riskinarviointi-ja Lieventämisstrategia (REMS) on Food and Drug Administrationin (FDA) vaatima ohjelma, jolla hallitaan lääkeaineeseen liittyviä vakavia riskejä.

Opsumit REMS on tarkoitettu vain naisille. Miespotilaiden ei tarvitse osallistua Opsumit REMS-hoitoon.

Opsumit REMS: n tavoitteena on vähentää opsumitiin liittyvää alkio-sikiötoksisuusriskiä:

1. varmistamalla, että lääkettä määrääville lääkäreille annetaan seuraavat tiedot::
   • alkio-sikiötoksisuusriskit
2. sen varmistaminen, että määrääjille annetaan tietoa näistä riskeistä ja kuukausittaisen seurannan tarpeesta
3. ilmoittautuneiden potilaiden ilmoittautuminen Opsumit REMS: ään
4. lähtötilanteessa ja kuukausittain
5. sen varmistaminen, että apteekit saavat tietoa seuraavasta:
   • alkio-sikiötoksisuusriskit
6. varmistaa, että apteekit saavat koulutusta ja noudattavat seuraavia:
   • vahvistaa, että potilaan asianmukainen seuranta ja neuvonta on tapahtunut ennen Opsumitin antamista
7. varmistamalla, että potilaille tiedotetaan:
   • alkio-sikiötoksisuuden riskit
   • asianmukainen lähtötilanne ja potilaan kuukausittainen seuranta
   • asianmukainen ehkäisy

Opsumit Rems overview:

• kaikkien terveydenhuollon tarjoajien tulee ilmoittautua Opsumit REMS: ään ja noudattaa vaatimuksia määrätä Opsumit
• kaikkien naispotilaiden tulee ilmoittautua Opsumit REMS: ään, jotta he saavat Opsumit: ia
• naisten, joilla on lisääntymismahdollisuuksia ja jotka eivät ole lisääntymismahdollisuuksia, on saatava neuvoja Opsumitin riskeistä
• naisten, joilla on Lisääntymismahdollisuus, on saatava raskaustesti kuukausittain
• rajoitettu määrä sertifioiduista apteekeista jaetaan Opsumit avohoitopotilaille. Heidän on ilmoittauduttava Opsumit REMS: ään ja hyväksyttävä REMS: n vaatimukset
• apteekit, jotka toimittavat Opsumit-valmistetta sairaalahoitoon, on myös sertifioitava ilmoittautumalla Opsumit REMS: ään ja hyväksymällä REMS: n vaatimukset

Opsumit® on endoteliinireseptoriantagonisti (ERA), joka on tarkoitettu pulmonaalihypertension (PAH, WHO-ryhmä I) hoitoon, jotta voidaan vähentää taudin etenemisen ja sairaalahoidon riskiä PULMONAALIHYPERTENSIOSSA.

tehokkuus osoitettiin pitkäaikaistutkimuksessa pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla, joilla oli pääasiallisesti WHO: n Toimintakykyluokan II-III oireita, joita hoidettiin keskimäärin 2 vuotta. Potilailla oli idiopaattinen ja periytyvä pulmonaalihypertensio (57%), sidekudossairauksien aiheuttama pulmonaalihypertensio (31%) ja synnynnäisen sydänsairauden aiheuttama pulmonaalihypertensio (8%).