RAPIVAB® (peramivir injection) Tärkeitä turvallisuustietoja

käyttöaihe

RAPIVAB on tarkoitettu akuutin komplisoitumattoman influenssan hoitoon 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka ovat oireilleet enintään 2 päivää.

käyttörajoitukset

• RAPIVABIN teho perustuu luonnollisesti esiintyvän influenssan kliinisiin tutkimuksiin, joissa pääasiallinen influenssainfektio oli influenssa A-virus; tutkimukseen osallistui rajallinen määrä influenssa B-viruksen infektoimia henkilöitä.

• influenssavirukset muuttuvat ajan myötä. Resistenssisubstituutioiden ilmaantuminen voi heikentää lääkkeen tehoa. Myös muut tekijät (esimerkiksi virusmuutokset) saattavat heikentää viruslääkkeiden kliinistä hyötyä. Rapivabia määräävien lääkärien tulee ottaa huomioon saatavilla oleva tieto influenssalääkeherkkyydestä ja hoidon vaikutuksista päättäessään RAPIVABIN käytöstä.

• RAPIVABIN tehoa ei voitu osoittaa vakavaa sairaalahoitoa vaativaa influenssaa sairastavilla potilailla.

vasta-aiheet

RAPIVAB on vasta-aiheinen potilailla, joilla tiedetään olevan vakava yliherkkyys tai anafylaksia peramiviirille tai jollekin valmisteen aineosalle. Vakavia allergisia reaktioita ovat olleet anafylaksia, erythema multiforme ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä.

Varoitukset ja varotoimet

• harvoja tapauksia vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien erythema multiforme, on raportoitu rapivabin käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen. Markkinoille tulon jälkeen RAPIVABILLA on raportoitu anafylaksiaa ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää. Rapivab-hoito on keskeytettävä ja asianmukainen hoito aloitettava, jos ilmenee tai epäillään anafylaksiaa tai vakavaa ihoreaktiota. RAPIVAB on vasta-aiheinen potilaille, joilla tiedetään olevan vakava yliherkkyysreaktio tai anafylaksia RAPIVABILLE.

• influenssaan voi liittyä erilaisia neurologisia ja käytöshäiriöitä, joita voivat olla esimerkiksi hallusinaatiot, delirium ja poikkeava käyttäytyminen, jotka joissain tapauksissa johtavat kuolemaan. Markkinoille tulon jälkeen neuraminidaasin estäjiä, myös RAPIVABIA, saaneilla influenssapotilailla on raportoitu delirium-oireita ja epänormaalia käytöstä, joka on johtanut loukkaantumiseen. Koska nämä haittatapahtumat raportoitiin vapaaehtoisesti kliinisen käytännön aikana, yleisyysarvioita ei voida tehdä, mutta ne vaikuttavat melko harvinaisilta. Näitä haittavaikutuksia raportoitiin pääasiassa lapsipotilailla. RAPIVABIN osuutta näihin tapahtumiin ei ole vahvistettu. Influenssapotilaita tulee seurata tarkasti poikkeavan käyttäytymisen merkkien varalta.

• vakavat bakteeri-infektiot voivat alkaa influenssan kaltaisilla oireilla tai ne voivat esiintyä influenssakauden aikana samanaikaisesti tai ilmaantua komplikaatioina. RAPIVABIN ei ole osoitettu ehkäisevän tällaisia komplikaatioita.

haittavaikutukset

yleisin haittavaikutus aikuisilla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) oli ripuli (8% RAPIVABIA vs 7% lumelääkettä). Laboratorioarvojen poikkeavuudet (ilmaantuvuus ≥2%), joita esiintyi yleisemmin RAPIVABILLA kuin lumelääkkeellä, olivat kohonneet ALAT > 2.5-kertainen normaalin ylärajaan nähden (3% vs 2%), kohonnut seerumin glukoosi >160 mg/dL (5% vs 3%), kohonnut CPK vähintään 6-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna (4% vs 2%) ja neutrofiilien <1, 0 x 109/L (8% vs 6%). Niillä henkilöillä, joilla oli vakava sairaalahoitoa vaativa influenssa ja jotka saivat rapivabia 600 mg monoterapiana (n=101), raportoitiin myös seuraavia haittavaikutuksia useammin RAPIVABILLA kuin lumelääkkeellä: ummetus (4% vs 2%), unettomuus (3% vs 0%), ASAT-arvon nousu (3% vs 2%) ja hypertensio (2% vs 0%).

RAPIVABIN turvallisuusprofiili 2-17-vuotiailla henkilöillä oli yleensä samanlainen kuin aikuisilla. Rapivab-hoitoa saaneilla lapsipotilailla raportoituja erityisiä haittavaikutuksia (≥2%: lla potilaista) ja aikuisilla raportoimattomia haittavaikutuksia olivat oksentelu (oseltamiviirillä 3% ja oseltamiviirillä 9%), kuume ja tärykalvon punoitus (kummassakin tapauksessa 2% ja 0%). Ainoa kliinisesti merkittävä laboratorioarvojen poikkeavuus (Daids-Luokka 2), joka esiintyi ≥2%: lla RAPIVABIA saaneista lapsipotilaista, oli proteinuria mittatikkuanalyysissä (3% vs 0% oseltamiviirilla).

samanaikainen käyttö elävän heikennetyn influenssarokotteen kanssa

viruslääkkeet saattavat estää elävän heikennetyn influenssarokotteen (LAIV) virusreplikaatiota ja siten heikentää rokotteen tehoa. RAPIVABIN ja LAIV intranasalin samanaikaista käyttöä ei ole arvioitu. Koska nämä kaksi valmistetta saattavat vaikuttaa toisiinsa, vältä RAPIVABIN käyttöä 2 viikon kuluessa LAIV-valmisteen antamisesta tai 48 tunnin kuluessa ennen sen antamista, ellei se ole lääketieteellisesti perusteltua.

katso RAPIVABIN täydelliset valmisteohjeet.

sinua kehotetaan ilmoittamaan reseptilääkkeiden kielteisistä sivuvaikutuksista FDA: lle. Ilmoittaaksesi epäillyistä haittavaikutuksista ota yhteyttä BioCryst Pharmaceuticalsiin 1-844-273-2327: ssä tai FDA: han 1-800-FDA-1088: ssa tai www.fda.gov/medwatch.

RAPIVAB on BioCryst Pharmaceuticals, Inc: n rekisteröity tavaramerkki. tai sen tytäryhtiöt.