den 29.juni 2020 godkendte Food and Drug Administration en ny fastdosiskombination af Hertucumab, trastusumab og hyaluronidase
(PHESGO, Genentech, Inc.) til subkutan injektion til følgende indikationer:

• anvendelse i kombination med kemoterapi som:
  • neoadjuvant behandling af patienter med HER2-positiv, lokalt avanceret, inflammatorisk eller tidligt stadium brystkræft (enten større end 2 cm i diameter eller nodepositiv) som en del af et komplet behandlingsregime for tidlig brystkræft;
  • adjuverende behandling af patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft med høj risiko for gentagelse.
• anvendelse i kombination med docetaksel til behandling af patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft (MBC), som ikke tidligere har modtaget anti-HER2-behandling eller kemoterapi mod metastatisk sygdom.

effekt blev undersøgt i FeDeriCa (NCT03493854), et åbent, multicenter, randomiseret forsøg, der omfattede 500 patienter med operabel eller lokalt avanceret HER2-positiv brystkræft. Patienter blev randomiseret til at modtage neoadjuvant kemoterapi med samtidig administration af enten PHESGO eller intravenøs pertucumab og intravenøs trastusumab under neoadjuvant og adjuverende behandling.det primære endepunkt for FeDeriCa var non-inferioritet af dalkoncentrationen i serum i cyklus 7, der sammenlignede PHESGO med intravenøs pertucumab. Sekundære endepunkter omfattede dalkoncentration i serum 7, patologisk komplet respons (pCR) og sikkerhed. PHESGO viste ikke-inferior serum-dalkoncentrationer sammenlignet med intravenøs pertucumab og trastusumab. PCR-frekvensen var 59,7% (95% konfidensinterval: 53,3; 65,8) i PHESGO-armen og 59,5% (95% konfidensinterval: 53,2; 65,6) i den intravenøse recidival og den intravenøse recidivalarm. Sikkerhedsprofilen for PHESGO er sammenlignelig med intravenøs administration, bortset fra øgede indgivelsesrelaterede reaktioner.

de mest almindelige bivirkninger hos >30% af de patienter, der fik PHESGO, var alopeci, kvalme, diarre, anæmi og asteni

den anbefalede initialdosis af PHESGO er 1.200 mg pertusumab, 600 mg trastusumab og 30.000 enheder hyaluronidase administreret subkutant i løbet af cirka 8 minutter, efterfulgt hver 3.uge af en dosis 600 mg,
600 mg og 20. 000 enheder hyaluronidase administreret subkutant i løbet af ca. 5 minutter.

se fuld ordineringsinformation for PHESGO.

denne gennemgang anvendte Vurderingsstøtten, en frivillig indsendelse fra ansøgeren for at lette FDA ‘ s vurdering. Denne ansøgning blev godkendt 4 måneder før FDA måldato.

sundhedspersonale skal rapportere alle alvorlige bivirkninger, der mistænkes for at være forbundet med brugen af medicin og udstyr til FDA ‘ s rapporteringssystem eller ved at ringe til 1-800-FDA-1088.

for at få hjælp til Enkeltpatient INDs til undersøgelsesonkologiske produkter kan sundhedspersonale kontakte OCE ‘ s Project Facility på 240-402-0004 eller e-mail [email protected].