angličtina

FDA je celosvětově uznávaný pro své vědecké standardy očkovací látky, bezpečnost, účinnost a kvalitu. Agentura poskytuje vědecké a regulační poradenství výrobci vakcín a provádí přísný hodnocení vědeckých informací v průběhu všech fází klinických hodnocení, která pokračuje po vakcína byla schválena FDA nebo povolených pro použití v případě nouze.

FDA uznal závažnost aktuální ohrožení veřejného zdraví, a význam usnadnění dostupnosti co nejdříve u vakcín, aby se zabránilo COVID-19 – vakcíny, ve které veřejnost důvěřovat a mít důvěru, aby je přijmout.

Co je to povolení k nouzovému použití (EUA)?

Nouzové Použití Autorizace (EUA) je mechanismus k usnadnění dostupnosti a používání zdravotnických protiopatření, včetně vakcín, při ohrožení veřejného zdraví, jako je například aktuální pandemie způsobené COVID-19. V rámci EUA, FDA může povolit použití neschválených léčiv, nebo neschválené použití schválených zdravotnických výrobků v případě nouze k diagnostice, léčbě, nebo prevenci závažné nebo život ohrožující onemocnění nebo stavů, kdy určité regulační kritéria byly splněny, včetně toho, že neexistují žádné vhodné a schválené, a jsou k dispozici alternativy. Na základě vstupu FDA se výrobci rozhodnou, zda a kdy podat americkou žádost FDA.

po předložení FDA vyhodnotí americkou žádost a určí, zda splňuje příslušná regulační kritéria, s přihlédnutím k úplným vědeckým důkazům, které má FDA k dispozici o vakcíně.

byly vakcíny COVID-19 přísně testovány?

Ano. Klinické studie hodnotí výzkum vakcín COVID-19 u desítek tisíc účastníků studie za účelem generování vědeckých údajů a dalších informací, které FDA potřebuje k určení jejich bezpečnosti a účinnosti. Tyto klinické studie jsou prováděny v souladu s přísnými standardy stanovenými FDA.

1. fáze, vakcína se podává na malý počet obecně zdravých lidí k vyhodnocení její bezpečnosti na zvýšení dávky, a získat včasné informace o účinnosti této vakcíny při výrobě imunitní reakci u lidí. V nepřítomnosti obavy o bezpečnost v 1. fázi studie fáze 2 studie zapojit více lidí, testování různých dávkách stovky lidí s typicky proměnná zdravotní podmínky a různé demografické údaje v randomizovaných kontrolovaných studiích. Tyto studie poskytly další bezpečnostní informace o běžné krátkodobé vedlejší účinky a rizika, zkoumat vztah mezi dávkou a imunitní reakci, a může poskytnout prvotní informace o účinnosti vakcíny. Ve fázi 3 se vakcína obvykle podává tisícům lidí prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných studií zahrnujících široké demografické skupiny (tj. Tato fáze poskytuje další informace o imunitní odpovědi u lidí, kteří dostávají vakcínu, ve srovnání s těmi, kteří dostávají kontrolu, jako je placebo.

jaké údaje o bezpečnosti a účinnosti by měly být předloženy FDA pro americkou žádost o vakcínu určenou k prevenci COVID-19?

COVID-19 vakcíny procházejí přísnou proces rozvoje, který zahrnuje desítky tisíc účastníků studie generovat potřebné non-klinický, klinické a výrobní údaje. FDA provede důkladné vyhodnocení těchto informací předložených výrobcem vakcíny.

vydat emisní POVOLENKY za vakcínu, pro které jsou adekvátní výrobní informace, existuje pro zajištění kvality a konzistence, FDA musí určit, že známé a potenciální přínosy převažují známé a potenciální rizika vakcíny. To EUA aplikace pro COVID-19 vakcína může být podána FDA na základě závěrečné analýzy 3. fáze klinické studie účinnosti nebo průběžné analýzy této studie, tj. analýzu provádí před předpokládaným koncem studia, jakmile data splnily předem stanovená kritéria úspěšně primární kritérium účinnosti studie.

Z hlediska bezpečnosti, FDA očekává, že EUA podání bude obsahovat všechny souhrnné údaje o bezpečnosti z fáze 1 a fáze 2 vakcíny studií, s očekáváním, že fáze 3 údaje bude obsahovat medián follow-up nejméně 2 měsíce (to znamená, že alespoň polovina z těch, kterým byla podána vakcína v klinických studiích fáze 3 bude mít nejméně 2 měsíce follow-up) po dokončení celého očkovacího režimu. Kromě toho, FDA očekává, že EUA aplikace zahrnují fáze 3 bezpečnosti databáze více než 3000 lidí, kteří obdrželi vakcínu, což představuje vysoký podíl účastníků zapsaných do fáze 3 studie, které byly sledovány závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody zvláštního zájmu pro alespoň jeden měsíc po ukončení kompletní vakcinace režimu.

část hodnocení FDA americké žádosti o vakcínu COVID-19 zahrnuje chemické hodnocení, výrobu a kontrolní informace vakcíny. Měly by být poskytnuty dostatečné údaje k zajištění kvality a konzistence vakcíny. FDA bude používat všechny dostupné nástroje a informace, včetně záznamu, hodnocení, návštěv na místě, a před soulad historie, posouzení souladu s aktuální správné výrobní praxe.

jaký postup výrobci sledují, aby potenciálně zpřístupnili vakcínu COVID-19 prostřednictvím EUA?

• výrobci Vakcín podstupují proces rozvoje, který zahrnuje desítky tisíc účastníků studie generovat non-klinické, klinické a výrobní informace FDA potřeby, tak, že agentura může určit, zda jsou známé nebo potenciální přínos převáží známý nebo potenciální rizika vakcíny pro COVID-19 prevence.
• fáze 3 část lidské klinické studie dosáhne předem stanoveného bodu podávání zpráv o vakcíny účinnost v prevenci COVID-19, jak je popsáno a dohodnuto předem s FDA, nezávislé skupiny (tzv. data safety monitoring board) přezkoumá údaje a výsledky výrobce. Na základě údajů a jejich interpretace touto skupinou se výrobci rozhodnou, zda a kdy podat americkou žádost FDA, s přihlédnutím ke vstupu FDA.
• poté, co FDA obdrží žádost od USA, naši vědci a kariérní lékaři vyhodnotí všechny informace obsažené v podání výrobce.
• Zatímco FDA hodnocení je průběžné, veřejné setkání bude rovněž koordinována s Vakcínami a Souvisejících Biologických Poradní Výbor (VRBPAC), který je tvořen mimo vědců a odborníků na veřejné zdraví z celé země. Během setkání těchto odborníků, kteří jsou pečlivě vyšetřeni na možné střety zájmů, se bude diskutovat o údaje o bezpečnosti a účinnosti tak, aby veřejné a vědecké komunity mají jasnou představu o data a informace, že FDA je hodnocení, aby se rozhodnutí o autorizaci COVID-19 vakcíny pro nouzové použití.Následující schůze poradní výbor FDA profesionální kariéra zaměstnance bude recenze vstup z členové poradního výboru a bude i nadále vyhodnocovat podání k určení, zda je k dispozici bezpečnosti, účinnosti a výrobní údaje podporu nouze použít oprávnění pro konkrétní COVID-19 očkovací látky ve Spojených Státech.

kdo jsou profesionálové FDA, kteří hodnotí USA pro vakcíny?

FDA personál se skládá z vědců a kariéru lékaři se celosvětově uznávané odborné znalosti ve složitosti vývoje vakcín a v hodnocení bezpečnosti a účinnosti všechny vakcíny určené k prevenci infekčních onemocnění. Tito odborníci FDA se zavázali činit rozhodnutí na základě vědeckého hodnocení údajů. Zaměstnanci FDA jsou jako vaše rodina: jsou to rodiče, matky, dcery, synové, sestry, bratři a další. Oni a jejich rodiny jsou přímo ovlivněni prací, kterou dělají, a jsou přesně tím, kým chcete učinit důležitá rozhodnutí v oblasti veřejného zdraví pro Ameriku.

jaké jsou plány pro průběžné sledování vakcín COVID-19 schválených FDA pro nouzové použití?

FDA očekává, že výrobci vakcín, aby ve svých AMERICKÝCH aplikace aktivní bezpečnosti, plán monitorování, včetně úmrtí, hospitalizace, jiné závažné nebo klinicky významné nežádoucí příhody, u jedinců, kterým byla podána vakcína v rámci USA, aby zpráva průběžné riziko-přínos stanovení na podporu pokračování AMERICKÉ
FDA také očekává, že výrobci přijímání evropských zúčtovacích jednotek, aby pokračovaly v klinických studiích chcete-li získat další bezpečnost a účinnost informace a získat očkovací průkaz (schválení).

Sledování bezpečnosti vakcíny po jejím povolení je povinností federální vlády sdílí především FDA a AMERICKÉHO Centra pro Kontrolu a Prevenci Nemocí (CDC). UU. spolu s dalšími agenturami, které poskytují zdravotní služby. Monitorování bezpečnosti po schválení očkovacího programu během pandemie COVID-19 bude mít za cíl průběžně sledovat bezpečnost vakcín COVID-19, aby se rychle zjistily případné bezpečnostní problémy.

bude zavedeno více komplementárních systémů s validovanými analytickými metodami, které mohou rychle odhalit známky potenciálních bezpečnostních problémů ve vakcínách. Americká vláda má dobře zavedenou infrastrukturu monitorování bezpečnosti vakcín po autorizaci a schválení, která bude rozšířena tak, aby vyhovovala potřebám rozsáhlého očkovacího programu COVID-19. Vláda USA. UU., ve spolupráci se zdravotnickými systémy, akademickými centry a partnery soukromého sektoru, použije několik stávajících systémů monitorování bezpečnosti vakcín k monitorování vakcín COVID-19 v období po jejich schválení a schválení. Některé z těchto systémů patří Vakcíny Nežádoucí Události Reporting System (VAERS), Vakcína Bezpečnost Dat Odkaz (VSD), Biologické bezpečnosti a Účinnosti Podnětu (NEJLEPŠÍ), a Medicare tvrzení údajů.

jak budou lidé, kteří dostávají vakcíny, informováni o výhodách a rizicích jakékoli vakcíny, kterou USA obdrží?

FDA musí zajistit, aby lidé, kteří dostávají vakcínu v rámci EUA být informován, aby v maximální možné míře v rámci platných okolností, že FDA schválil nouzové použití vakcíny, výhody a známá rizika a potenciál, do jaké míry si jsou vědomi tyhle výhody a rizika, mají možnost přijetí nebo odmítnutí vakcíny, a jakékoli alternativní produkt k dispozici. Tyto informace jsou obvykle sdělovány prostřednictvím „informačního listu“ pro pacienta. FDA zveřejňuje tyto informační listy na svých webových stránkách.

jak byly vakcíny proti COVIDU-19 vyvinuty tak rychle?

v mimořádných událostech v oblasti veřejného zdraví, jako je pandemie, může být vývojový proces atypický. Například, jak se ukázalo v reakci na COVID-19 pandemie, vláda USA má dohromady vládní agentury, mezinárodní protějšky, akademických institucí, neziskových organizací a farmaceutických společností, aby rozvíjely koordinovanou strategii, priority a urychlení rozvoje nejslibnějších vakcín. Kromě toho, federální vláda učinila investice do potřebné výrobní kapacity na své vlastní riziko, což společnosti důvěru, že mohou investovat agresivně ve vývoji a umožňuje rychlejší distribuci případné vakcíny. Nicméně, úsilí urychlit vývoj vakcíny k řešení současné COVID-19 pandemie neobětovali vědecké standardy integrity vakcíny review proces nebo jeho bezpečnost.UZNÁVAJÍCE naléhavou potřebu bezpečných a účinných vakcín, FDA využívá své rozmanité autority a odborné znalosti k usnadnění rychlého vývoje a dostupnosti vakcín, které splňují přísné, vědecké standardy kvality, bezpečnost a účinnost. V raných fázích krize v oblasti veřejného zdraví, FDA komunikuje jasně pro farmaceutický průmysl údaje a vědecké informace potřebné k zajištění vakcíny, vývoj a pracuje rychle poskytnout radu na navrhované rozvojové plány a vyhodnocení získaných údajů.