Articles

Ocrelisumab

en undersøgelse af MS med stærke resultater, der blev offentliggjort i Ny England Journal of Medicine i 2008, skabte interesse for B-celle depletion som en strategi til behandling af MS og har ført til omfattende off-label brug af ritusab til behandling af primær og recidiverende MS. Ritusab er et museprotein og er immunogent hos mennesker, og Genentech og dets forælder Roche besluttede at fokusere på det lignende, men humaniserede mAb, som de allerede havde, ocrelisumab til MS i stedet.kliniske forsøg med mennesker med reumatoid artrit og lupus blev standset i 2010, fordi personer med disse tilstande udviklede for mange opportunistiske infektioner, når de tog ocrelisumab. Det blev også undersøgt i hæmatologisk kræft.

I MS blev fase II-resultater annonceret i oktober 2010, og i oktober 2015 præsenterede Genentech foreløbige resultater af tre fase III kliniske forsøg. I Februar 2016 FDA tildelt gennembrud Terapi betegnelse for primær progressiv multipel sklerose.den 28. marts 2017 godkendte FDA ocrelisumab til recidiverende-remitterende og primær-progressiv multipel sklerose. Det er den første FDA-godkendte behandling for den primære progressive form. Da FDA godkendte lægemidlet, krævede det, at Roche gennemførte flere kliniske fase IV-forsøg, herunder: en todelt undersøgelse hos mennesker mellem ti og 17 år med tilbagefaldende multipel sklerose for at bestemme dosering, derefter sikkerhed og virkning hos disse mennesker, der skulle være afsluttet inden 2024; en prospektiv femårig undersøgelse for bedre at forstå risikoen for kræft, der skulle være afsluttet inden 2030; en prospektiv undersøgelse, der opretter et register over kvinder med MS, der er eksponeret for ocrelisumab før og under graviditet, kvinder med MS, der ikke er eksponeret for ocrelisumab, og kvinder uden MS, for at forstå effekten på kvinder og børn, de måtte bære, på grund af 2029; en yderligere graviditetsundersøgelsesundersøgelse, der skal gennemføres inden 2024; og en yderligere ikke-human primatundersøgelse af fostrets udvikling og resultater, der skal gennemføres inden 2019.

effekten af ocrelisumab til behandling af recidiverende former for MS blev vist i to kliniske forsøg med 1.656 deltagere behandlet i 96 uger. Begge studier sammenlignede Ocrelisumab med et andet MS-lægemiddel, Rebif (interferon beta-1a). I begge undersøgelser havde de patienter, der fik ocrelisumab, reduceret relapsrater og reduceret forværring af handicap sammenlignet med Rebif. Forsøgene blev gennemført i USA, Canada, Europa, Latinamerika, Afrika og Australien.

i en undersøgelse af PPMS med 732 deltagere, der blev behandlet i mindst 120 uger, viste de, der fik ocrelisumab, en længere tid til forværring af handicap sammenlignet med placebo. Undersøgelsen blev udført i USA, Canada og Europa.ansøgningen blev tildelt breakthrough therapy betegnelse, fast track betegnelse og prioriteret gennemgang. FDA godkendte Ocrevus til Genentech, Inc.blev godkendt til brug i EU i Januar 2018.