mg/kg/den (36mg/m2/den, o 16 násobek doporučené dávky přípravku Sancuso, na bodysurface základě plochy), a perorální dávka až do 100 mg/kg/den (600 mg/m2/den, about261 násobku doporučené dávky přípravku Sancuso, na základě plochy povrchu těla)bylo zjištěno, že nemají žádný účinek na fertilitu a reprodukční výkonnost maleand samic potkanů.

Fototoxicita

Při testování pro potenciální fotogenotoxicitu in vitro v aChinese křečka (CHO) buněčné linie, na 200 a 300 mcg/ml, granisetronincreased procento buněk s chromozomální aberace followingphotoirradiation.

Granisetron nebyl při testování in vitro v buněčné linii amouse fibroblastů fototoxický. Při testování in vivo na morčatech nevykazovaly náplasti Sancuso žádný potenciál pro fotoiritaci nebo fotosenzitivitu. Studie nofototoxicity byly provedeny u lidí.

Použití V Konkrétní Populaci

Těhotenství

Těhotenství Kategorie B

Reprodukční studie s granisetron hydrochloride byly provedené u březích potkanů při intravenózních dávkách až 9 mg/kg/den (54 mg/m2/den,cca 24 násobek doporučené dávky pro člověka dodané náplast Sancuso, na základě plochy povrchu těla) a perorální dávky až 125 mg/kg/den (750 mg/m2/den, about326 násobek doporučené dávky pro člověka s Sancuso na základě plochy povrchu těla).Reprodukční studie byly provedeny u březích králíků na intravenousdoses až 3 mg/kg/den (36 mg/m2/den, o 16 násobek lidské dávky withSancuso na základě plochy povrchu těla) a při perorálních dávkách až 32 mg/kg/den (384mg/m2/den, o 167 násobek lidské dávky přípravku Sancuso na základě tělesné surfacearea). Tyto studie neodhalily žádné známky poškození plodnosti nebo poškození plodu v důsledku granisetronu. Neexistují však žádné adekvátní adobře kontrolované studie u těhotných žen. Protože zvířecí reprodukci studiesare ne vždy předpovídají odpověď u lidí, Sancuso by měly být použity běhemtěhotenství, pouze pokud je to nezbytně nutné.

kojící matky

není známo, zda se granisetron vylučuje lidským mlékem. Vzhledem k tomu, že mnoho léků se vylučuje do mateřského mléka, je třeba opatrnostipři podávání přípravku Sancuso kojící ženě.

pediatrické použití

bezpečnost a účinnost přípravku Sancuso nebyla u dětských pacientů stanovena.

Geriatrické Použití

Klinické studie přípravku Sancuso neobsahoval sufficientnumbers subjektů ve věku 65 let a starších, aby se zjistilo, zda jsou responddifferently od mladších subjektů. Další hlášeny klinické zkušenosti má notidentified rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty.Obecně platí, že opatrný výběr léčby u starších pacientů je prudentbecause na vyšší frekvenci snížené funkce jater, ledvin, nebo cardiacfunction a probíhajících onemocnění nebo k jiné lékové terapie.

Ledvin Nebo Jater

i když žádné studie nebyly provedeny, aby investigatethe farmakokinetika přípravku Sancuso u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin,farmakokinetické informace jsou k dispozici pro intravenózní podání granisetronu .