generel Information

Subsys er en sublingual sprayformulering af fentanyl. Fentanyl er en opioidagonist, hvis primære terapeutiske virkning er analgesi. Den nøjagtige mekanisme for den analgetiske virkning er ukendt, selvom fentanyl vides at være en mu-opioidreceptoragonist.

Subsys blev specifikt godkendt til behandling af gennembrudssmerter hos voksne kræftpatienter, som allerede modtager, og som er tolerante over for opioidbehandling døgnet rundt for deres underliggende vedvarende kræftsmerter.

Susbsys leveres som en spray til sublingual administration. Subsys bør titreres individuelt til en dosis, der giver tilstrækkelig analgesi og minimerer bivirkninger. Den indledende dosis Subsys til behandling af episoder med gennembrudskræftsmerter er altid 100 mcg. Fra denne initialdosis skal dosis titreres for at give tilstrækkelig analgesi ved hjælp af en enkelt Subsys-dosis pr.episode med gennembrudscancer med tolerable bivirkninger. For hver gennembrudssmerteepisode, der behandles, hvis smerten ikke lindres efter 30 minutter, kan patienter kun tage en ekstra dosis af samme styrke til den episode. Derfor anbefales maksimalt to doser Subsys til enhver gennembrudssmerteepisode. Patienterne skal vente mindst 4 timer, før de behandler endnu en episode af gennembrudssmerter med Subsys.

kliniske resultater

FDA-godkendelse
FDA-godkendelsen af Subsys var baseret på et dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studie hos opioidtolerante voksne med kræft og gennembrudssmerter. Forsøgspersonerne fik Subsys fra 100 mcg pr.dosis til 1600 mcg pr. dosis. Undersøgelsen begyndte med en åben dosistitreringsperiode efterfulgt af en dobbeltblind behandlingsperiode. Målet med titrering var at finde den dosis Subsys, der gav tilstrækkelig analgesi med acceptable bivirkninger. Når en vellykket dosis blev etableret, blev forsøgspersoner indskrevet i den dobbeltblinde periode og randomiseret til en sekvens på 10 behandlinger; 7 med Subsys og 3 med placebo. Forsøgspersonerne vurderede smerteintensitet på en 100 mm visuel analog skala, der vurderede smerten som 0=ingen til 100=værst mulig smerte. Ved hver episode af gennembrudssmerter blev smerteintensiteten først vurderet, og derefter blev behandlingen administreret. Smerteintensitet (0-100) blev derefter målt 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter efter administrationsstart. Det primære endepunkt var den summerede smerteintensitetsforskel fra baseline til 30 minutter efter dosering. Ud af 130 forsøgspersoner, der gik ind i titreringsfasen, var 98 (75%) i stand til at titrere til en dosis, der tilstrækkeligt reducerede smerter med tolerable bivirkninger og gik ind i den dobbeltblinde periode. Subsys producerede en statistisk signifikant større reduktion i smerteintensitet sammenlignet med placebo målt ved den summerede skala for Smerteintensitetsforskelle (SPID) efter 30 minutter.

bivirkninger

bivirkninger forbundet med brugen af Subsys kan omfatte, men er ikke begrænset til, følgende:

• opkastning
• kvalme
• forstoppelse
• dyspnø
• somnolens

virkningsmekanisme

Subsys er en sublingual sprayformulering af fentanyl. Fentanyl er en opioidagonist, hvis primære terapeutiske virkning er analgesi. Den nøjagtige mekanisme for den analgetiske virkning er ukendt, selvom fentanyl vides at være en mu-opioidreceptoragonist.

yderligere oplysninger

For yderligere oplysninger om Subsys eller gennembrudskræftsmerter, besøg Insys Therapeutics hjemmeside.