Základní Informace

Subsys je sublingvální sprej formulace fentanylu. Fentanyl je opioidní agonista, jehož hlavním terapeutickým účinkem je analgezie. Přesný mechanismus analgetického účinku není znám, i když je známo, že fentanyl je agonistou mu-opioidního receptoru.

Subsys byl speciálně schválen pro zvládnutí průlomové bolesti u dospělých pacientů s rakovinou, kteří jsou již léčeni a kteří jsou tolerantní k kolem-pro-hodinové terapii opioidy pro jejich hlubších přetrvávající nádorové bolesti.

přípravek Susbsys se dodává jako sprej pro sublingvální podání. Přípravek Subsys by měl být individuálně titrován na dávku, která poskytuje adekvátní analgezii a minimalizuje nežádoucí účinky. Počáteční dávka přípravku Subsys k léčbě epizod průlomové nádorové bolesti je vždy 100 mcg. Z této počáteční dávka, dávka by měla být titrována poskytnout adekvátní analgezii pomocí jednoho Subsys dávka na průlomové nádorové bolesti epizoda s přípustnou vedlejší účinky. Pro každý průlomové bolesti léčit, pokud je bolest neustoupí po 30 minutách, pacienti mohou mít POUZE JEDNU další dávku stejné síly na ten díl. Proto se pro každou epizodu průlomové bolesti doporučují maximálně dvě dávky přípravku Subsys. Pacienti musí počkat nejméně 4 hodiny před léčbou další epizody průlomové bolesti přípravkem Subsys.

Klinické Výsledky

FDA Schválení
FDA schválení Subsys byl na základě dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studii u opiátů tolerantní dospělé s rakovinou a průlomové bolesti. Subjekty dostávaly Subsys od 100 mcg na dávku do 1600 mcg na dávku. Studie začala otevřenou titrací dávky, po níž následovalo dvojitě zaslepené období léčby. Cílem titrace bylo najít dávku přípravku Subsys, která poskytla adekvátní analgezii s přijatelnými vedlejšími účinky. Jakmile byla stanovena úspěšná dávka, subjekty byly zařazeny do dvojitě zaslepené periody a randomizovány do sekvence 10 ošetření; 7 s přípravkem Subsys a 3 s placebem. Subjekty hodnotily intenzitu bolesti na 100 mm vizuální analogové stupnici, která hodnotila bolest jako 0=žádná až 100=nejhorší možná bolest. Při každé epizodě průlomové bolesti byla nejprve hodnocena intenzita bolesti a poté byla podána léčba. Intenzita bolesti (0-100) byla poté měřena po 5, 10, 15, 30, 45 a 60 minutách po zahájení podávání. Primárním cílovým parametrem byl souhrnný rozdíl intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 30 minut po podání. Ze 130 jedinců, kteří vstoupili do titrační fáze, 98 (75%) byli schopni titruje se dávka přiměřeně snížena bolest s přípustnou vedlejší účinky a vstoupil do dvojitě zaslepeného období. Subsys vyrábí statisticky významně větší snížení intenzity bolesti ve srovnání s placebem, měřeno Shrnul Rozdíly Intenzity Bolesti škály (SPID) na 30 minut.

Vedlejších Účinků

Nežádoucí účinky spojené s užíváním Subsys mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, následující:

• zvracení
• nevolnost
• zácpa
• dušnost
• somnolence

Mechanismus účinku

Subsys je sublingvální sprej formulace fentanylu. Fentanyl je opioidní agonista, jehož hlavním terapeutickým účinkem je analgezie. Přesný mechanismus analgetického účinku není znám, i když je známo, že fentanyl je agonistou mu-opioidního receptoru.

další informace

Další informace týkající se Subsys nebo průlomové nádorové bolesti naleznete na webové stránce Insys Therapeutics.