Na 29. června 2020, Food and Drug Administration schválila nové fixní kombinace pertuzumab, trastuzumab, a hyaluronidáza–zzxf
(PHESGO, Genentech, Inc.) pro subkutánní injekci pro následující indikace:

• použití v kombinaci s chemoterapií jako:
  • neoadjuvantní léčbě pacientů s HER2-pozitivním, lokálně pokročilým, zánětlivé, nebo rané fázi rakoviny prsu (buď větší než 2 cm v průměru nebo uzel pozitivní), jako součást komplexního léčebného režimu u časného karcinomu prsu;
  • adjuvantní léčbě pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu s vysokým rizikem rekurence.
• Použití v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu (MBC), kteří neobdrželi předchozí anti-HER2 terapií nebo chemoterapií pro metastatické onemocnění.

Účinnost byla zkoumána v FeDeriCa (NCT03493854), otevřené, multicentrické, randomizované studie, zápis 500 pacientů s operabilním, nebo lokálně pokročilé HER2-pozitivním karcinomem prsu. Pacienti byli randomizováni k léčbě neoadjuvantní chemoterapie s souběžné podávání buď PHESGO nebo intravenózní pertuzumab a intravenózní trastuzumab během neoadjuvantní a adjuvantní terapií.

primární endpoint FeDeriCa byla non-inferiorita cyklu 7 pertuzumab sérum minimální koncentrace v porovnání PHESGO k intravenózní pertuzumab. Sekundární cílové parametry zahrnovaly minimální koncentraci trastuzumabu v séru 7.cyklu, patologickou úplnou odpověď (pCR) a bezpečnost. Ve srovnání s intravenózním pertuzumabem a trastuzumabem vykazovalo PHESGO nejnižší sérové koncentrace pertuzumabu a trastuzumabu. PCR kurz byl 59,7% (95% CI: 53.3, 65.8) v PHESGO ruku a 59.5% (95% CI: 53.2, 65.6) v intravenózní pertuzumab a intravenózní trastuzumab ruku. Bezpečnostní profil PHESGO je srovnatelný s intravenózní pertuzumab a trastuzumab, kromě zvýšené administrativy související reakce.

mezi nejčastější nežádoucí účinky v >30% pacientů léčených PHESGO byly alopecie, nevolnost, průjem, anémie a slabost

doporučená počáteční dávka PHESGO je 1200 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumabu, a 30.000 jednotek hyaluronidáza podáván subkutánně po dobu přibližně 8 minut, následně každé 3 týdny po dávce 600 mg pertuzumab,
600 mg trastuzumabu, a 20 000 kusů hyaluronidáza podáván subkutánní injekcí po dobu přibližně 5 minut.

Zobrazit úplné informace o předepisování přípravku PHESGO.

tento přezkum použil podporu pro hodnocení, dobrovolné podání žadatele k usnadnění posouzení FDA. Tato aplikace byla schválena 4 měsíce před datem cíle FDA.

Zdravotničtí pracovníci by měli hlásit všechny závažné nežádoucí příhody, s podezřením na spojené s užíváním léků a zařízení, aby FDA MedWatch Systém podávání Zpráv, nebo na telefonním čísle 1-800-FDA-1088.

Pro pomoc s single-pacient INDs za hodnocené onkologie produkty, zdravotničtí pracovníci mohou kontaktovat KANCELÁŘ Projektu je Usnadnit na 240-402-0004 nebo e-mailem [email protected].