Octagam
- haittavaikutukset
- haittavaikutus yleiskatsaus
- kliiniset tutkimukset
- Laboratory Abnormalities
- markkinoille tulon jälkeiset kokemukset
- Octagam 5% Liquid markkinoille tulon jälkeen
- Blood And Lymphatic System Disorders
- Immune System Disorders
- Metabolic And Nutritional Disorders
- Psychiatric Disorders
- Nervous System Disorders
- Cardiac Disorders
- Vascular Häiriöt
- Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
- ruoansulatuskanavan häiriöt
- ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt
- Luusto, lihakset ja sidekudos
- munuaiset ja virtsatiet Häiriöt
- Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
- tutkimukset
- Yleiset
- hengitystie
- kardiovaskulaarinen
- neurologinen
- kokonaisluku
- hematologinen
- yleinen / elin Whole
- Musculoskeletal
- Gastrointestinal
haittavaikutukset
haittavaikutus yleiskatsaus
vakavimmat haittavaikutukset Octagam5% nestemäisellä hoidolla ovat olleet välittömät anafylaktiset reaktiot, aseptinen meningiitti ja hemolyyttinen anemia.
yleisimmät haittavaikutukset, joita havaittiin octagam5%: n nestehoidolla kliinisessä tutkimuksessa ( > 5%), olivat päänsärky ja pahoinvointi.
kliiniset tutkimukset
koska kliiniset tutkimukset on tehty hyvin erilaisissa olosuhteissa, valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata jonkin toisen tuotteen kliinisissä tutkimuksissa todettuihin haittavaikutusten yleisyyksiin, eivätkä ne välttämättä heijasta kliinisessä käytännössä havaittuja esiintyvyyksiä.
kliinisten tutkimusten tietokanta sisältää monikeskustutkimuksen,avoimen yhden hoitohaaran tutkimuksen 46: lla PROTEAASINESTÄJÄÄ sairastavalla lapsella ja aikuisella. Tutkittavat osallistuivat tutkimukseen keskimäärin 346 päivän ajan ja saivat 300-450 mg / kgety 21 päivän välein tai 400-600 mg/kg 28 päivän välein. Infuusiot aloitettiin arateeniannoksella 30 mg/kg/tunti ensimmäisten 30 minuutin ajan, ja jos ne olivat siedettyjä, ne saattoivat olla enintään 200 mg/kg/tunti siedettyjä. Yli puolet tutkimushenkilöistä oli miehiä (n=28; 61%) ja yli puolet oli 28 päivän infuusioryhmässä (n=27; 59%). Tutkittavien keski-ikä oli 31,5 vuotta.
kuudella koehenkilöllä esiintyi yhteensä 12 sairauskohtausta (abdominalpain (2 tapausta), sydänpysähdys, keuhkokuume, selluliitti, coxsackie-virusinfektio, munuaislaskenta (2 tapausta), positiivinen veriviljelmä, ketonuria, gastroenteriitti ja pseudomembranosus-koliitti). Yhdentoista 12 SAE: sta ei epäilty liittyvän tutkimuslääkkeeseen; toinen SAE havaittiin ennen kuin potilas alkoi saada seuraavaa suunniteltua infuusiota, eikä se liittynyt ajallisesti edelliseen infuusioon.
esilääkitystä käytettiin 165 potilaalla (25, 2%) 654 infektiosta ja 14 potilaalla (30, 4%) 46 potilaasta. Infuusiot hidastuivat tai keskeytyivät 9: ssä 489 infuusiosta (1, 84%) ilman esilääkitystä ja 10: ssä 165 infuusiosta (6, 06%) esilääkityksellä. Viisi 32: sta (15.63%) potilailla, jotka eivät koskaan saaneet mitään esilääkitystä, oli vähintään yksi hidastunut tai keskeytetty infuusio, kun taas 9 potilaalla 14: stä (64, 29%), jotka saivat esilääkitystä vähintään kerran, oli myös hidastunut tai keskeytetty infuusio.
kuusi tutkimuksen 46: sta koehenkilöstä (13%) vetäytyi tutkimuksesta: 2 koehenkilön pyynnöstä; 1 tutkijan päätöksen vuoksi (vaatimustenvastaisuus); 1 seurannan häviämisen vuoksi; 1 kuolema (sydänkuolema, jonka ei epäillä liittyvän tutkimuslääkkeeseen); ja 1 tutkimuksen koordinaattorin virheen vuoksi.
alla olevassa taulukossa on esitetty kaikki okta-06-tutkimuksessa ilmenneet haittatapahtumat kausaalisuuden arvioinnista riippumatta, joita vähintään 5% koehenkilöistä ilmoitti 12 kuukautta kestäneen hoidon aikana.
Taulukko 2: koehenkilöt ja infuusiot, joissa on vähintään yksi käänteinen tapahtuma syy-yhteydestä riippumatta (tutkimus OCTA-06)
| Octagam 5% Liquid | ||
| no. koehenkilöistä (%) | Ei. of infusions (%) | |
| Total | 46 (100%) | 654 (100%) |
| Nasal congestion | 24 (52%) | 39 (6%) |
| Sinusitis NOS | 23 (50%) | 45 (7%) |
| Headache NOS | 22 (48%) | 62 (9%) |
| Cough | 20 (43%) | 46 (7%) |
| Sore throat NOS | 16 (35%) | 25 (4%) |
| Fever | 15 (33%) | 19 (3%) |
| Vomiting NOS | 12 (26%) | 15 (2%) |
| Diarrhoea NOS | 11 (24%) | 22 (3%) |
| Bronchitis NOS | 10 (22%) | 14 (2%) |
| Abdominal pain upper | 9 (20%) | 11 (2%) |
| Arthralgia | 9 (20%) | 15 (2%) |
| Nasopharyngitis | 8 (17%) | 14 (2%) |
| Rhinorrhoea | 8 (17%) | 9 (1 %) |
| Upper respiratory tract infection NOS | 8 (17%) | 13 (2%) |
| Fatigue | 7 (15%) | 9 (1 %) |
| Nausea | 7 (15%) | 8 (1 %) |
| Pain in limb | 7 (15%) | 10 (2%) |
| Sinus congestion | 7 (15%) | 9 (1 %) |
| Back pain | 5 (11 %) | 10 (2%) |
| Injection site reaction NOS | 5 (11 %) | 11 (2%) |
| Wheezing | 5 (11 %) | 8 (1 %) |
| Asthma NOS | 4 (9%) | 5 (0.8%) |
| Asthma aggravated | 4 (9%) | 10 (2%) |
| Chest pain NEC | 4 (9%) | 4(0.6%) |
| Conjunctivitis NEC | 4 (9%) | 4(0.6%) |
| Dyspepsia | 4 (9%) | 5 (0.8%) |
| Earache | 4 (9%) | 6 (0.9%) |
| Ecchymosis | 4 (9%) | 7 (1 %) |
| Fungal infection NOS | 4 (9%) | 4 (0.6%) |
| Injection site pain | 4 (9%) | 4 (0.6%) |
| Insomnia NEC | 4 (9%) | 4 (0.6%) |
| Sinusitis acute NOS | 4 (9%) | 8 (1 %) |
| Urinary tract infection NOS | 4 (9%) | 8 (1 %) |
| Vaginal candidiasis | 4 (9%) | 7 (1 %) |
| Abdominal pain NOS | 3 (7%) | 3 (0.5%) |
| Dizziness (exc vertigo) | 3 (7%) | 4 (0.6%) |
| Dyspnoea NOS | 3 (7%) | 3 (0.5%) |
| Epistaxis | 3 (7%) | 5 (0.8%) |
| Eye discharge | 3 (7%) | 3 (0.5%) |
| Eye irritation | 3 (7%) | 3 (0.5%) |
| Hypertension NOS | 3 (7%) | 5 (0.8%) |
| Otitis media NOS | 3 (7%) | 4(0.6%) |
| Pain NOS | 3 (7%) | 4(0.6%) |
| Postnasal drip | 3 (7%) | 3 (0.5%) |
| Productive cough | 3 (7%) | 3 (0.5%) |
| Rigors | 3 (7%) | 4(0.6%) |
| Throat irritation | 3 (7%) | 3 (0.5%) |
| urtikaria nos | 8 (1%) | |
tutkimuksen okta-06 haittavaikutukset, joita ilmoitti vähintään 5% potilaista hoidon aikana 12 kuukauden hoito annetaan iltapäivälehdessä.
Taulukko 3: koehenkilöt ja infuusiot, joilla oli vähintään yksi Käänteisreaktio (tutkimus OCTA-06)
| Oktagam 5% neste | ||
| ei. koehenkilöistä (%) | Ei. infuusioiden määrä (%) | |
| yhteensä | 654(100%) | |
| päänsärky | 18 (3%) | |
| pahoinvointi | 3 (7%) | 4(0, 6%) |
seuraavassa taulukossa esitetään yleiskatsaus tilapäisiin haittatapahtumiin (taaes) Octagam-infuusion päättymisen aikana ja eri aikapisteissä sen jälkeen.
Taulukko 4: Overview on TAAEs Occurring During and Over aSpecified Number of Hours after the End of Infusion, Irrespective of Causality (StudyOCTA-06)
| Total # of infusions (N=654) |
Time-Points | ||
| 24 hrs | 48 hrs | 72 hrs | |
| Total # of TAAEs | 172 | 183 | 189 |
| Proportion of infusions with TAAEs | 26.3% | 28.0% | 28, 9% |
| yläraja 1 puolinen 97, 5% Cl Taaesin osuudelle | 29, 7% | 31, 4% | 32, 4% |
kaikki trialocta-06: n ajallisesti liittyvät haittatapahtumat (taaes), syy-seuraussuhteen arvioinnista riippumatta, on ilmoitettu vähintään 5 prosentilla potilaista 72 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä.
Taulukko 5: TAAEs During and Over 72 Hours After End ofInfusion, Irrespective of Causality (Study OCTA-06)
| TAAE | Subjects (%) n=46 |
Infusion (%) N=654 |
| Headache NOS | 15 (32.6%) | 28(4.3%) |
| Sinusitis NOS | 12 (26.1%) | 13 (2.0%) |
| Nasal congestion | 10 (21.7%) | 11 (1.7%) |
| Arthralgia | 7 (15.2%) | 10(1.5%) |
| Cough | 7 (15.2%) | 7(1.1%) |
| Injection site reaction NOS | 5 (10.9%) | 11 (1.7%) |
| Sore throat NOS | 5 (10.9%) | 5 (0.8%) |
| Vomiting NOS | 5 (10.9%) | 5 (0.8%) |
| Back pain | 4 (8.7%) | 6 (0.9%) |
| Diarrhoea NOS | 4 (8.7%) | 5 (0.8%) |
| Ecchymosis | 4 (8.7%) | 5 (0.8%) |
| Injection site pain | 4 (8.7%) | 4(0.6%) |
| Nausea | 4 (8.7%) | 5 (0.8%) |
| Upper respiratory tract infection NOS | 4 (8.7%) | 5 (0.8%) |
| Wheezing | 4 (8.7%) | 6 (0.9%) |
| Asthma aggravated | 3 (6.5%) | 4 (0.6%) |
| Eye irritation | 3 (6.5%) | 3 (0.5%) |
| Fungal infection NOS | 3 (6.5%) | 3 (0.5%) |
| Pain in limb | 3 (6.5%) | 5 (0.8%) |
| Rhinorrhoea | 3 (6.5%) | 3 (0.5%) |
| virtsatietulehdus nos | 3 (0, 5%) |
lääkkeeseen liittyvien tilapäisten haittavaikutusten alajoukko (taaes) tutkimuksessa octa-06 vähintään 5%: lla koehenkilöistä 72 tunnin kuluessa infuusion päättymisestä on ilmoitettu alla olevassa taulukossa.
Taulukko 6: Drug-Related TAAEs During and Over 72 HoursAfter End of Infusion (Study OCTA-06)
| TAAE | Subjects (%) n=46 |
Infusion (%) N=654 |
| Headache NOS | 6 (13.0%) | 15 (2.3%) |
| Nausea | 3 (6.5%) | 4(0.6%) |
Laboratory Abnormalities
Standard clinical laboratory evaluations were performedStudy OCTA-06. Kolmella tutkimushenkilöllä (7%) oli ASAT-taudin ilmaantuvuus ( > 2, 5 x ULN), ja kaikki nämä todettiin kliinisesti merkityksettömiksi. Neljällä koehenkilöllä (9%) seerumin kreatiniiniarvojen nousu pysyi vakaana koko tutkimuksen ajan. Siksi näiden havaintojen ei katsottu viittaavan akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan.
markkinoille tulon jälkeiset kokemukset
koska markkinoille tulon jälkeen raportointi haittavaikutuksista on vapaaehtoista ja koska haittavaikutusten esiintymistiheys on epävarmaa populaatiossa, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä tai määrittää syy-yhteyttä tuotealtistukseen.
Octagam 5% Liquid markkinoille tulon jälkeen
seuraavat haittavaikutukset on tunnistettu Octagam 5% liquid-valmisteen hyväksymisen jälkeisessä käytössä. Koska nämä reaktiot periytyvät vapaaehtoisesti populaatiosta, jonka koko on epävarma, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai määrittää syy-yhteyttä Octagam 5%: n nesteeseen.
Blood And Lymphatic System Disorders
Leukopenia, haemolytic anaemia
Immune System Disorders
Hypersensitivity, anaphylactic shock, anaphylacticreaction, anaphylactoid reaction, angioneurotic oedema, face oedema
Metabolic And Nutritional Disorders
Fluid overload
Psychiatric Disorders
Agitation
Nervous System Disorders
Headache, cerebrovascular accident, meningitis aseptic, migraine, dizziness, paraesthesia
Cardiac Disorders
Myocardial infarction, tachycardia, palpitations, cyanosis
Vascular Häiriöt
hypotensio, tromboosi, perifeerisen verenkierron vajaatoiminta, hypertensio
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
hengitysvajaus, keuhkoembolia, pulmonaryedeema, bronkospasmi, hengenahdistus, yskä
pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu
ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt
ekseema, urtikaria, ihottuma, punoittava ihottuma, dermatiitti, kutina, alopesia
Luusto, lihakset ja sidekudos
selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu
munuaiset ja virtsatiet Häiriöt
akuutti munuaisten vajaatoiminta
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
väsymys, pistoskohdan reaktiot, kuume, vilunväristykset, rintakipu, kuumat aallot, punastuminen, liikahikoilu, huonovointisuus
tutkimukset
maksaentsyymien nousu, väärät positiiviset veren glukoosiarvot
Yleiset
seuraavat haittavaikutukset on tunnistettu IGIV-valmisteiden käytön jälkeen. Koska nämä reaktiot raportoidaan vapaaehtoisesti populaatiosta, jonka koko on epävarma, niiden yleisyyttä ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti tai osoittaa syy-yhteyttä Igiv-tuotteisiin.
hengitystie
Apnea, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (Ards), verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio (TRALI), syanoosi, hypoksemia, pulmonaariedeema, hengenahdistus, bronkospasmi
kardiovaskulaarinen
sydänpysähdys, tromboembolia, vaskulaarinen romahdus,hypotensio
neurologinen
kooma, tajunnanmenetys, kouristukset, vapina
kokonaisluku
Steven-Johnsonin oireyhtymä, epidermolyysi, erythema multiforme, rakkulainen dermatiitti
hematologinen
pansytopenia, leukopenia, hemolyysi, positiivinen directantiglobuliinitesti (Coombs’)
yleinen / elin Whole
Pyrexia, rigors
Musculoskeletal
Back pain
Gastrointestinal
Hepatic dysfunction, abdominal pain
Read the entire FDA prescribing information for Octagam (Immune Globulin Intravenous (Human) 5% Liquid Preparation)