varoitukset

sisältyvät osana varotoimet-osiota.

varotoimet

kliininen huononeminen ja itsemurhariski

vakavaa depressiivistä häiriötä (MDD) sairastavat potilaat, sekä aikuiset että lapsipotilaat, saattavat kokea masennuksen pahenemista ja / tai itsetuhoajatusten ja-käyttäytymisen (itsemurhakäyttäytymisen) voimistumista tai epätavallisia muutoksia käyttäytymisessä riippumatta siitä, käyttävätkö he masennuslääkkeitä, ja tämä riski voi jatkua, kunnes saavutetaan merkittävä remissio. Itsemurha on tunnettu masennuksen ja eräiden muidenpsykiatristen häiriöiden riski, ja nämä häiriöt itsessään ovat voimakkaimpia itsemurhan ennustajia. Jo pitkään on kuitenkin oltu huolissaan siitä, että masennuslääkkeillä voi olla osasyy masennuksen pahenemiseen ja itsetuhoisuuden ilmaantumiseen joillakin potilailla hoidon alkuvaiheessa. Yhdistetyt analyysit antidepressiivilääkkeiden (SSRI ja muut) lyhytkestoisista termplacebo-kontrolloiduista tutkimuksista osoittivat, että nämä lääkkeet lisäävät itsetuhoisen ajattelun ja käyttäytymisen(itsemurhakäyttäytymisen) riskiä lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (18 – 24-vuotiaat), joilla on MDD ja muita psyykkisiä häiriöitä. Lyhytkestoisissa tutkimuksissa ei havaittu itsetuhoisuuden riskin lisääntymistä masennuslääkkeillä verrattuna lumelääkkeeseen yli 24-vuotiailla; masennuslääkkeillä riski väheni toplaceboon verrattuna 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.

LUMEKONTROLLOITUJEN tutkimusten yhdistetyt analyysit lapsilla ja nuorilla, joilla oli MDD, pakko-oireinen häiriö tai muu psyykkinen häiriö, sisälsivät yhteensä 24 lyhytaikaista tutkimusta, joissa käytettiin 9antidepressiivistä lääkettä yli 4 400 potilaalla. MDD: tä tai muuta psyykkistä häiriötä sairastavilla aikuisilla tehtyjen sijoituskontrolloitujen tutkimusten yhdistetyt analyysit sisälsivät yhteensä 295 lyhytaikaista tutkimusta (mediaanikesto 2 kuukautta), joissa käytettiin 11pressoivaa lääkettä yli 77 000 potilaalla. Itsemurhavaarassa oli huomattavaa vaihtelua huumeidenkäyttäjien välillä, mutta lähes kaikkien tutkittujen lääkkeiden kohdalla suuntaus oli lisääntynyt nuorempien potilaiden kohdalla. Itsemurhavaarassa oli eroja eri käyttöaiheissa, ja MDD: hen luotettiin eniten. Riskierot (lääke vs. plasebo) olivat kuitenkin suhteellisen stabiileja ikäryhmissä ja kaikissa käyttöaiheissa. Nämä riskierot (lääkkeen ja lumelääkkeen välinen ero itsemurhatapausten määrässä 1 000 hoidettua potilasta kohti) on esitetty taulukossa 1.

Table 1

Age Range	Drug-Placebo Difference in Number of Cases of Suicidality per 1,000 Patients Treated
	Increases Compared to Placebo
< 18	14 additional cases
18 – 24	5 additional cases
	Decreases Compared to Placebo
25 – 64	1 fewer case
≥ 65	6 fewer tapaukset

yhdessäkään pediatrisessa tutkimuksessa ei tehty itsemurhia. Aikuisten kokeissa oli itsemurhia, mutta määrä ei riittänyt johtopäätökseen huumeiden vaikutuksesta itsemurhiin.

ei tiedetä, ulottuuko kuolleisuusriski pitkäaikaiseen käyttöön eli useiden kuukausien pitemmälle.Masennuksesta kärsivillä aikuisilla lumekontrolloiduista ylläpitohoidoista on kuitenkin merkittävää näyttöä siitä, että masennuslääkkeiden käyttö voi viivästyttää masennuksen puhkeamista.

kaikkia potilaita, joita hoidetaan masennuslääkkeillä mihin tahansa käyttöaiheeseen, tulee seurata asianmukaisesti ja tarkkailla huolellisesti kliinisen tilan huononemisen, itsetuhoisuuden ja epätavallisten käyttäytymismuutosten varalta,erityisesti muutaman ensimmäisen hoitokuukauden aikana tai annosmuutosten, joko suurenemisen tai laskun aikana.

seuraavia oireita,ahdistuneisuutta, kiihtyneisyyttä, paniikkikohtauksia, unettomuutta, ärtyneisyyttä, vihamielisyyttä,aggressiivisuutta, impulsiivisuutta, akatisiaa (psykomotorinen levottomuus), hypomaniaa ja maniaa on raportoitu aikuispotilailla ja lapsipotilailla,joita hoidetaan masennuslääkkeillä vakavan masennuksen hoitoon, samoin kuin muidenkin, sekä psykiatristen että muiden kuin psyykkisten oireiden hoitoon. Vaikka syy-yhteyttä tällaisten oireiden ilmaantumisen ja masentuneisuuden pahenemisen ja/tai itsemurha-impulssien ilmaantumisen välillä ei ole osoitettu, on kuitenkin olemassa vaara, että tällaiset oireet voivat olla esiasteita kehittyvälle itsemurhalle.

tulisi harkita hoito-ohjelman muuttamista, mukaan lukien mahdollisesti lääkityksen lopettamista, potilailla, joiden masennus on jatkuvasti pahempi tai joilla on kokemusperäinen itsetuhoisuus tai oireita, jotka saattavat olla masennusta tai itsemurhaa aiheuttavia esiasteita,varsinkin jos nämä oireet ovat vakavia, äkillisiä tai eivät kuulu potilaan oireisiin.

sellaisten potilaiden perheille ja huoltajille, jotka saavat masennuslääkitystä vakavan masennuksen tai muiden käyttöaiheiden, sekä psykiatristen että muiden kuin psyykkisten, vuoksi,on kerrottava tarpeesta seurata potilaita levottomuuden, ärtyneisyyden, epätavallisten käyttäytymismuutosten ja muiden edellä kuvattujen oireiden sekä itsemurhien ilmaantumisen varalta ja ilmoittaa tällaisista oireista välittömästi terveydenhuollon tarjoajille. Tähän seurantaan olisi sisällyttävä perheiden ja hoitajien päivittäinen tarkkailu. Yliannostusriskin vähentämiseksi on kirjoitettava Oleptro-lääkemääräykset pienimmälle määrälle tabletteja, jotka ovat sopusoinnussa hyvän potilashoidon kanssa.

serotoniinioireyhtymä

apotentiaalisesti hengenvaarallisen serotoniinioireyhtymän kehittymistä on raportoitu pelkillä Snris-ja SSRI-lääkkeillä, mukaan lukien Oleptro, mutta erityisesti muiden serotonergisten lääkkeiden (mukaan lukien triptaanit, trisykliset masennuslääkkeet,fentanyyli, litium, tramadoli, tryptofaani, buspironi ja mäkikuisma) samanaikaisella käytöllä. Mäkikuisma) ja serotoniinin metaboliaa heikentävillä lääkkeillä (erityisesti MAO-estäjillä, jotka on tarkoitettu sekä psykiatristen häiriöiden hoitoon että muillakin, kuten linetsolidilla ja laskimoon annettavalla metyleenisinisellä).

serotoniinioireyhtymän oireisiin voi sisältyä psyykkisen tilan muutoksia (esim. kiihtyneisyys, aistiharhat, delirium ja syöpä), autonomisen hermoston epävakaus (esim. takykardia, labiili verenpaine, heitehuimaus, voimakas hikoilu, punoitus,hypertermia), hermo-lihasoireet (esim. vapina, jäykkyys, myoklonus, hyperrefleksia, koordinaatiohäiriöt), kouristukset ja / tai ruoansulatuskanavan oireet (esim., pahoinvointi, oksentelu, ripuli). Potilaita on seurattava serotoniinioireyhtymän ilmaantumisen varalta.

Oleptro-valmisteen samanaikainen käyttö MAO-estäjien kanssa on vasta-aiheista psyykkisten häiriöiden hoitoon. Oleptro-hoitoa ei myöskään pidä aloittaa potilaalla, jota hoidetaan MAO-estäjillä, kuten linetsolidilla tai laskimoon annettavalla metyleenisinisellä. Kaikissa metyleenisinistä tehdyissä raporteissa, joissa annettiin tietoa antoreitistä, käytettiin intravenoosihoitoa annosalueella 1 mg / kg-8 mg / kg. Metyleenisinistä ei ole raportoitu muilla annoksilla (kuten suun kautta otettavilla tableteilla tai paikalliskudosinjektiolla) tai pienemmillä annoksilla. Joissakin tilanteissa voi olla tarpeen aloittaa Mao-estäjähoito, kuten linetsolidilla tai intravenoisella metyleenisinisellä, Oleptroa käyttävällä potilaalla. Oleptro-hoitoa tulee jatkaa ennen MAO-estäjähoidon aloittamista. .

Jos Oleptro-valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden serotonergisten lääkeaineiden, triptaanien, trisyklisten masennuslääkkeiden, fentanyylin, litiumin, tramadolin,buspironin, tryptofaanin ja mäkikuisman kanssa. Mäkikuisman käyttö on kliinisesti perusteltua,potilaille on kerrottava serotoniinioireyhtymän mahdollisesta suurentuneesta riskistä erityisesti hoidon aloittamisen ja annoksen suurentamisen aikana.

hoito Oleptro-valmisteella ja muilla samanaikaisilla serotonergialääkkeillä tulee keskeyttää välittömästi, jos edellä mainittuja tapahtumia ilmenee, ja potilaalle tulee aloittaa oireenmukainen tukihoito.

ahdaskulmaglaukooma

pupillin laajeneminen, joka tapahtuu monien, antidepressanttien lääkkeiden, mukaan lukien Oleptro, käytön seurauksena, voi laukaista ahdaskulmakohtauksen anatomisesti kapeakulmaisilla apotiloilla, joilla ei ole patenttia iridektomiaan.

kaksisuuntaisen mielialahäiriön Seulontapotilaat ja Mania/hypomanian seuranta

vakava masennusjakso voi olla kaksisuuntaisen mielialahäiriön alustava esiintyminen. Yleisesti uskotaan (joskaan sitä ei ole vahvistettu kontrolloiduissa tutkimuksissa), että tällaisen jakson hoitaminen pelkällä lamaavalla aineella saattaa lisätä sekavan/maanisen jakson saostumisen todennäköisyyttä potilailla, joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön riski. Ei tiedetä, johtuvatko mitkään kliiniseen pahenemiseen ja itsemurhariskiin liittyvät oireet tällaisesta versiosta. Ennen kuin aloitetaan masennuslääkitys, masennusoireista kärsiville potilaille tulee kuitenkin tehdä riittävä seulonta kaksisuuntaisen mielialahäiriön riskin määrittämiseksi.; tällaiseen seulontaan olisi sisällyttävä yksityiskohtainen psykiatrinen Tausta,mukaan lukien suvussa esiintyneet itsemurhat, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja masennus. On huomattava, että Oleptro-valmistetta ei hyväksytä käytettäväksi kaksisuuntaisen masennuksen hoitoon.

QT-ajan piteneminen ja äkkikuoleman riski

Tratsodonin tiedetään pidentävän QT / QTc-aikaa. Jotkut QT/QTc-aikaa pidentävät lääkkeet voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa, selittämätöntä kuolemaa. QT-ajan pitenemisen suhde on selvin suuremmissa nousuissa (20 millisekuntia tai enemmän), mutta on mahdollista, että myös pienemmät QT/Qtcprolongaatiot voivat lisätä riskiä erityisesti herkillä henkilöillä,kuten hypokalemialla, hypomagnesemialla tai geneettisellä alttiudella, jolla QT/QTc-aika on hallinnassa.

vaikka kääntyvien kärkien takykardiaa ei ole havaittu Oleptro-valmisteen käytön yhteydessä suositelluilla annoksilla ennen markkinoille tuloa tehdyissä tutkimuksissa, kokemukset rajoittuvat suurentuneen riskin poissulkemiseen. Kääntyvien kärkien takykardiaa (useiden sekoittavien tekijöiden läsnä ollessa) on kuitenkin raportoitu markkinoille saattamisen jälkeenkin jopa 100 mg: n vuorokausiannoksilla tai sitä pienemmillä annoksilla.

käyttöä potilailla, joilla on sydänsairaus

Tratsodonihydrokloridia ei suositella käytettäväksi sydäninfarktin ensimmäisen toipumisvaiheen aikana.

varovaisuutta on noudatettava annettaessa Oleptro-topatiileja,joilla on sydänsairaus, ja näitä potilaita on seurattava tarkoin, koska masennuslääkkeet (mukaan lukien tratsodonihydrokloridi) voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.

TRATSODONIHOIDON yhteydessä on raportoitu QT-ajan pitenemistä . Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on ennestään sydänsairaus, osoittavat, että tratsodonihydrokloridi voi olla rytmihäiriögeeninen joillakin tämän potilasryhmän potilailla. Rytmihäiriötunnisteisiin kuuluvat yksittäiset PVC: t, kammiokytkennät, takykardia ja synkopee, andTorsades de Pointes. Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu 100 mg: n annoksia pienempiä tratsodoniannoksia, jotka vapauttavat tratsodonia välittömästi.

Qtinterval-arvoa pidentävien tai CYP3A4: n estäjien samanaikainen käyttö voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.

ortostaattista hypotensiota ja pyörtymistä

hypotensiota, mukaan lukien ortostaattista hypotensiota ja synkopeeta, on raportoitu tratsodonihydrokloridia saaneilla potilailla.Samanaikainen käyttö verenpainelääkkeen kanssa voi vaatia verenpainelääkkeen annoksen pienentämistä.

epänormaalit verenvuodot

markkinoille tulon jälkeiset tiedot ovat osoittaneet, että serotoniinin takaisinottoon vaikuttavien lääkkeiden käytön ja ruoansulatuskanavan verenvuodon välillä on yhteys. Vaikka tratsodonin ja leukemiatapahtumien, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotojen, välillä ei ole havaittu yhteyttä, potilaiden tulisi varautua mahdolliseen verenvuotoriskiin, joka liittyy tratsodonin ja tulehduskipulääkkeiden, asetyylisalisyylihapon tai muiden hyytymistekijöihin vaikuttavien lääkkeiden samanaikaiseen käyttöön. Muut SSRI-ja SNRI-lääkkeisiin liittyvät verenvuototapahtumat ovat vaihdelleet ekkymoosista, hematoomasta, nenäverenvuodosta ja petekioista hengenvaarallisiin verenvuotoihin.

yhteisvaikutukset MAO-estäjien kanssa

potilailla, jotka ovat saaneet serotonergisiä lääkkeitä yhdessä monoamiinioksidaasin estäjän (MAO: n) kanssa,on raportoitu vakavia, joskus kuolemaan johtaneita reaktioita, mukaan lukien hypertermia,jäykkyys, myoklonus, autonomisen hermoston epävakaus, johon liittyy nopea elintoimintojen vaihtelu, ja mielentilamuutoksia, joihin kuuluu äärimmäinen agitaatio, joka etenee deliriumiksi ja koomaan. Näitä reaktioita on raportoitu myös potilailla, jotka ovat äskettäin lopettaneet lamaavaa hoitoa ja joille on aloitettu MAO-estäjähoito. Joissakin tapauksissa esiintyi neuroleptioireyhtymää muistuttavia piirteitä. Lisäksi rajoitetut eläimelliset tiedot serotonergisten masennuslääkkeiden ja serotoniinin takaisinoton estäjien yhteiskäytön vaikutuksista viittaavat siihen, että nämä lääkkeet voivat vaikuttaa synergisesti veren paineen nostamiseen ja käyttäytymisen herättämiseen. Siksi on suositeltavaa, ettei Oleptros-valmistetta käytetä samanaikaisesti MAO-estäjän kanssa eikä 14 päivän kuluessa MAO-estäjähoidon jatkamisesta. Vastaavasti Oleptro-hoidon lopettamisen jälkeen on käytettävä vähintään 14 vuorokautta ennen MAO-estäjähoidon aloittamista.

priapismi

Tratsodonia saaneilla miehillä raportoitiin harvoin priapismia (kivuliaita erektioita, joiden kesto oli yli 6 tuntia). Priapismi, jos sitä ei hoideta nopeasti, voi aiheuttaa peruuttamatonta vahinkoa erektiokudokselle. Miehet, joilla on erektio kestää yli 6 tuntia, onko kivulias tai ei, tulisi välittömästi lopettaa lääkkeen ja hakeudu ensiapuun .

Tratsodonia tulee käyttää varoen miehillä, joilla on priapismille mahdollisesti altistavia sairauksia (esim., sirppisoluanemia, multippeli myelooma tai leukemia), tai miehillä, joilla on peniksen anatominen muodonmuutos (esim.kulmaus, paisuvaiskudoksen fibroosi tai Peyronien tauti).

Hyponatremia

hyponatremiaa saattaa esiintyä masennuslääkityksen seurauksena. Monissa tapauksissa tämä hyponatremia näyttää johtuvan epäsopivan antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymästä (SIADH). On raportoitu tapauksia, joissa seerumin natrium on alle 110 mmol/L. Iäkkäillä potilailla voi olla suurempi riski sairastua hyponatremiaan masennuslääkkeiden kanssa. Myös potilailla, jotka käyttävät diureetteja tai joilla on muuten nestevajaus, voi olla suurempi riski. Oleptro-hoidon lopettamista tulee harkita potilailla, joilla on oireeton hyponatremia, ja asianmukainen lääketieteellinen hoito tulee aloittaa.

hyponatremian merkkejä ja oireita ovat päänsärky,keskittymisvaikeudet, muistin heikkeneminen, sekavuus, heikkous ja epävakaisuus, jotka voivat johtaa kaatumisiin. Vakavampiin ja/tai akuutteihin tapauksiin liittyviä merkkejä ja oireita ovat olleet aistiharhat, pyörtyminen, kouristuskohtaus, kooma,hengityspysähdys ja kuolema.

kognitiivisen ja motorisen heikentymisen mahdollisuus

Oleptro saattaa aiheuttaa uneliaisuutta tai sedaatiota ja heikentää mahdollisesti vaarallisten tehtävien suorittamiseen tarvittavaa henkistä ja / tai fyysistä toimintakykyä. Potilaita on varoitettava vaarallisten koneiden, myös autojen, käytöstä, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja siitä, että huumehoito ei vaikuta heihin haitallisesti.

Lopettamisoireita

vieroitusoireita kuten ahdistuneisuutta, kiihtyneisyyttä ja unihäiriöitä on raportoitu tratsodonin käytön yhteydessä. Kliinisten kokemusten mukaan annosta tulisi pienentää asteittain ennen hoidon jatkamista.

potilaan neuvontaa koskevat tiedot

Katso Lääkitysopas.

tietoa

potilaille

lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattihenkilön on kerrottava potilaille, heidän omaisilleen ja heidän hoitajilleen Oleptro-hoidon hyödyistä ja riskeistä ja neuvottava heitä sen asianmukaisessa käytössä.

potilaita tulee varoittaa siitä, että

• itsemurha-ajatusten riski saattaa lisääntyä erityisesti lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla.
• seuraavia oireita tulee ilmoittaa lääkärille: ahdistuneisuus, kiihtyneisyys, paniikkikohtaukset, unettomuus, ärtyneisyys, vihamielisyys, aggressiivisuus, impulsiivisuus, akatisia, hypomania ja mania.
• heidän tulee kertoa lääkärilleen, jos heillä on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, sydänsairaus tai sydäninfarkti.
• serotoniinioireyhtymää voi esiintyä ja oireina voi olla psyykkisen tilan muutoksia (esim. agitaatio, aistiharhat ja kooma), autonomisen hermoston epävakaus (esim.takykardia, labiili verenpaine ja hypertermia), neuromuskulaariset poikkeavuudet (esim. hyperrefleksia, koordinaatiohäiriöt) ja/tai ruoansulatuskanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu ja ripuli).
• potilaille tulee kertoa, että Oleptron käyttö voi aiheuttaa lievää pupillien laajentumaa, joka voi herkillä henkilöillä johtaa ahdaskulmaglaukoomaan. Glaukooma on lähes aina avokulmaglaukooma, koska ahdaskulmaglaukooma voidaan diagnoosin jälkeen hoitaa lopullisesti iridektomialla. Avokulmaglaukooma ei ole sulkukulmaglaukooman riskitekijä. Potilaat voivat haluta tutkia sen määrittämiseksi, ovatko ne alttiita kulma sulkeminen, ja on profylaktinen menettely (esim, iridectomy), jos he ovat herkkiä.
• Tratsodonihydrokloridi on yhdistetty priapismin esiintymiseen.
• on mahdollista saada hypotensiota, mukaan lukien ortostaattinen hypotensio ja pyörtyminen.
• tratsodonihydrokloridin ja tulehduskipulääkkeiden, asetyylisalisyylihapon tai muiden hyytymiseen tai verenvuotoon vaikuttavien lääkkeiden samanaikaiseen käyttöön liittyy mahdollinen verenvuodon (mukaan lukien hengenvaaralliset verenvuodot) ja verenvuotoon liittyvien tapahtumien (mukaan lukien mustelmat, hematooma, nenäverenvuoto ja petekiat) riski.
• Tratsodonin käytön yhteydessä on raportoitu vieroitusoireita, kuten ahdistuneisuutta, kiihtyneisyyttä ja unihäiriöitä. Kliinisten kokemusten perusteella annosta tulisi pienentää vähitellen.

potilaille tulee kertoa, että

• Oleptro saattaa aiheuttaa uneliaisuutta tai sedaatiota ja heikentää mahdollisesti vaarallisten tehtävien suorittamiseen tarvittavaa henkistä ja / tai fyysistä kykyä. Potilaita on varoitettava vaarallisten koneiden ja autojen käytöstä, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja siitä, ettei lääkehoito vaikuta heihin.
• tratsodoni saattaa voimistaa vastetta alkoholille, barbituraateille ja muille keskushermostoa lamaaville aineille.
• raskaana olevien tai imettävien naisten tulee keskustella lääkärin kanssa Oleptron käytön jatkamisesta, koska käyttöä raskaana oleville ja imettäville naisille ei suositella.

tärkeät anto-ohjeet

• Oleptro tulee niellä kokonaisena tai halkaista kahtia pisteviivaa pitkin.
• hallitusti vapautuvan ominaisuutensa säilyttämiseksi sitä ei saa pureskella eikä murskata.
• Oleptro tulee ottaa samaan aikaan joka päivä, myöhään illalla mieluiten nukkumaan mennessä, tyhjään vatsaan.

ei – kliininen toksikologia

karsinogeneesi, mutageneesi, Fertiliteetin heikkeneminen

lääke-tai annosriippuvaista karsinogeneesiä ei esiintynyt rotilla, jotka saivat tratsodonia suun kautta päivittäin enintään 300 mg / kg 18 kuukauden ajan.

käyttö erityisryhmissä

raskaus

Raskauskategoria C

Tratsodonihydrokloridin on osoitettu aiheuttavan lisääntyvää sikiön resorptiota ja muita haittavaikutuksia kahdessa tutkimuksessa, joissa käytettiin rotaa annoksella, joka oli noin 30 – 50-kertainen ihmisen ehdotettuun enimmäisannokseen verrattuna. Myös synnynnäiset poikkeavuudet lisääntyivät yhdessä kolmesta kaniinitutkimuksesta noin 15-50-kertaisella ihmisen enimmäisannoksella.Ei ole olemassa tarkkoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia käytöstä raskaana oleville naisille. Oleptro-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiöön kohdistuva riski.

imettävien rottien maidosta on löydetty

tratsodonia ja/tai sen metaboliitteja, mikä viittaa siihen, että lääke saattaa erittyä äidinmaitoon.Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Oleptro-valmistetta imettäville naisille.

lapsipotilailla

turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilailla ei ole osoitettu . Oleptro-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä nuorille.

geriatrinen käyttö

202: sta Oleptro-hoitoa saaneesta potilaasta kliinisessä lääketutkimuksessa oli 9 yli 65-vuotiasta potilasta. Näiden ja nuorempien tutkimushenkilöiden välillä ei havaittu yleisiä eroja turvallisuus-ja tehokkuudessa, eikä muissa raportoiduissa tratsodonihoitoa koskevissa kliinisissä kirjallisuuksissa ja kokemuksissa ole havaittu eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden vasteissa.Koska kokemusta Oleptron käytöstä iäkkäillä potilailla on kuitenkin vähän, sitä tulee käyttää varoen iäkkäillä potilailla.

masennuslääkkeisiin on liittynyt kliinisesti merkitsevää hyponatremiaa iäkkäillä potilailla, joilla tämän haittavaikutuksen riski saattaa olla suuri

munuaisten vajaatoiminta

Oleptro-hoitoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö. Tratsodonia tulee käyttää varoen tälle potilasryhmälle.

maksan vajaatoiminta

Oleptro-valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Tratsodonia tulee käyttää varoen tälle potilasryhmälle.