Una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) es un programa requerido por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para controlar los riesgos graves asociados con un medicamento.

El REMS de Opsumit es solo para mujeres. No se requiere que los pacientes varones se inscriban en el REMS de Opsumit.

El objetivo del REMS de Opsumit es mitigar el riesgo de toxicidad embriofetal asociada con Opsumit:

1. Asegurando que los prescriptores estén informados sobre lo siguiente:
   • los riesgos de la toxicidad embrión-feto
2. Garantizar los prescriptores son educados y se adhieren a los siguientes:
   • asesoramiento a los pacientes sobre los riesgos y la necesidad de un monitoreo mensual
   • inscribir a pacientes en el Opsumit REMS
   • seguimiento de los pacientes al inicio y mensualmente
3. Asegurar que las farmacias son educados en los siguientes:
   • los riesgos de la toxicidad embrión-feto
4. Asegurar que las farmacias son educados y se adhieren a los siguientes:
   • confirmar que se ha realizado el seguimiento y asesoramiento adecuado del paciente antes de dispensar Opsumit
5. Garantizar que los pacientes estén informados sobre:
   • los riesgos de toxicidad embriofetal
   • seguimiento basal y mensual adecuado del paciente
   • anticoncepción adecuada

Descripción general de Opsumit REMS:

• Todos los proveedores de atención médica deben inscribirse en Opsumit REMS y cumplir con los requisitos para recetar Opsumit
• Todas las pacientes femeninas deben inscribirse en Opsumit REMS para recibir Opsumit
• Las mujeres con Potencial Reproductivo y prepúberes con Potencial No Reproductivo deben recibir asesoramiento sobre los riesgos de Opsumit
• Las mujeres con Potencial Reproductivo deben hacerse pruebas de embarazo mensuales
• Un número limitado de farmacias certificadas dispense Opsumit para pacientes ambulatorios. Deben inscribirse en el REMS de Opsumit y aceptar los requisitos del REMS
• Las farmacias que suministran Opsumit a pacientes hospitalizados también deben estar certificadas inscribiéndose en el REMS de Opsumit y aceptando los requisitos del REMS

Opsumit® es un antagonista de los receptores de endotelina (ERA) indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP, Grupo I de la OMS) para reducir los riesgos de progresión de la enfermedad y hospitalización por HAP.

La eficacia se estableció en un estudio a largo plazo en pacientes con HAP con síntomas predominantemente de Clase Funcional II-III de la OMS tratados durante un promedio de 2 años. Los pacientes tenían HAP idiopática y hereditaria (57%), HAP causada por trastornos del tejido conjuntivo (31%) y HAP causada por cardiopatía congénita con derivaciones reparadas (8%).