en Risikoevaluerings-og Afbødningsstrategi (REMS) er et program, der kræves af Food and Drug Administration (FDA) for at styre alvorlige risici forbundet med et lægemiddelprodukt.

Opsumit REMS er kun til kvinder. Mandlige patienter er ikke forpligtet til at tilmelde sig Opsumit REMS.

målet med Opsumit REMS er at mindske risikoen for embryo-føtal toksicitet forbundet med Opsumit ved:

1. at sikre, at ordinerende læger er uddannet i følgende:
   • risikoen for embryo-føtal toksicitet
2. sikring af, at ordinerende læger er uddannet i og overholder følgende:
   • rådgivning af patienter om disse risici og behovet for månedlig overvågning
   • indskrivning af patienter i Opsumit REMS
   • overvågning af patienter ved baseline og månedligt
3. sikring af, at apoteker er uddannet i følgende:
   • risikoen for embryo-føtal toksicitet
4. sikring af, at apoteker er uddannet på og overholder følgende:
   • bekræftelse af, at den relevante patientovervågning og-rådgivning har fundet sted inden udlevering af Opsumit
5. sikring af, at patienterne informeres om:
   • risikoen for embryo-føtal toksicitet
   • passende baseline og månedlig patientovervågning
   • passende prævention

Opsumit Rems oversigt:

• alle sundhedsudbydere skal tilmelde sig Opsumit REMS og overholde kravene til at ordinere Opsumit
• alle kvindelige patienter skal være tilmeldt Opsumit REMS for at modtage Opsumit
• kvinder med reproduktivt potentiale og præpubertal kvinder med ikke-reproduktivt potentiale skal rådgives om risikoen ved Opsumit
• kvinder med reproduktivt potentiale er forpligtet til at få Månedlig graviditetstest
• en begrænset graviditetstest antal certificerede apoteker udleverer Opsumit til ambulante patienter. De skal tilmelde sig Opsumit REMS og acceptere REMS-kravene
• apoteker, der leverer indlæggelsesbrug af Opsumit, skal også certificeres ved at tilmelde sig Opsumit REMS og acceptere REMS-kravene

Opsumit er en endothelinreceptorantagonist (ERA) indikeret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH, hvem Gruppe I) for at reducere risikoen for sygdomsprogression og indlæggelse af PAH.

effektivitet blev påvist i et langtidsstudie med PAH-patienter med overvejende patienter med funktionelle klasse II-III-symptomer behandlet i gennemsnit 2 år. Patienterne havde idiopatisk og arvelig PAH (57%), PAH forårsaget af bindevævssygdomme (31%) og PAH forårsaget af medfødt hjertesygdom med reparerede shunts (8%).