Die Endocrine Society hat die Behandlungsrichtlinien für die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen aktualisiert, um Behandlungen mit Romosozumab, selektiven Östrogenrezeptormodulatoren, Wechseljahrshormontherapie und Tibolon, Calcitonin sowie Calcium und Vitamin D einzuschließen oder zu ändern.
Das Update wurde im Februar im Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism veröffentlicht. Es wurde zum Teil aufgrund der kürzlich erfolgten Zulassung von Romosozumab, einem monoklonalen Antikörper gegen Sclerostin, erteilt. Die Behandlung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und Health Canada genehmigt.

Die Leitlinie empfiehlt die Anwendung von Romosozumab für bis zu einem Jahr zur Reduktion von Wirbel-, Hüft- und nichtvertebralen Frakturen bei postmenopausalen Frauen mit schwerer Osteoporose bei sehr hohem Frakturrisiko (definiert als T-Score) weniger als -2,5 und eine vorherige Fraktur) oder eine Vorgeschichte mehrerer Wirbelkörperfrakturen. Die empfohlene Dosierung von Romosozumab beträgt 210 mg monatlich durch subkutane Injektion für 12 Monate.

Bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, die einen Kurs von Romosozumab abgeschlossen haben, wird eine Behandlung mit antiresorptiven Osteoporosetherapien empfohlen, um die Knochenmineraldichtegewinne aufrechtzuerhalten und das Frakturrisiko zu verringern. Die Behandlung wird nicht für Frauen mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfälle empfohlen, einschließlich Frauen mit vorherigem Myokardinfarkt oder Schlaganfall.

Die Empfehlungen basieren auf einer Überprüfung der Daten aus zwei großen Phase-Drei-Studien, in denen die Wirksamkeit von Romosozumab bei der Verringerung des Frakturrisikos von vertebralen und nichtvertebralen Frakturen bei Frauen nach der Menopause untersucht wurde. Die Rahmenstudie zeigte keine Ungleichgewichte bei schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE) oder kardiovaskulären schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen mit Romosozumab. Die ARCH-Studie zeigte jedoch mehr MACE im ersten Jahr mit Romosozumab, und Patienten, die Romosozumab einnahmen, hatten ein um 31 Prozent höheres MACE-Risiko als Patienten, die Alendronat einnahmen.“Das Romosozumab-Etikett enthält eine Warnung, die eine sorgfältige Prüfung des kardiovaskulären Risikoprofils bei der einzelnen Frau, die dieses Mittel erhalten könnte, durch den behandelnden Arzt empfiehlt, da klinische Studiendaten aus einer aktiven Vergleichsstudie ein Ungleichgewicht bei schwerwiegenden kardiovaskulären Nebenwirkungen zwischen Romosozumab und Alendronat zeigen“, schrieben die Autoren.

Weitere Updates für diese Hochrisikogruppe umfassen:

• Selektive Östrogenrezeptormodulatoren Raloxifen oder Bazedoxifen werden empfohlen, um das Risiko von Wirbelkörperfrakturen bei Patienten zu reduzieren, die (1) ein geringes Risiko für tiefe Venenthrombosen haben (2) Frauen, bei denen Bisphosphonate oder Denosumab nicht geeignet sind (3) Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko.

• Menopausale Hormontherapie mit Östrogen-only-Therapie bei Frauen mit Hysterektomie, um alle Arten von Frakturen zu verhindern für (1) Frauen unter 60 Jahren oder weniger als 10 Jahre nach der Menopause (2) mit geringem Risiko für tiefe Venenthrombose (3) Frauen, bei denen Bisphosphonate oder Denosumab nicht geeignet sind (4) Frauen vasomotorische Symptome (5) Frauen mit klimakterischen Symptomen (6) und bei Frauen ohne Kontraindikationen vor Myokardinfarkt oder Schlaganfall oder Brustkrebs.

• Das Nasenspray Calcitonin wird für Frauen empfohlen, die Raloxifen, Bisphosphonate, Östrogen, Denosumab, Tibolon, Abaloparatid oder Teriparatid nicht vertragen.

• Calcium und Vitamin D werden als Zusatztherapie für postmenopausale Frauen mit geringer Knochenmineraldichte und hohem Frakturrisiko bei Osteoporose empfohlen.

• Postmenopausale Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte und hohem Frakturrisiko sollten alle 1 bis 3 Jahre durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie an Wirbelsäule und Hüfte auf die Knochenmineraldichte überwacht werden, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.