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Telavancin

Am 19.Oktober 2007 gab die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein Genehmigungsschreiben für Telavancin heraus. Sein Entwickler, Theravance, reichte eine vollständige Antwort auf den Brief, und die FDA hat ein Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Zieldatum von 21 Juli 2008 zugewiesen.Am 19. November 2008 kam ein beratender Ausschuss für Antiinfektiva der FDA zu dem Schluss, dass er die Zulassung von Telavancin durch die FDA empfehlen würde.Die FDA genehmigte das Medikament am 11. September 2009 für komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI).

Theravance hat Telavancin auch bei der FDA in einer zweiten Indikation, der nosokomialen Pneumonie, die manchmal als im Krankenhaus erworbene Pneumonie oder HAP bezeichnet wird, eingereicht. Am 30. November 2012 billigte ein FDA-Beratungsgremium die Zulassung einer einmal täglichen Formulierung von Telavancin für nosokomiale Pneumonie, wenn andere Alternativen nicht geeignet sind. Telavancin erhielt jedoch nicht die Empfehlung des beratenden Ausschusses als Erstlinientherapie für diese Indikation. Der Ausschuss wies darauf hin, dass die Studiendaten keine „wesentlichen Beweise“ für die Sicherheit und Wirksamkeit von Telavancin bei im Krankenhaus erworbener Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, die durch die grampositiven Organismen Staphylococcus aureus und Streptococcus pneumoniae verursacht wird, belegen. Am 21.Juni 2013 gab FDA-Zustimmung für telavancin, um Patienten mit Krankenhaus-erworbener Lungenentzündung zu behandeln, aber zeigte an, dass es nur verwendet werden sollte, wenn alternative Behandlungen nicht passend sind. FDA-Mitarbeiter hatten darauf hingewiesen, telavancin hat ein „wesentlich höheres Risiko für den Tod“ für Patienten mit Nierenproblemen oder Diabetes im Vergleich zu vancomycin.

Am 11.März 2013 haben Clinigen Group plc und Theravance, Inc. gab bekannt, dass sie eine exklusive Vermarktungsvereinbarung in der Europäischen Union (EU) und bestimmten anderen Ländern in Europa für VIBATIV® (Telavancin) zur Behandlung von nosokomialer Pneumonie (im Krankenhaus erworben) abgeschlossen haben, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie durch Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht wird, wenn andere Alternativen nicht geeignet sind.