Bei Fragen zu Reliance Agreements senden Sie bitte eine E-Mail [email protected] .

So fordern Sie eine Vertrauens-Vereinbarung an

Eine Vertrauens-Vereinbarung kann erforderlich sein, wenn Sie mit Forschern außerhalb der UNC zusammenarbeiten, die sich mit nicht ausgenommener Forschung am Menschen befassen. In diesem Dokument wird beschrieben, wie Sie die IRBIS-Anwendung ausfüllen, um eine der folgenden Aktionen anzufordern:

• UNC bietet IRB-Aufsicht für Institutionen, Gruppen oder Organisationen außerhalb von UNC
• UNC bietet IRB-Aufsicht für Einzelpersonen (deren Zusammenarbeit NICHT im Auftrag einer externen Institution, Gruppe oder Organisation erfolgt) außerhalb von UNC
• UNC verlassen sich auf ein institutionelles IRB
• UNC verlassen sich auf ein unabhängiges / kommerzielles IRB
• UNC verlassen sich auf das NCI IRB

Das institutionelle Profil von UNC

Das UNC Institutional Profile enthält grundlegende Informationen zum UNC IRB sowie zu institutionellen Prozessen und Anforderungen bei der mit kooperierenden Standorten in Betracht gezogen oder ausgehandelt.

Reliance-Dokumente für die Zusammenarbeit mit Organisationen oder Institutionen

Dies sind Beispiele für die Formulare, die das IRB verwendet, um Reliance-Vereinbarungen zu dokumentieren. Das UNC Reliance-Team ist für die Vorbereitung dieser Formulare verantwortlich, wenn spezifische Reliance-Anfragen gestellt werden. Sie werden hier zu Informationszwecken bereitgestellt und sollten vom Studienteam nur in Absprache mit dem Studienteam ausgefüllt werden.

• Die IRB Authorization Agreement (IAA)-Vorlage von UNC kann verwendet werden, wenn beide Parteien eine Federal Wide Assurance (FWA) haben.
• Smart IRB Authorization Agreement kann verwendet werden, wenn beide Parteien eine FWA haben und Smart IRB teilnehmende Institutionen sind.
• Smart IRB Letter of Acknowledgement (LOA) kann verwendet werden, um ein Smart IRB Reliance Arrangement (Alternative zum Online Reliance System) zu dokumentieren
• Lokales Kontext–Arbeitsblatt kann von externen Websites angefordert werden, die sich auf UNC IRB verlassen, um lokale Kontextinformationen bereitzustellen
• Das UNC Individual Investigator Agreement (IIAAV) wird verwendet, wenn die externe Gruppe oder Organisation KEINE bundesweite Versicherung (FWA) hat
• Single IRB Review Letter of Support – UNC Reviewing IRB (LOS) kann in einen Antrag auf Forschungsförderung aufgenommen werden, wenn einzelne IRB-Überprüfung wird erwartet und UNC ist die Überprüfung IRB. Anfragen für ein Unterstützungsschreiben sollten per E-Mail an gesendet werden [email protected] Single IRB review Letter of Support – UNC ceding review to external IRB (LOS) kann in einem Antrag auf Forschungsförderung enthalten sein, wenn eine einzelne IRB-Überprüfung erwartet wird und UNC die Überprüfung an ein externes IRB abgibt. Anfragen für ein Unterstützungsschreiben sollten per E-Mail an IRBReliance @unc gesendet werden.edu
• Das Formular zur Änderung der IRB-Autorisierungsvereinbarung kann verwendet werden, um Überarbeitungen zuvor ausgeführter Autorisierungsvereinbarungen zu dokumentieren, z. B. eine Änderung des Titels oder der PI an einem teilnehmenden Standort oder Überarbeitungen der Bedingungen der zuvor ausgeführten Vereinbarung.

PDF-Dokumente für kollaborierende Personen

Diese Formulare sind ausfüllbare PDFs und können vom Forschungsteam verwendet werden.

• Das UNC Individual Investigator Agreement (IIA Individual) wird verwendet, wenn ein unabhängiger Prüfer vom UNC IRB abgedeckt wird.
• Von allen unabhängigen Prüfärzten ist ein Bestätigungsformular für unabhängige Prüfärzte erforderlich.

Anforderung der Abhängigkeit von einem kommerziellen IRB

Mit UNC können Ermittler einen kommerziellen IRB für von der Industrie gesponserte multizentrische klinische Forschungsstudien verwenden, für die einer der folgenden zugelassenen kommerziellen IRB vom Sponsor oder CRO zum kommerziellen IRB ernannt wurde und der kommerzielle IRB die Studie bereits genehmigt hat.

• WIRB-Copernicus
• Advarra (entstanden durch Fusion von Chesapeake IRB und Schulman IRB im Jahr 2017; Advarra erwarb Quorum IRB im Jahr 2019)
• Sterling

Dieses kommerzielle IRB-Deckblatt wird von den IRB-Mitarbeitern ausgefüllt und zur ersten Einreichung in IRBIS hochgeladen. Das kommerzielle IRB wird die Beteiligung der UNCs ohne dieses Deckblatt nicht überprüfen.

Reliance Presentations

Reliance Agreements – März 2020

IRB & WIRB – April 2020

• Eine Aufzeichnung dieser Präsentation ist ebenfalls verfügbar:

  Aufnahme abspielen (43 Minuten), Aufnahmepasswort: uncWIRB1