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OpsumitREMS.com

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Eine Risikobewertungs- und Minderungsstrategie (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) ist ein Programm, das von der Food and Drug Administration (FDA) zur Bewältigung schwerwiegender Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel benötigt wird.

Der Opsumit REMS ist nur für Frauen. Männliche Patienten müssen sich nicht für das Opsumit REMS einschreiben.

Ziel des Opsumit REMS ist es, das mit Opsumit verbundene Risiko einer embryo-fetalen Toxizität zu verringern, indem sichergestellt wird, dass die verschreibenden Ärzte über Folgendes informiert werden:

  • die Risiken der embryo-fetalen Toxizität
  • Sicherstellen, dass die verschreibenden Ärzte über Folgendes aufgeklärt werden und Folgendes einhalten:
    • Patienten über diese Risiken und die Notwendigkeit einer monatlichen Überwachung beraten
    • Patienten in das Opsumit REMS einschreiben
    • Überwachung der Patienten zu Studienbeginn und monatlich
  • Sicherstellen, dass Apotheken über Folgendes aufgeklärt werden:
    • die Risiken der embryo-fetalen Toxizität
  • Sicherstellen, dass Apotheken über Folgendes informiert sind und sich daran halten:
    • Bestätigung, dass vor der Abgabe von Opsumit eine angemessene Patientenüberwachung und -beratung stattgefunden hat
  • Sicherstellung, dass die Patienten über Folgendes informiert sind:
    • die Risiken einer embryo-fetalen Toxizität
    • angemessene Baseline- und monatliche Patientenüberwachung
    • angemessene Empfängnisverhütung
    • Verschreiberfür verschreibende Informationenklicken Sie hier
    Weibliche Patientenfür Informationenhier klicken

    Opsumit REMS Übersicht:

    • Alle Gesundheitsdienstleister müssen sich für das Opsumit REMS einschreiben und die Anforderungen zur Verschreibung von Opsumit erfüllen
    • Alle Patientinnen müssen im Opsumit REMS eingeschrieben sein, um Opsumit zu erhalten
    • Frauen mit Reproduktionspotenzial und vorpubertäre Frauen mit nicht Reproduktionspotenzial müssen über die Risiken von Opsumit beraten werden
    • Frauen mit Reproduktionspotenzial müssen monatliche Schwangerschaftstests erhalten
    • Eine begrenzte Anzahl von von zertifizierten Apotheken wird Opsumit für ambulante Patienten verzichten. Sie müssen sich für das Opsumit REMS anmelden und den REMS-Anforderungen zustimmen
    • Apotheken, die Opsumit stationär anwenden, müssen ebenfalls zertifiziert sein, indem sie sich für das Opsumit REMS anmelden und den REMS-Anforderungen zustimmen

    Opsumit® ist ein Endothelinrezeptorantagonist (ERA), der zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH, WHO-Gruppe I) indiziert ist, um das Risiko eines Krankheitsverlaufs und eines Krankenhausaufenthalts bei PAH zu verringern.

    Die Wirksamkeit wurde in einer Langzeitstudie an PAH-Patienten mit überwiegend WHO-funktionellen Symptomen der Klasse II-III nachgewiesen, die durchschnittlich 2 Jahre lang behandelt wurden. Die Patienten hatten idiopathische und vererbbare PAH (57%), PAH durch Bindegewebsstörungen (31%) und PAH durch angeborene Herzfehler mit reparierten Shunts (8%).