onder een vlaag van persberichten van de FDA in Scott Gottlieb ’s laatste dagen als commissaris, heeft het Agentschap een lijst gepubliceerd van 40 angiotensine receptor blokkers (ARB’ s) die vrij zijn van potentieel carcinogene nitrosamine onzuiverheden.

de lijst bevatte candesartan, olmesartan, telmisartan en valsartan-veel in pillen met vaste dosiscombinatie met andere antihypertensiva-van een reeks fabrikanten.volgens een verklaring van Gottlieb en Janet Woodcock, MD, directeur van het FDA Center for Drug Evaluation and Research, zal het aantal “schone” ARBs naar verwachting toenemen naarmate de FDA een grondige test en beoordeling van elk product voltooit.

ook, hoewel de FDA besloten om tijdelijk verlichten van de verontreiniging normen voor losartan om het hoofd uit een dreigende drug tekort,” het agentschap verwacht dat veel bedrijven in staat zullen zijn om losartan zonder nitrosamine onzuiverheden te produceren en de Amerikaanse levering aan te vullen in ongeveer zes maanden, ” zei het.

de verklaring gedetailleerde stappen die het Agentschap heeft genomen met de industrie, waaronder een brief aan de fabrikanten waarin zij worden geïnformeerd over specifieke chemische stoffen en reactieomstandigheden die bijdragen tot de vorming van nitrosamineonzuiverheden en waarin wordt gewaarschuwd voor verontreinigde (met name hergebruikte) grondstoffen, ook al wordt dit niet bekendgemaakt door hun leverancier.”

“ondanks de zeer lage risico’ s verbonden aan het gebruik van aangetaste ARBs, erkennen we volledig dat deze medicijnen zonder nitrosamine onzuiverheden kunnen worden gemaakt en werken we samen met fabrikanten om dat doel te bereiken,” merkte de verklaring op.