CDC Home

Jennifer Liang, DVM1; Greg Wallace, MD2; Gina Mootrey, DO1

24. maaliskuuta 2015 Food and Drug Administration lisensioi difteria-ja tetanustoksoidien ja soluttoman hinkuyskän adsorboidun (DTaP) ja inaktivoidun poliovirusrokotteen (IPV) (Quadracel, Sanofi Pasteur Inc.). Quadracel on toinen DTaP-IPV-rokote, jolle on myönnetty myyntilupa 4-6-vuotiaille lapsille Yhdysvalloissa (1). Quadracel on hyväksytty annettavaksi viidentenä annoksena DTaP-sarjassa ja neljäntenä tai viidentenä annoksena IPV-sarjassa 4-6-vuotiaille lapsille, jotka ovat saaneet 4 annosta DTaP-IPV-Hib (Pentacel, Sanofi Pasteur) – ja/tai DTaP (Daptacel, Sanofi Pasteur) – rokotetta (2, 3). Tässä raportissa esitetään yhteenveto Quadracel-rokotteen käyttöaiheista ja annetaan neuvoa-antavan Immunisaatiokäytäntöjä käsittelevän komitean (ACIP) ohjeita rokotteen käyttöön.

ACIP-Yhdistelmärokotteita käsittelevä työryhmä, johon kuului Yhdysedustajia American Academy of Pediatricsista, American Academy of Family Physicians-järjestöstä, National Association of Pediatric Nurse practices-järjestöstä ja American Academy of Physician Assistants-järjestöstä, tarkasteli tietoja Quadracel-Rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta. Tarkastettujen kliinisten tietojen, työryhmän asiantuntijalausunnon ja ACIP: n yhteysorganisaatioiden palautteen perusteella ACIP hyväksyi rokotteen hyväksytyt käyttöaiheet. Molemmat lisensoidut DTaP-IPV-rokotemuodot kuuluvat federal Vaccines for Children-ohjelmaan (4).

Quadracel-annoksen yksittäiset antigeenit (kurkkumätä-ja jäykkäkouristustoksoidit, pertussisantigeenit ja inaktivoidut poliovirustyypit 1, 2 ja 3) ovat identtisiä Sanofi Pasteurin DTaP-IPV-Hib (Pentacel) – rokotteen antigeenien kanssa (3,5). Quadracel ei sisällä säilytysaineita, ja se annetaan lihakseen, mieluiten olkavarren hartialihakseen. Eräässä kliinisessä kokeessa, joka tehtiin Yhdysvalloissa. 4-6-vuotiaat lapset osoittivat, että Quadracel-rokotteilla ja erikseen annetuilla DTaP – (Daptacel) ja IPV – (Ipol, Sanofi Pasteur) – rokotteilla oli vastaavat turvallisuus-ja reaktogeenisuusprofiilit, joko yhdessä annetulla toisella tuhkarokko -, sikotauti-ja vihurirokkorokotteella (MMR) tai vesirokkorokotteella (VAR) (3). Kaikkien antigeenien immunogeenisuus oli vähäisempää hoitoryhmissä joko toisen MMR-ja VAR-rokotteen kanssa tai ilman sitä.

käyttöaiheet ja käyttöohjeet

Quadracel on tarkoitettu käytettäväksi viidentenä DTaP-annoksena ja neljäntenä tai viidentenä IPV-annoksena 4-6-vuotiaille lapsille, jotka saivat DTaP-IPV-Hib (Pentacel) – ja / tai DTaP (Daptacel) – rokotteen 4 ensimmäisenä annoksena (2,3). Tätä rokotetta ei saa antaa lapsille, joiden ikä on <4 vuotta tai ≥7 vuotta. Jos Quadracel-rokote annetaan epähuomiossa ennen 4 vuoden ikää aikaisemman DTaP-ja/tai IPV-sarjan annoksen yhteydessä ja jos vähimmäisvälivaatimukset täyttyvät, annos voidaan laskea voimassa olevaksi DTaP-ja/tai IPV-sarjan osalta eikä sitä tarvitse toistaa (6). Huomaa, että IPV-sarjan viimeinen annos on annettava vähintään 4 vuoden ikäisenä riippumatta aikaisempien annosten määrästä ja vähintään 6 kuukauden välein edellisestä annoksesta (7). Siksi Quadracel-rokotetta, joka annettiin ennen neljättä syntymäpäivää, ei voida pitää voimassa olevana lopullisena IPV-annoksena. Eri valmistajien vaihtuvien DTaP-rokotteiden turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta on rajallisesti tietoa (8).

ACIP suosittelee, että aina kun se on mahdollista, sarjan jokaiselle annokselle olisi käytettävä saman valmistajan DTaP-rokotteita. Rokotusta ei kuitenkaan pidä lykätä, koska aiemmin annettua DTaP-rokotetyyppiä ei ole saatavilla tai sitä ei tunneta (6).

1division of Bacterial Diseases, National Center for Immunization and Respiratory Diseases; 2Division of Virusal Diseases, National Center for Immunization and Respiratory Diseases, CDC.

vastaava kirjoittaja: Jennifer Liang, [email protected].

1. CDC. Difteria-ja tetanustoksoidien ja soluttoman hinkuyskän adsorboidun ja inaktivoidun poliovirusrokotteen käyttöoikeus ja ohjeet tehosteannoksena. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2008; 57: 1078-9.
2. Strikas RA; Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP); ACIP Child/Adolescent Immunization Work Group. Advisory committee on immunization practices recommended immunization schedules for persons aged 0 through 18 years-United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2015; 64: 93-4.
3. Food and Drug Administration. Tuotteen hyväksyntää koskevat tiedot: pakkausseloste. Quadracel (difteria-ja tetanustoksoidit sekä soluton pertussis adsorboitu ja inaktivoitu poliovirusrokote). Saatavilla osoitteessa http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM439903.pdf.
4. CDC. Immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antava komitea. Rokotteet lapsille-ohjelma. Rokotteet kurkkumädän, jäykkäkouristuksen ja hinkuyskän ehkäisemiseksi. Päätöslauselma Nro 10/12–1. Saatavilla osoitteessa http://www.cdc.gov/vaccines/programs/vfc/downloads/resolutions/1012-1-dtap.pdf.
5. Food and Drug Administration. Tuotteen hyväksyntää koskevat tiedot: pakkausseloste. Pentacel-rokote (difteria-ja tetanustoksoidit sekä soluton pertussis adsorboitu, inaktivoitu poliovirus) ja Haemophilus b-konjugaattirokote (tetanustoksoidikonjugaatti). Saatavilla osoitteessa http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM109810.pdf.
6. CDC. General recommendations on immunization-recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep 2011; 60(No. RR-2): 1-64.
7. CDC. Päivitetty suositukset neuvoa-antavan komitean Immunisaatiokäytäntöjä (ACIP) rutiininomainen poliovirusrokotus. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2009; 58: 829-30.
8. Greenberg DP, Pickering LK, Senders SD, et al. 2 difteria-tetanus-soluton hinkuyskärokotteen vaihdettavuus lapsenkengissä. Pediatrics 2002;109: 666-72.