INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

CONTRAINDICACIONES

NUCALA no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a mepolizumab o excipientes en la formulación.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Reacciones de hipersensibilidad

Con NUCALA se han producido reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxia, angioedema, broncoespasmo, hipotensión, urticaria, erupción cutánea). Estas reacciones generalmente ocurren a las pocas horas de la administración, pero pueden tener un inicio tardío (es decir, días). Si se produce una reacción de hipersensibilidad, suspender NUCALA.

Síntomas agudos de asma o Deterioro de la Enfermedad

NUCALA no debe utilizarse para tratar síntomas agudos de asma, exacerbaciones agudas o broncoespasmo agudo.

Infecciones oportunistas: Herpes Zoster

En ensayos clínicos controlados, se produjeron 2 reacciones adversas graves de herpes zoster con NUCALA en comparación con ninguna con placebo. Considere la vacunación si es médicamente apropiado.

Reducción de la dosis de corticosteroides

No interrumpir bruscamente el tratamiento con corticosteroides sistémicos o inhalados al iniciar el tratamiento con NUCALA. La disminución de las dosis de corticosteroides, si procede, debe ser gradual y bajo la supervisión directa de un médico. La reducción de la dosis de corticosteroides puede estar asociada con síntomas sistémicos de abstinencia y/o condiciones de desenmascaramiento previamente suprimidas por el tratamiento sistémico con corticosteroides.

Infección parasitaria (helmintos)

Tratar a pacientes con infecciones helmínticas preexistentes antes de iniciar el tratamiento con NUCALA. Si los pacientes se infectan mientras reciben NUCALA y no responden al tratamiento antihelmíntico, interrumpir el tratamiento con NUCALA hasta que la infección desaparezca.

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones sistémicas, incluyendo Reacciones de hipersensibilidad: En 3 ensayos clínicos, el porcentaje de sujetos que experimentaron reacciones sistémicas (alérgicas y no alérgicas) fue del 3% para NUCALA y del 5% para placebo. Las manifestaciones incluyeron erupción, rubor, prurito, dolor de cabeza y mialgia. La mayoría de las reacciones sistémicas se experimentaron el día de la administración.

Se produjeron reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, dolor, eritema, hinchazón, picor, sensación de ardor) en sujetos tratados con NUCALA.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

Un registro de exposición durante el embarazo monitorea los resultados del embarazo en mujeres expuestas a NUCALA durante el embarazo. Para inscribirse, llame al 1-877-311-8972 o visite www.mothertobaby.org/asthma.

Los datos sobre la exposición durante el embarazo son insuficientes para informar sobre el riesgo asociado a los medicamentos. Los anticuerpos monoclonales, como el mepolizumab, se transportan a través de la placenta de forma lineal a medida que avanza el embarazo; por lo tanto, es probable que los efectos potenciales en el feto sean mayores durante el segundo y tercer trimestre.

Consulte la Información de Prescripción completa y la Información para el Paciente de NUCALA.