English

FDA respekteres globalt for sine videnskabelige standarder for vaccinesikkerhed, effektivitet og kvalitet. Agenturet yder videnskabelig og lovgivningsmæssig rådgivning til vaccineproducenter og foretager en streng evaluering af videnskabelig information gennem alle faser af kliniske forsøg, som fortsætter, efter at en vaccine er godkendt af FDA eller godkendt til brug i nødsituationer.FDA anerkendte alvorligheden af den nuværende folkesundhedssituation og vigtigheden af at lette tilgængeligheden så hurtigt som muligt for vacciner for at forhindre COVID-19 – vacciner, hvor offentligheden har tillid til og har tillid til at modtage dem.

Hvad er en Nødbrugsgodkendelse (ere)?

en tilladelse til Nødbrug (ere) er en mekanisme til at lette tilgængeligheden og brugen af medicinske modforanstaltninger, herunder vacciner, under folkesundhedsmæssige nødsituationer, såsom den nuværende pandemi forårsaget af COVID-19. I henhold til en ere kan FDA tillade brug af ikke-godkendte medicinske produkter eller ikke-godkendte anvendelser af godkendte medicinske produkter i en nødsituation for at diagnosticere, behandle eller forebygge alvorlige eller livstruende sygdomme eller tilstande, når visse lovgivningsmæssige kriterier er opfyldt, herunder at der ikke findes egnede, godkendte og tilgængelige alternativer. Baseret på FDA input beslutter producenterne, om og hvornår de skal indsende en amerikansk ansøgning til FDA.

når FDA er indsendt, vil FDA evaluere den amerikanske ansøgning og afgøre, om den opfylder de relevante lovgivningsmæssige kriterier under hensyntagen til den fulde videnskabelige dokumentation, der er tilgængelig for FDA på vaccinen.

er COVID-19-vacciner blevet testet grundigt?

Ja. Kliniske forsøg evaluerer forskning i COVID-19-vacciner hos titusinder af undersøgelsesdeltagere for at generere de videnskabelige data og anden information, som FDA har brug for for at bestemme deres sikkerhed og effektivitet. Disse kliniske forsøg udføres i overensstemmelse med de strenge standarder, der er fastsat af FDA.

i fase 1 gives vaccinen til et lille antal generelt raske mennesker for at evaluere dens sikkerhed ved stigende doser og for at få tidlig information om vaccinens effektivitet til at producere et immunrespons hos mennesker. I mangel af sikkerhedsproblemer i fase 1-studier involverer fase 2-undersøgelser flere mennesker, der tester forskellige doser hos hundreder af mennesker med typisk variable sundhedsmæssige forhold og forskellige demografier i randomiserede kontrollerede undersøgelser. Disse undersøgelser giver yderligere sikkerhedsoplysninger om almindelige kortvarige bivirkninger og risici, undersøger forholdet mellem den indgivne dosis og immunresponset og kan give indledende information om vaccinens effektivitet. I fase 3 gives vaccinen normalt til tusinder af mennesker gennem randomiserede kontrollerede undersøgelser, der involverer brede demografiske grupper (dvs.befolkningen, der er beregnet til at bruge vaccinen) og genererer kritisk effektivitetsinformation og yderligere vigtige sikkerhedsdata. Denne fase giver yderligere information om immunresponset hos mennesker, der modtager vaccinen sammenlignet med dem, der får en kontrol, såsom placebo.

hvilke sikkerheds-og effektivitetsdata skal indsendes til FDA til en amerikansk ansøgning om en vaccine beregnet til at forhindre COVID-19? COVID-19-vacciner gennemgår en streng udviklingsproces, der inkluderer titusinder af undersøgelsesdeltagere for at generere de nødvendige ikke-kliniske, kliniske og fremstillingsdata. FDA vil foretage en grundig evaluering af disse oplysninger indsendt af en vaccineproducent.

for at udstede en ere for en vaccine, for hvilken der findes tilstrækkelige fremstillingsoplysninger til at sikre kvalitet og konsistens, skal FDA fastslå, at de kendte og potentielle fordele opvejer de kendte og potentielle risici ved vaccinen. En ere-ansøgning om en COVID-19-vaccine kan indgives til FDA på grundlag af en endelig analyse af en klinisk fase 3-effektivitetsundersøgelse eller en interimsanalyse af en sådan undersøgelse, dvs.en analyse udført inden den tilsigtede afslutning af undersøgelsen, når dataene har opfyldt de forudfastsatte kriterier med succes ved hjælp af undersøgelsens primære effektivitetskriterium.

fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt forventer FDA, at EUA-indgivelsen vil omfatte alle kumulative sikkerhedsdata fra fase 1-og fase 2-vaccinestudier med forventning om, at fase 3-data vil omfatte en median opfølgning på mindst 2 måneder (hvilket betyder, at mindst halvdelen af dem, der modtager vaccinen i fase 3-kliniske studier, vil have mindst 2 måneders opfølgning) efter afslutningen af det fulde vaccinationsregime. Derudover forventer FDA, at EUA-ansøgningen inkluderer en fase 3-sikkerhedsdatabase med mere end 3.000 mennesker, der har modtaget vaccinen, hvilket repræsenterer en høj andel af deltagere, der er tilmeldt fase 3-studiet, og som er blevet overvåget for alvorlige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse i mindst en måned efter afslutningen af det fulde vaccinationsregime.

en del af FDA-evalueringen af en amerikansk ansøgning om en COVID-19-vaccine inkluderer den kemiske evaluering, fremstilling og kontrolinformation af vaccinen. Der skal fremlægges tilstrækkelige data til at sikre vaccinens kvalitet og konsistens. FDA vil bruge alle tilgængelige værktøjer og oplysninger, herunder rekordanmeldelser, besøg på stedet og tidligere overholdelseshistorik, til at vurdere overholdelse af gældende god fremstillingspraksis.

hvilken proces følger producenterne for potentielt at gøre en COVID-19-vaccine tilgængelig via en ere? vaccineproducenter gennemgår en udviklingsproces, der inkluderer titusinder af undersøgelsesdeltagere for at generere de ikke-kliniske, kliniske og fremstillingsoplysninger, som FDA har brug for, så agenturet kan afgøre, om de kendte eller potentielle fordele opvejer de kendte eller potentielle risici ved vaccinen til COVID-19-forebyggelse.

hvem er FDA karriere fagfolk evaluere USA for vacciner? FDA-personale består af forskere og karrierelæger med globalt anerkendt ekspertise inden for kompleksiteten af vaccineudvikling og evaluering af sikkerheden og effekten af alle vacciner, der er beregnet til at forhindre infektionssygdomme. Disse FDA-fagfolk er forpligtet til at træffe beslutninger baseret på den videnskabelige evaluering af dataene. FDA-personale er som din familie: de er forældre, mødre, døtre, sønner, søstre, brødre og mere. De og deres familier er direkte påvirket af det arbejde, de udfører, og de er nøjagtigt, hvem du vil tage de vigtige folkesundhedsbeslutninger for Amerika.

Hvad er planerne for løbende overvågning af FDA-godkendte COVID-19-vacciner til nødbrug? FDA forventer, at vaccineproducenter i deres amerikanske applikationer inkluderer en aktiv sikkerhedsovervågningsplan, herunder dødsfald, hospitalsindlæggelser og andre alvorlige eller klinisk signifikante bivirkninger blandt personer, der modtager vaccinen under en USA, for at rapportere løbende risiko-fordel-bestemmelser for at støtte fortsættelse af USA. FDA forventer også, at producenter, der modtager en ere, fortsætter deres kliniske forsøg for at få yderligere sikkerheds-og effektivitetsoplysninger og for at få vaccinens Licens (godkendelse). overvågning af vaccinens sikkerhed efter godkendelsen er et ansvar for den føderale regering, der primært deles af FDA og de amerikanske centre for sygdomsbekæmpelse og Forebyggelse (CDC). UU. sammen med andre agenturer, der leverer sundhedsydelser. Sikkerhedsovervågning efter godkendelsen af vaccinationsprogrammet under COVID-19-pandemien vil sigte mod løbende at overvåge sikkerheden ved COVID-19-vacciner for hurtigt at opdage eventuelle sikkerhedsproblemer.

flere komplementære systemer vil være på plads med validerede analysemetoder, der hurtigt kan registrere tegn på potentielle sikkerhedsproblemer i vacciner. Den amerikanske regering har en veletableret infrastruktur til overvågning af vaccinesikkerhed efter godkendelse og godkendelse, der vil blive udvidet til at imødekomme behovene i et stort COVID-19-vaccinationsprogram. Den amerikanske regering. UU., i partnerskab med sundhedssystemer, akademiske centre og partnere i den private sektor, vil bruge flere eksisterende vaccinesikkerhedsovervågningssystemer til at overvåge COVID-19-vacciner i perioden efter deres godkendelse og godkendelse. Nogle af disse systemer inkluderer Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), Vaccine Safety Data Link (VSD), biosikkerhed og Effektivitetsinitiativ (BEST) og Medicare-kravdata.

hvordan vil folk, der modtager vacciner, blive informeret om fordele og risici ved enhver vaccine, som en USA modtager?FDA skal sikre, at de personer, der modtager vaccinen i henhold til en ere, i det omfang det er muligt under gældende omstændigheder underrettes om, at FDA har godkendt akut brug af en vaccine, fordele og kendte risici og potentiale, i hvilket omfang du ikke er opmærksom på disse fordele og risici, de har mulighed for at acceptere eller afvise vaccinen og ethvert alternativt produkt, der er tilgængeligt. Disse oplysninger kommunikeres normalt gennem et “faktaark” for patienten. FDA offentliggør disse faktablade på sin hjemmeside.

hvordan er COVID-19-vacciner blevet udviklet så hurtigt?

i folkesundhedssituationer, såsom en pandemi, kan udviklingsprocessen være atypisk. For eksempel, som demonstreret i svaret på COVID-19-pandemien, har den amerikanske regering samlet regeringsorganer, internationale kolleger, akademiske institutioner, nonprofitorganisationer og farmaceutiske virksomheder for at udvikle en koordineret strategi for at prioritere og fremskynde udviklingen af de mest lovende vacciner. Derudover har den føderale regering foretaget investeringer i den nødvendige produktionskapacitet på egen risiko, hvilket giver virksomhederne tillid til, at de kan investere aggressivt i udvikling og muliggøre hurtigere distribution af en eventuel vaccine. Bestræbelserne på at fremskynde udviklingen af en vaccine til at tackle den nuværende COVID-19-pandemi har imidlertid ikke ofret videnskabelige standarder, integriteten af vaccinevurderingsprocessen eller dens sikkerhed.FDA anerkender det presserende behov for sikre og effektive vacciner og bruger sine forskellige myndigheder og ekspertise til at lette den hurtige udvikling og tilgængelighed af vacciner, der har opfyldt strenge, videnskabsbaserede standarder for kvalitet, sikkerhed og effektivitet. I de tidlige stadier af en folkesundhedskrise kommunikerer FDA klart til medicinalindustrien de data og videnskabelige oplysninger, der er nødvendige for at sikre vaccineudvikling, og arbejder hurtigt for at rådgive om foreslåede udviklingsplaner og evaluering af de genererede data.