Tärkeät turvallisuustiedot

vasta-aiheet: Laban, mukaan lukien PERFOROMISTIN, käyttö ilman hengitettävää kortikosteroidia on vasta-aiheista astmapotilailla. PERFOROMIST-valmistetta ei ole tarkoitettu astman hoitoon.
vakavat astmaan liittyvät tapahtumat: Pitkävaikutteisten beeta2-adrenergisten agonistien (LABA) käyttöön astman monoterapiana liittyy astmaan liittyvän kuoleman suurentunut riski. Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat myös siihen, että Laban käyttö monoterapiana lisää astmaan liittyvän sairaalahoidon riskiä lapsilla ja nuorilla potilailla. Näitä löydöksiä pidetään laba-monoterapian luokkavaikutuksena. Kun LABAA käytetään KIINTEÄANNOKSISENA yhdistelmähoitona ICS: n kanssa, laajoista kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot eivät osoita merkitsevää lisäystä vakavien astmaan liittyvien tapahtumien (sairaalahoidot, intubaatiot, kuolema) riskissä pelkkään ICS: ään verrattuna. Käytettävissä olevat tiedot eivät viittaa lisääntyneeseen kuolemanriskiin laba-hoidon yhteydessä keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
sairauden paheneminen ja akuutit jaksot: Perforomist-Inhalaatioliuosta ei pidä aloittaa potilailla, joilla on akuutisti paheneva keuhkoahtaumatauti, joka voi olla hengenvaarallinen tila. PERFOROMIST-Inhalaatioliuosta ei tule käyttää akuuttien oireiden lievittämiseen eli varahoitona akuuttien bronkospasmiepisodien hoidossa.
liiallinen käyttö ja käyttö muiden Labojen kanssa: PERFOROMIST-Inhalaatioliuosta ei tule käyttää useammin suositeltua suurempia annoksia käytettäessä tai yhdessä muiden hengitettävien, pitkävaikutteisten beeta2-agonistien kanssa, koska yliannostus voi johtaa siihen. Inhaloitujen sympatomimeettisten lääkkeiden liiallisen käytön yhteydessä on raportoitu kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia vaikutuksia ja kuolemantapauksia.
paradoksaalinen bronkospasmi: Kuten muutkin hengitettävät beeta2-agonistit, Perforomisti-Inhalaatioliuos voi aiheuttaa paradoksaalista bronkospasmia, joka voi olla hengenvaarallinen. Jos esiintyy paradoksaalista bronkospasmia, Perforomist-Inhalaatioliuoksen käyttö tulee keskeyttää välittömästi ja aloittaa vaihtoehtoinen hoito.
kardiovaskulaariset vaikutukset: perforomist-Inhalaatioliuos, kuten muutkin beeta2-agonistit, voi aiheuttaa joillakin potilailla kliinisesti merkitsevän kardiovaskulaarisen vaikutuksen mitattuna pulssinopeuden, systolisen ja/tai diastolisen verenpaineen nousuna ja/tai oireina. Perforomist-Inhalaatioliuosta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on sydän-ja verisuonisairauksia, erityisesti sepelvaltimon vajaatoimintaa, sydämen rytmihäiriöitä ja hypertensiota.
samanaikaiset tilat: PERFOROMIST-Inhalaatioliuosta, kuten muitakin sympatomimeettisiä amiineja, tulee käyttää varoen, erityisesti potilailla, joilla on kouristushäiriöitä tai tyrotoksikoosia, ja potilailla, jotka ovat epätavallisen herkkiä sympatomimeettisille amiineille. Laskimoon annettujen beeta2-agonistin albuterol-annosten on raportoitu pahentavan jo olemassa olevaa diabetes mellitusta ja ketoasidoosia.
Hypokalemia ja hyperglykemia: beeta-agonistilääkkeet voivat joillakin potilailla aiheuttaa merkittävää hypokalemiaa, joka voi aiheuttaa haitallisia sydän-ja verisuonivaikutuksia. Seerumin kaliumpitoisuuden lasku on yleensä ohimenevää, eikä sitä tarvitse täydentää. Beeta-agonistit voivat aiheuttaa ohimenevää hyperglykemiaa.
välittömät yliherkkyysreaktiot: PERFOROMIST-Inhalaatioliuoksen antamisen jälkeen voi esiintyä välittömiä yliherkkyysreaktioita, jotka ovat osoituksena anafylaktisista reaktioista, urtikariasta, angioedeemasta, ihottumasta ja bronkospasmista.
käyttö erityisryhmillä: PERFOROMIST-Inhalaatioliuosta, kuten muitakin beeta2-agonisteja, tulee käyttää erittäin varoen potilailla, joita hoidetaan monoamiinioksidaasin estäjillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä tai lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, koska nämä aineet saattavat voimistaa adrenergisten agonistien vaikutusta sydän-ja verisuonijärjestelmään.
Lääkkeiden yhteisvaikutukset: beetasalpaajat ja formoterolifumaraatti voivat estää toistensa vaikutusta, jos niitä annetaan samanaikaisesti. Siksi keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaita ei yleensä tule hoitaa beetasalpaajilla, paitsi tietyissä olosuhteissa, esim. sydäninfarktin jälkeisenä profylaksina beetasalpaajien käytölle keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla ei välttämättä ole hyväksyttäviä vaihtoehtoja.
samanaikainen hoito Ksantiinijohdoksilla, steroideilla tai diureeteilla saattaa voimistaa adrenergisten agonistien hypokaleemista vaikutusta. Beeta-agonistit voivat akuutisti pahentaa ei-kaliumia säästävien diureettien (kuten loop-tai tiatsididiureettien) käytöstä mahdollisesti aiheutuvia EKG-muutoksia ja/tai hypokalemiaa, joten varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa niitä samanaikaisesti.
yleisimmät haittavaikutukset: Yleisimmät haittavaikutukset (≥2% ja yleisemmät kuin lumelääkkeellä) PERFOROMISTIEN hoidossa ovat ripuli, pahoinvointi, nasofaryngiitti, suun kuivuminen, oksentelu, huimaus ja unettomuus.
käyttöaihe
PERFOROMIST® (formoterolifumaraatti)-Inhalaatioliuos on tarkoitettu pitkäaikaiseen, kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) annettavaan bronkokonstriktion ylläpitohoitoon kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD), mukaan lukien krooninen keuhkoputkentulehdus ja emfyseema, sairastavilla potilailla.
tärkeitä käyttörajoituksia:

• sitä ei ole tarkoitettu keuhkoahtaumataudin akuutin tilan hoitoon.
• sitä ei ole tarkoitettu astman hoitoon. PERFOROMIST-Inhalaatioliuoksen turvallisuutta ja tehoa astman hoidossa ei ole osoitettu.

lisätietoja saa osoitteesta 800-395-3376.

Klikkaa tästä saadaksesi täydelliset Lääkemääräystiedot.