Articles

Telavancin

den 19.oktober 2007 udstedte US Food and Drug Administration (FDA) et godkendt brev til telavancin. Dens udvikler, Theravance, indsendte et komplet svar på brevet, og FDA har tildelt en recept Drug User Fee Act (PDUFA) måldato den 21.juli 2008.

den 19.November 2008 konkluderede et FDA antiinfektivt lægemiddelrådgivende udvalg, at de ville anbefale telavancin at blive godkendt af FDA.FDA godkendte lægemidlet den 11. September 2009 til komplicerede hud-og hudstrukturinfektioner (cSSSI).

Theravance har også indsendt telavancin til FDA i en anden indikation, nosokomial lungebetændelse, undertiden benævnt hospitalserhvervet lungebetændelse eller HAP. Den 30.November 2012 godkendte et FDA-rådgivende panel godkendelse af en formulering af telavancin en gang dagligt til nosokomial lungebetændelse, når andre alternativer ikke er egnede. Telavancin vandt imidlertid ikke det rådgivende udvalgs anbefaling som førstelinjebehandling til denne indikation. Udvalget anførte, at forsøgsdataene ikke beviste “væsentlige beviser” for telavancins sikkerhed og virkning ved hospitalserhvervet lungebetændelse, herunder ventilatorassocieret lungebetændelse forårsaget af Gram-positive organismer Staphylococcus aureus og Streptococcus pneumoniae. Den 21.juni 2013 godkendte FDA telavancin til behandling af patienter med hospitalserhvervet lungebetændelse, men angav, at det kun skulle anvendes, når alternative behandlinger ikke er egnede. FDA-personale havde indikeret, at telavancin har en” væsentligt højere risiko for død ” for patienter med nyreproblemer eller diabetes sammenlignet med vancomycin.

den 11.marts 2013 Clinigen Group plc og Theravance, Inc. meddelte, at de har indgået en eksklusiv kommercialiseringsaftale i Den Europæiske Union (EU) og visse andre lande i Europa for VIBATIV karrus (telavancin) til behandling af nosokomial lungebetændelse (hospitalserhvervet), herunder ventilatorassocieret lungebetændelse, kendt eller mistænkt for at være forårsaget af methicillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA), når andre alternativer ikke er egnede.