Vigtige sikkerhedsoplysninger

kontraindikationer

NUCALA bør ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for mepolisumab eller hjælpestoffer i formuleringen.

advarsler og forsigtighedsregler

overfølsomhedsreaktioner

overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Disse reaktioner forekommer generelt inden for timer efter administration, men kan have en forsinket indtræden (dvs.dage). Hvis der opstår en overfølsomhedsreaktion, skal Nucala seponeres.

akutte astmasymptomer eller forværret sygdom

NUCALA bør ikke anvendes til behandling af akutte astmasymptomer, akutte eksacerbationer eller akut bronkospasme.

opportunistiske infektioner: helvedesild

i kontrollerede kliniske forsøg forekom der 2 alvorlige bivirkninger af helvedesild med Nucala sammenlignet med ingen med placebo. Overvej vaccination, hvis det er medicinsk passende.

reduktion af Kortikosteroiddosis

afbryd ikke systemiske eller inhalerede kortikosteroider brat efter initiering af behandling med NUCALA. Fald i kortikosteroiddoser, hvis det er relevant, bør være gradvis og under direkte tilsyn af en læge. Reduktion i kortikosteroiddosis kan være forbundet med systemiske abstinenssymptomer og/eller afmaskningstilstande, der tidligere er undertrykt ved systemisk kortikosteroidbehandling.

parasitisk (Helminth) infektion

behandle patienter med allerede eksisterende helminthinfektioner, inden behandling med NUCALA påbegyndes. Hvis patienter bliver inficeret, mens de får NUCALA og ikke reagerer på anti-helminth-behandling, skal NUCALA seponeres, indtil infektionen er forsvundet.

bivirkninger

systemiske reaktioner, inklusive overfølsomhedsreaktioner: i 3 kliniske forsøg var procentdelene af forsøgspersoner, der oplevede systemiske (allergiske og ikke-allergiske) reaktioner, 3% for NUCALA og 5% for placebo. Manifestationer omfattede udslæt, rødme, kløe, hovedpine og myalgi. Størstedelen af de systemiske reaktioner blev oplevet på doseringsdagen.

reaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerte, erytem, hævelse, kløe, brændende fornemmelse) forekom hos personer behandlet med NUCALA.

anvendelse i specifikke populationer

et graviditetseksponeringsregister overvåger graviditetsresultater hos kvinder udsat for NUCALA under graviditet. For at tilmelde ring 1-877-311-8972 eller besøg www.mothertobaby.org/asthma.

dataene om graviditetseksponering er utilstrækkelige til at informere om lægemiddelassocieret risiko. Monoklonale antistoffer, såsom mepolisumab, transporteres over placenta på en lineær måde, efterhånden som graviditeten skrider frem; derfor er potentielle virkninger på et foster sandsynligvis større i andet og tredje trimester.

se den fulde ordinationsinformation og patientinformation for NUCALA.