Articles

DER NUCALA-PATIENT

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

KONTRAINDIKATIONEN

NUCALA sollte nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Mepolizumab oder sonstige Bestandteile der Formulierung in der Anamnese angewendet werden.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN

Überempfindlichkeitsreaktionen

Unter NUCALA sind Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Angioödem, Bronchospasmus, Hypotonie, Urtikaria, Hautausschlag) aufgetreten. Diese Reaktionen treten im Allgemeinen innerhalb von Stunden nach der Verabreichung auf, können jedoch verzögert auftreten (dh Tage). Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, beenden Sie NUCALA.

Akute Asthmasymptome oder sich verschlechternde Erkrankung

NUCALA sollte nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome, akuter Exazerbationen oder akuter Bronchospasmen angewendet werden.

Opportunistische Infektionen: Herpes Zoster

In kontrollierten klinischen Studien traten 2 schwerwiegende Nebenwirkungen von Herpes zoster mit NUCALA im Vergleich zu keiner mit Placebo auf. Erwägen Sie eine Impfung, wenn dies medizinisch angemessen ist.

Verringerung der Kortikosteroiddosis

Systemische oder inhalative Kortikosteroide dürfen zu Beginn der Therapie mit NUCALA nicht abrupt abgesetzt werden. Die Verringerung der Kortikosteroiddosen sollte gegebenenfalls schrittweise und unter direkter Aufsicht eines Arztes erfolgen. Eine Verringerung der Kortikosteroiddosis kann mit systemischen Entzugssymptomen und / oder Entlarvungszuständen einhergehen, die zuvor durch eine systemische Kortikosteroidtherapie unterdrückt wurden.

Parasitäre (Helminthen-)Infektion

Behandeln Sie Patienten mit vorbestehenden Helmintheninfektionen, bevor Sie mit der Therapie mit NUCALA beginnen. Wenn Patienten während der Behandlung mit NUCALA infiziert werden und nicht auf die Behandlung mit Antihelminthen ansprechen, setzen Sie NUCALA ab, bis die Infektion abgeklungen ist.

NEBENWIRKUNGEN

Systemische Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen: In 3 klinischen Studien betrug der Prozentsatz der Probanden, bei denen systemische (allergische und nichtallergische) Reaktionen auftraten, 3% für NUCALA und 5% für Placebo. Zu den Manifestationen gehörten Hautausschlag, Flushing, Pruritus, Kopfschmerzen und Myalgie. Die meisten systemischen Reaktionen traten am Tag der Anwendung auf.

Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Erythem, Schwellung, Juckreiz, Brennen) traten bei mit NUCALA behandelten Patienten auf.

ANWENDUNG IN BESTIMMTEN POPULATIONEN

Ein Schwangerschafts-Expositionsregister überwacht die Ergebnisse der Schwangerschaft bei Frauen, die NUCALA während der Schwangerschaft ausgesetzt waren. Um sich anzumelden, rufen Sie 1-877-311-8972 an oder besuchen Sie www.mothertobaby.org/asthma .

Die Daten zur Exposition in der Schwangerschaft reichen nicht aus, um über das arzneimittelassoziierte Risiko zu informieren. Monoklonale Antikörper wie Mepolizumab werden im Verlauf der Schwangerschaft linear über die Plazenta transportiert; daher sind mögliche Auswirkungen auf einen Fötus im zweiten und dritten Trimester wahrscheinlich größer.

Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungs- und Patienteninformationen für NUCALA.