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Die FDA ist weltweit anerkannt für ihre wissenschaftlichen Standards in Bezug auf Impfstoffsicherheit, Wirksamkeit und Qualität. Die Agentur bietet Impfstoffherstellern wissenschaftliche und regulatorische Beratung und führt in allen Phasen klinischer Studien eine strenge Bewertung wissenschaftlicher Informationen durch, die fortgesetzt wird, nachdem ein Impfstoff von der FDA zugelassen oder für den Einsatz in Notfällen zugelassen wurde.

Die FDA erkannte die Schwere des aktuellen Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit und die Bedeutung der Erleichterung der Verfügbarkeit von Impfstoffen so schnell wie möglich an, um die COVID-19–Impfstoffe zu verhindern, denen die Öffentlichkeit vertraut und die sie erhalten. Was ist eine Emergency Use Authorization (EUA)?Eine Emergency Use Authorization (EUA) ist ein Mechanismus, der die Verfügbarkeit und den Einsatz von medizinischen Gegenmaßnahmen, einschließlich Impfstoffen, in Notfällen der öffentlichen Gesundheit, wie der aktuellen Pandemie durch COVID-19, erleichtert. Im Rahmen einer EUA kann die FDA die Verwendung nicht zugelassener Medizinprodukte oder die nicht zugelassene Verwendung zugelassener Medizinprodukte im Notfall zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten oder Zustände zulassen, wenn bestimmte regulatorische Kriterien erfüllt sind, einschließlich, dass es keine geeigneten, zugelassenen und verfügbaren Alternativen gibt. Basierend auf den Angaben der FDA entscheiden die Hersteller, ob und wann sie einen US-Antrag bei der FDA einreichen. Nach der Einreichung wird die FDA den US-Antrag bewerten und feststellen, ob er die relevanten regulatorischen Kriterien erfüllt, unter Berücksichtigung der vollständigen wissenschaftlichen Beweise, die der FDA für den Impfstoff zur Verfügung stehen.

Wurden COVID-19-Impfstoffe rigoros getestet?

Ja. Klinische Studien evaluieren die Forschung zu COVID-19-Impfstoffen bei Zehntausenden von Studienteilnehmern, um die wissenschaftlichen Daten und anderen Informationen zu generieren, die die FDA benötigt, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu bestimmen. Diese klinischen Studien werden in Übereinstimmung mit den strengen Standards der FDA durchgeführt.

In Phase 1 wird der Impfstoff einer kleinen Anzahl von im Allgemeinen gesunden Menschen verabreicht, um seine Sicherheit bei steigenden Dosen zu bewerten und frühzeitig Informationen über die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Erzeugung einer Immunantwort bei Menschen zu erhalten. In Ermangelung von Sicherheitsbedenken in Phase-1-Studien beziehen Phase-2-Studien mehr Menschen ein und testen verschiedene Dosen bei Hunderten von Menschen mit typischerweise variablen Gesundheitszuständen und unterschiedlichen demografischen Merkmalen in randomisierten kontrollierten Studien. Diese Studien liefern zusätzliche Sicherheitsinformationen über häufige kurzfristige Nebenwirkungen und Risiken, untersuchen den Zusammenhang zwischen der verabreichten Dosis und der Immunantwort und können erste Informationen über die Wirksamkeit des Impfstoffs liefern. In Phase 3 wird der Impfstoff in der Regel Tausenden von Menschen durch randomisierte kontrollierte Studien mit breiten demografischen Gruppen (d. H. Der Bevölkerung, die den Impfstoff verwenden soll) verabreicht und kritische Wirksamkeitsinformationen und zusätzliche wichtige Sicherheitsdaten generiert. Diese Phase liefert zusätzliche Informationen über die Immunantwort bei Personen, die den Impfstoff erhalten, im Vergleich zu Personen, die eine Kontrolle wie ein Placebo erhalten.

Welche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten sollten der FDA für einen US-Antrag auf einen Impfstoff zur Verhinderung von COVID-19 vorgelegt werden? COVID-19-Impfstoffe durchlaufen einen strengen Entwicklungsprozess, der Zehntausende von Studienteilnehmern umfasst, um die erforderlichen nichtklinischen, klinischen und Herstellungsdaten zu generieren. Die FDA wird eine gründliche Bewertung dieser von einem Impfstoffhersteller eingereichten Informationen durchführen. Um eine EUA für einen Impfstoff auszustellen, für den ausreichende Herstellungsinformationen vorliegen, um Qualität und Konsistenz sicherzustellen, muss die FDA feststellen, dass der bekannte und potenzielle Nutzen die bekannten und potenziellen Risiken des Impfstoffs überwiegen. Ein ERE-Antrag auf einen COVID-19-Impfstoff kann bei der FDA auf der Grundlage einer abschließenden Analyse einer klinischen Wirksamkeitsstudie der Phase 3 oder einer Zwischenanalyse einer solchen Studie eingereicht werden, d. H. Einer Analyse, die vor dem beabsichtigten Ende der Studie durchgeführt wird, sobald die Daten die vorab festgelegten Kriterien erfüllt haben erfolgreich durch das primäre Wirksamkeitskriterium der Studie. Aus Sicherheitsgründen erwartet die FDA, dass die EUA-Einreichung alle kumulativen Sicherheitsdaten aus Phase-1- und Phase-2-Impfstoffstudien enthält, mit der Erwartung, dass die Phase-3-Daten ein medianes Follow-up von mindestens 2 Monaten umfassen (was bedeutet, dass mindestens die Hälfte derjenigen, die den Impfstoff in klinischen Phase-3-Studien erhalten, mindestens 2 Monate Follow-up haben) nach Abschluss des vollständigen Impfschemas. Darüber hinaus erwartet die FDA, dass der EUA-Antrag eine Phase-3-Sicherheitsdatenbank mit mehr als 3.000 Personen enthält, die den Impfstoff erhalten haben, was einem hohen Anteil der an der Phase-3-Studie teilnehmenden Teilnehmer entspricht, die mindestens einen Monat nach Abschluss des vollständigen Impfschemas auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse überwacht wurden. Ein Teil der FDA-Bewertung eines US-Antrags auf einen COVID-19-Impfstoff umfasst die chemische Bewertung, Herstellung und Kontrolle des Impfstoffs. Es sollten ausreichende Daten zur Verfügung gestellt werden, um die Qualität und Konsistenz des Impfstoffs sicherzustellen. Die FDA wird alle verfügbaren Tools und Informationen verwenden, einschließlich Aufzeichnungen, Besuche vor Ort und vorherige Compliance-Historie, um die Einhaltung der aktuellen guten Herstellungspraxis zu bewerten.

Welchen Prozess verfolgen die Hersteller, um möglicherweise einen COVID-19-Impfstoff über eine EUA verfügbar zu machen? Impfstoffhersteller durchlaufen einen Entwicklungsprozess, der Zehntausende von Studienteilnehmern umfasst, um die von der FDA benötigten nichtklinischen, klinischen und Herstellungsinformationen zu generieren, damit die Behörde feststellen kann, ob der bekannte oder potenzielle Nutzen die bekannten oder potenziellen Risiken des Impfstoffs für die COVID-19-Prävention überwiegt.

Wer sind die FDA-Karriereprofis, die die USA für Impfstoffe bewerten? Das FDA-Personal besteht aus Wissenschaftlern und Berufsärzten mit weltweit anerkanntem Fachwissen in der Komplexität der Impfstoffentwicklung und bei der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit aller Impfstoffe zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten. Diese FDA-Fachleute sind verpflichtet, Entscheidungen auf der Grundlage der wissenschaftlichen Auswertung der Daten zu treffen. FDA-Mitarbeiter sind wie Ihre Familie: Sie sind Eltern, Mütter, Töchter, Söhne, Schwestern, Brüder und mehr. Sie und ihre Familien sind direkt von der Arbeit betroffen, die sie leisten, und sie sind genau die, die Sie die wichtigen Entscheidungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit für Amerika treffen möchten.

Was sind die Pläne für die laufende Überwachung von von der FDA zugelassenen COVID-19-Impfstoffen für den Notfall? Die FDA erwartet, dass Impfstoffhersteller in ihre US-Anträge einen aktiven Sicherheitsüberwachungsplan aufnehmen, einschließlich Todesfälle, Krankenhauseinweisungen und anderer schwerwiegender oder klinisch signifikanter unerwünschter Ereignisse bei Personen, die den Impfstoff unter einer US-Zulassung erhalten, um laufende Risiko-Nutzen-Bestimmungen zu melden, um die Fortsetzung der US-Zulassung zu unterstützen. Die FDA erwartet auch, dass Hersteller, die eine EUA erhalten, ihre klinischen Studien fortsetzen, um zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen zu erhalten und die Lizenz (Zulassung) des Impfstoffs zu erhalten. Die Überwachung der Sicherheit des Impfstoffs nach seiner Zulassung liegt in der Verantwortung der Bundesregierung, die in erster Linie von der FDA und den US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) geteilt wird. UU. zusammen mit anderen Agenturen, die Gesundheitsdienste anbieten. Die Sicherheitsüberwachung nach der Genehmigung des Impfprogramms während der COVID-19-Pandemie zielt darauf ab, die Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen kontinuierlich zu überwachen, um etwaige Sicherheitsprobleme schnell zu erkennen.

Es werden mehrere komplementäre Systeme mit validierten Analysemethoden eingesetzt, mit denen Anzeichen für potenzielle Sicherheitsprobleme bei Impfstoffen schnell erkannt werden können. Die US-Regierung verfügt über eine gut etablierte Infrastruktur zur Überwachung der Impfstoffsicherheit nach der Zulassung und Zulassung, die erweitert wird, um den Anforderungen eines groß angelegten COVID-19-Impfprogramms gerecht zu werden. Die US-Regierung. UU. wird in Partnerschaft mit Gesundheitssystemen, akademischen Zentren und Partnern des privaten Sektors mehrere bestehende Impfstoffsicherheitsüberwachungssysteme verwenden, um COVID-19-Impfstoffe in der Zeit nach ihrer Zulassung und Genehmigung zu überwachen. Einige dieser Systeme umfassen das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), den Vaccine Safety Data Link (VSD), die Biosafety and Efficacy Initiative (BEST) und Medicare Claims Data.Wie werden Menschen, die Impfstoffe erhalten, über die Vorteile und Risiken eines Impfstoffs informiert, den ein US-Bürger erhält?Die FDA muss sicherstellen, dass die Menschen, die den Impfstoff im Rahmen einer EUA erhalten informiert werden, soweit möglich unter den geltenden Umständen, dass die FDA die Notfallanwendung eines Impfstoffs zugelassen hat, die Vorteile und bekannten Risiken und Potenziale, das Ausmaß, in dem Sie nicht bewusst sind, diese Vorteile und Risiken, sie haben die Möglichkeit, die Annahme oder Ablehnung des Impfstoffs, und jedes alternative Produkt zur Verfügung. Diese Informationen werden normalerweise über ein“ Fact Sheet “ für den Patienten kommuniziert. Die FDA veröffentlicht diese Informationsblätter auf ihrer Website.

Wie wurden COVID-19-Impfstoffe so schnell entwickelt?

In Notfällen der öffentlichen Gesundheit, wie einer Pandemie, kann der Entwicklungsprozess untypisch sein. Wie beispielsweise die Reaktion auf die COVID-19-Pandemie zeigt, hat die US-Regierung Regierungsbehörden, internationale Kollegen, akademische Institutionen, gemeinnützige Organisationen und Pharmaunternehmen zusammengebracht, um eine koordinierte Strategie zur Priorisierung und Beschleunigung der Entwicklung der vielversprechendsten Impfstoffe zu entwickeln. Darüber hinaus hat die Bundesregierung auf eigenes Risiko in die erforderlichen Produktionskapazitäten investiert, was den Unternehmen das Vertrauen gibt, aggressiv in die Entwicklung investieren zu können, und einen schnelleren Vertrieb eines eventuellen Impfstoffs ermöglicht. Die Bemühungen, die Entwicklung eines Impfstoffs zur Bekämpfung der aktuellen COVID-19-Pandemie zu beschleunigen, haben jedoch weder die wissenschaftlichen Standards noch die Integrität des Impfstoffüberprüfungsprozesses oder seine Sicherheit beeinträchtigt.Die FDA erkennt den dringenden Bedarf an sicheren und wirksamen Impfstoffen an und nutzt ihre vielfältigen Behörden und ihr Fachwissen, um die schnelle Entwicklung und Verfügbarkeit von Impfstoffen zu erleichtern, die strenge, wissenschaftlich fundierte Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen. In den frühen Stadien einer Krise der öffentlichen Gesundheit kommuniziert die FDA der Pharmaindustrie klar die Daten und wissenschaftlichen Informationen, die zur Sicherstellung der Impfstoffentwicklung erforderlich sind, und arbeitet schnell, um Ratschläge zu vorgeschlagenen Entwicklungsplänen und zur Bewertung der generierten Daten zu geben.