Articles

FDA julkaisee ”puhtaan” luettelon Sartaanilääkkeistä

FDA: n lehdistötiedotteiden joukossa Scott Gottliebin viimeisinä päivinä komission jäsenenä, virasto julkaisi luettelon 40 angiotensiinireseptorin salpaajasta (ARBs), jotka eivät sisällä mahdollisesti syöpää aiheuttavia nitrosamiiniepäpuhtauksia.

luettelossa oli kandesartaani, olmesartaani, telmisartaani ja valsartaanivalmisteet (monet kiinteäannoksisina yhdistelmäpillereinä muiden verenpainelääkkeiden kanssa) useiden eri valmistajien toimesta.

”puhtaiden” ARBs: ien määrän odotetaan kasvavan, kun FDA saa jokaisen tuotteen perusteellisen testauksen ja arvioinnin päätökseen, Gottlieb and Janet Woodcock, FDA: n Lääkearviointikeskuksen johtaja.

myös, vaikka FDA päätti väliaikaisesti helpottaa losartaanin saastumisstandardeja uhkaavan lääkepulan torjumiseksi, ”virasto odottaa monien yritysten pystyvän valmistamaan losartaania ilman nitrosamiiniepäpuhtauksia ja täydentämään Yhdysvaltain tarjonnan noin kuudessa kuukaudessa”, se sanoi.

lausunto sisältää yksityiskohtaiset toimenpiteet, joita virasto on toteuttanut teollisuuden kanssa, mukaan lukien valmistajille osoitetun kirjeen, jossa ilmoitetaan erityisistä kemikaaleista ja reaktiotilanteista, jotka edistävät nitrosamiiniepäpuhtauksien muodostumista, ja varoitetaan saastuneista (erityisesti uudelleenkäytetyistä) raaka-aineista, ”vaikka niiden toimittaja ei sitä paljasta.”

”huolimatta erittäin pienistä riskeistä, jotka liittyvät sairaiden ARBs: ien käyttöön, tunnustamme täysin, että näitä lääkkeitä voidaan valmistaa ilman nitrosamiiniepäpuhtauksia ja työskentelemme valmistajien kanssa tämän tavoitteen saavuttamiseksi”, lausunnossa todettiin.