Información general

Subsys es una formulación de aerosol sublingual de fentanilo. El fentanilo es un agonista opioide cuya principal acción terapéutica es la analgesia. Se desconoce el mecanismo preciso de la acción analgésica, aunque se sabe que el fentanilo es un agonista del receptor opioide mu.

Subsys fue aprobado específicamente para el tratamiento del dolor intercurrente en pacientes adultos de cáncer que ya están recibiendo y que son tolerantes a la terapia con opioides durante todo el día para su dolor persistente subyacente por cáncer.

Susbsys se suministra en forma de aerosol para administración sublingual. Subsys debe ajustarse individualmente a una dosis que proporcione analgesia adecuada y minimice los efectos secundarios. La dosis inicial de Subsys para tratar los episodios de dolor por cáncer irruptivo es siempre de 100 mcg. A partir de esta dosis inicial, se debe ajustar la dosis para proporcionar una analgesia adecuada utilizando una dosis única de Subsys por episodio de dolor de cáncer irruptivo con efectos secundarios tolerables. Para cada episodio de dolor irruptivo tratado, si el dolor no se alivia después de 30 minutos, los pacientes pueden tomar SOLO UNA dosis adicional de la misma concentración para ese episodio. Por lo tanto, se recomienda un máximo de dos dosis de Subsys para cualquier episodio de dolor irruptivo. Los pacientes DEBEN esperar al menos 4 horas antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo con Subsys.

Resultados clínicos

Aprobación de la FDA
La aprobación de Subsys por la FDA se basó en un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo, en adultos tolerantes a opioides con cáncer y dolor irruptivo. Los sujetos recibieron Subsys de 100 mcg por dosis a 1600 mcg por dosis. El estudio comenzó con un periodo de ajuste de dosis abierto seguido de un periodo de tratamiento doble ciego. El objetivo de la titulación era encontrar la dosis de Subsys que proporcionara una analgesia adecuada con efectos secundarios aceptables. Una vez que se estableció una dosis exitosa, los sujetos se inscribieron en el período doble ciego y se aleatorizaron a una secuencia de 10 tratamientos; 7 con Subsys y 3 con placebo. Los sujetos evaluaron la intensidad del dolor en una escala analógica visual de 100 mm que calificó el dolor de 0=ninguno a 100=el peor dolor posible. Con cada episodio de dolor irruptivo, se evaluó primero la intensidad del dolor y luego se administró el tratamiento. La intensidad del dolor (0-100) se midió a los 5, 10, 15, 30, 45 y 60 minutos después del inicio de la administración. La variable principal fue la diferencia sumada de intensidad del dolor desde el valor basal hasta los 30 minutos después de la administración. De los 130 sujetos que entraron en la fase de ajuste de dosis, 98 (75%) pudieron ajustar la dosis a una dosis que reducía adecuadamente el dolor con efectos secundarios tolerables y entraron en el período doble ciego. Subsys produjo una mayor reducción estadísticamente significativa de la intensidad del dolor en comparación con el placebo, medida por la escala de Diferencias Sumadas de Intensidad del Dolor (SPID) a los 30 minutos.

Efectos Secundarios

los eventos Adversos asociados con el uso de Subsys pueden incluir, pero no están limitados a, los siguientes:

• vómitos
• náuseas
• el estreñimiento
• disnea
• somnolencia

Mecanismo de Acción

Subsys es un aerosol sublingual formulación de fentanilo. El fentanilo es un agonista opioide cuya principal acción terapéutica es la analgesia. Se desconoce el mecanismo preciso de la acción analgésica, aunque se sabe que el fentanilo es un agonista del receptor opioide mu.

Información adicional

Para obtener información adicional sobre Subsys o dolor de cáncer irruptivo, visite la página web de Insys Therapeutics.