El 29 de junio de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó una nueva combinación de dosis fija de pertuzumab, trastuzumab y hialuronidasa-zzxf
(PHESGO, Genentech, Inc.) para inyección subcutánea para las siguientes indicaciones:

• Uso en combinación con quimioterapia: tratamiento neoadyuvante de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo, localmente avanzado, inflamatorio o en estadio temprano (de más de 2 cm de diámetro o ganglionar positivo) como parte de un régimen de tratamiento completo para el cáncer de mama temprano; tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama temprano HER2 positivo con alto riesgo de recidiva.

La eficacia se investigó en FeDeriCa (NCT03493854), un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado en el que participaron 500 pacientes con cáncer de mama HER2 positivo operable o localmente avanzado. Los pacientes se aleatorizaron para recibir quimioterapia neoadyuvante con administración simultánea de PHESGO o pertuzumab intravenoso y trastuzumab intravenoso durante las terapias neoadyuvante y adyuvante.

La variable principal de FeDeriCa fue la no inferioridad de la concentración valle sérica de pertuzumab del ciclo 7 comparando PHESGO con pertuzumab intravenoso. Las variables secundarias incluyeron la concentración valle sérica de trastuzumab del ciclo 7, la respuesta patológica completa (pCR) y la seguridad. PHESGO mostró concentraciones mínimas séricas de pertuzumab y trastuzumab no inferiores en comparación con pertuzumab y trastuzumab intravenosos. La tasa de rCP fue del 59,7% (IC del 95%: 53,3-65,8) en el grupo de PHESGO y del 59,5% (IC del 95%: 53,2-65,6) en el grupo de pertuzumab intravenoso y trastuzumab intravenoso. El perfil de seguridad de PHESGO es comparable al de pertuzumab y trastuzumab intravenosos, excepto por el aumento de las reacciones relacionadas con la administración.

Las reacciones adversas más frecuentes en >El 30% de los pacientes que recibieron PHESGO fueron alopecia, náuseas, diarrea, anemia y astenia

La dosis inicial recomendada de PHESGO es de 1.200 mg de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab y 30.000 unidades de hialuronidasa administrada por vía subcutánea durante aproximadamente 8 minutos, seguida cada 3 semanas de una dosis de 600 pertuzumab,
600 mg de trastuzumab y 20.000 unidades de hialuronidasa administrados por vía subcutánea durante aproximadamente 5 minutos.

Vea la información completa de prescripción de PHESGO.

Esta revisión utilizó la Ayuda de Evaluación, una presentación voluntaria del solicitante para facilitar la evaluación de la FDA. Esta solicitud fue aprobada 4 meses antes de la fecha de meta de la FDA.

Los profesionales de la salud deben informar de todos los efectos adversos graves que se sospeche que están asociados con el uso de cualquier medicamento y dispositivo al Sistema de Informes MedWatch de la FDA o llamando al 1-800-FDA-1088.

Para obtener asistencia con IND de un solo paciente para productos oncológicos en investigación, los profesionales de la salud pueden comunicarse con Project Facilitate de OCE al 240-402-0004 o enviar un correo electrónico a [email protected].