belangrijke veiligheidsinformatie

contra-indicaties

NUCALA mag niet worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor mepolizumab of hulpstoffen in de formulering.

waarschuwingen en voorzorgen

overgevoeligheidsreacties

overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylaxie, angio-oedeem, bronchospasme, hypotensie, urticaria, rash) zijn voorgekomen met NUCALA. Deze reacties treden over het algemeen binnen enkele uren na toediening op, maar kunnen een vertraagde aanvang hebben (d.w.z. dagen). Als een overgevoeligheidsreactie optreedt, stop dan met NUCALA.

Acute astmasymptomen of verslechterende ziekte

NUCALA mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astmasymptomen, acute exacerbaties of acuut bronchospasme.

opportunistische infecties: Herpes Zoster

in gecontroleerde klinische studies traden 2 ernstige bijwerkingen van herpes zoster op met NUCALA vergeleken met geen enkele met placebo. Overweeg vaccinatie indien medisch verantwoord.

verlaging van de dosis corticosteroïden

onderbreek systemische of inhalatiecorticosteroïden niet abrupt na aanvang van de behandeling met NUCALA. Indien nodig dient de dosis corticosteroïden geleidelijk te worden verlaagd en onder direct toezicht van een arts. Verlaging van de dosis corticosteroïden kan gepaard gaan met systemische ontwenningsverschijnselen en/of met het ontmaskeren van aandoeningen die eerder onderdrukt werden door systemische corticosteroïdtherapie.

parasitaire (worminfecties) infectie

behandel patiënten met reeds bestaande worminfecties voordat de behandeling met NUCALA wordt gestart. Als patiënten geïnfecteerd raken terwijl ze NUCALA krijgen en niet reageren op een behandeling tegen helminth, stop dan met NUCALA totdat de infectie is verdwenen.

bijwerkingen

systemische reacties, waaronder overgevoeligheidsreacties: In 3 klinische onderzoeken was het percentage proefpersonen dat systemische (allergische en niet-allergische) reacties ervoer 3% voor NUCALA en 5% voor placebo. Manifestaties omvatten huiduitslag, blozen, pruritus, hoofdpijn en myalgie. Een meerderheid van de systemische reacties werd waargenomen op de dag van toediening.

reacties op de injectieplaats (bijv. pijn, erytheem, zwelling, jeuk, branderig gevoel) traden op bij proefpersonen die met NUCALA werden behandeld.

gebruik in specifieke populaties

een blootstellingsregister voor zwangerschap controleert de zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die tijdens de zwangerschap aan NUCALA zijn blootgesteld. Om in te schrijven bel 1-877-311-8972 of bezoek www.mothertobaby.org/asthma

de gegevens over blootstelling tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende om informatie te verschaffen over het geneesmiddelgerelateerde risico. Monoklonale antilichamen, zoals mepolizumab, worden lineair over de placenta getransporteerd naarmate de zwangerschap vordert; daarom zullen de potentiële effecten op een foetus waarschijnlijk groter zijn tijdens het tweede en derde trimester.

zie de volledige voorschrijfinformatie en patiënteninformatie voor NUCALA.