Tärkeitä turvallisuustietoja

vasta-aiheet

Nucalaa ei pidä antaa potilaille, joilla on ollut yliherkkyys mepolitsumabille tai valmisteen apuaineille.

varoitukset ja varotoimet

yliherkkyysreaktiot

yliherkkyysreaktioita (esim.anafylaksia, angioedeema, bronkospasmi, hypotensio, urtikaria, ihottuma) on esiintynyt NUKALAN käytön yhteydessä. Nämä reaktiot ilmenevät yleensä tuntien kuluessa lääkkeen antamisesta, mutta niiden ilmaantuminen voi viivästyä (ts.päivinä). Jos yliherkkyysreaktiota ilmenee, Nukala-hoito on lopetettava.

akuutit astmaoireet tai sairauden paheneminen

Nucalaa ei tule käyttää akuuttien astmaoireiden, akuuttien pahenemisvaiheiden tai akuutin bronkospasmin hoitoon.

opportunisti-infektiot: Herpes Zoster

kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 2 herpes zosteriin liittyvää vakavaa haittavaikutusta esiintyi Nukala-hoidon yhteydessä verrattuna yhteenkään lumelääkkeeseen. Harkitse rokotusta, jos se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista.

kortikosteroidiannoksen pienentäminen

systeemistä tai hengitettävää kortikosteroidia ei saa keskeyttää äkillisesti NUCALA-hoidon aloittamisen jälkeen. Kortikosteroidiannosten pienentämisen tulee tarvittaessa tapahtua asteittain ja lääkärin välittömässä valvonnassa. Kortikosteroidiannoksen pienentämiseen voi liittyä systeemisiä vieroitusoireita ja/tai unmask-tiloja, jotka on aiemmin tukahdutettu systeemisellä kortikosteroidihoidolla.

loisinfektio

hoida potilaita, joilla on jo todettu loisinfektio ennen NUCALA-hoidon aloittamista. Jos potilas saa infektion NUCALA-hoidon aikana eikä loismyrkytyshoidolla saada vastetta, NUCALA-hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on parantunut.

haittavaikutukset

systeemiset reaktiot, mukaan lukien yliherkkyysreaktiot: kolmessa kliinisessä tutkimuksessa systeemisiä (allergisia ja ei-allergisia) reaktioita kokeneiden osuus oli NUCALA-ryhmässä 3% ja lumelääkeryhmässä 5%. Oireita olivat ihottuma, punoitus, kutina, päänsärky ja lihassärky. Suurin osa systeemisistä reaktioista ilmeni lääkkeen antopäivänä.

pistoskohdan reaktioita (esim.kipua, punoitusta, turvotusta, kutinaa, kirvelyä) esiintyi NUCALA-hoitoa saaneilla henkilöillä.

käyttö erityisryhmissä

raskaudenaltistusrekisteri seuraa RASKAUSTULOKSIA naisilla, jotka altistuvat nucalalle raskauden aikana. Ilmoittautua soittaa 1-877-311-8972 tai käydä www.mothertobaby.org/asthma.

tiedot raskauden aikaisesta altistuksesta ovat riittämättömät, jotta tietoa lääkkeisiin liittyvistä riskeistä voitaisiin antaa. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten mepolitsumabi, kulkeutuvat istukan läpi lineaarisesti raskauden edetessä.; siksi mahdolliset vaikutukset sikiöön ovat todennäköisesti suuremmat toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.

katso NUCALAN Täydelliset Valmisteohjeet ja potilastiedot.