Plegridi
haittavaikutukset
seuraavia vakavia haittavaikutuksia käsitellään tarkemmin pakkausmerkintöjen muissa kohdissa:
- maksavaurio
- kouristukset
- Anafylaksia ja muut allergiset reaktiot
- pistoskohdan reaktiot
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- vähentynyt perifeerinen verenkuva
- tromboottinen mikroangiopatia
- autoimmuunisairaus
depressio ja itsemurha
kliinisistä tutkimuksista saatu kokemus
koska kliiniset tutkimukset ovat hyvin vaihtelevissa olosuhteissa plegridyllä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutuksia ei voida suoraan verrata muiden lääkeaineiden kliinisissä tutkimuksissa todettuihin haittavaikutusten esiintymistiheyksiin, eivätkä ne välttämättä heijasta käytännössä havaitut määrät.
kliinisissä tutkimuksissa (tutkimus 1 ja tutkimus 2) yhteensä 1468 relapsoivaa multippeliskleroosia sairastavaa potilasta sai PLEGRIDYÄ enintään 177 viikon (41 kk) ajan ja kokonaisaltistus vastasi 1932 henkilötyövuotta. Yhteensä 1093 potilasta sai vähintään 1 vuoden ja 415 potilasta vähintään 2 vuoden ajan PLEGRIDY-hoitoa. Yhteensä 512 potilasta sai Plegridyä 125 mikrogrammaa 14 päivän välein ja 500 potilasta 28 päivän välein tutkimuksen 1 lumekontrolloidussa vaiheessa (vuosi 1). Kokemukset tutkimuksen 1 vuonna 2 ja 2 vuoden turvallisuuden jatkotutkimuksessa (tutkimus 2) olivat yhdenmukaiset tutkimuksen 1 1 vuoden lumekontrolloidussa vaiheessa saatujen kokemusten kanssa.
tutkimuksen 1 lumekontrolloidussa vaiheessa PLEGRIDY-valmisteen 125 mikrogrammaa ihon alle 14 vuorokauden välein yleisimpiä haittavaikutuksia olivat pistoskohdan punoitus, influenssan kaltainen sairaus, kuume, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset, pistoskohdan kipu, voimattomuus, pistoskohdan kutina ja nivelkipu (näitä kaikkia esiintyi yli 10% ja vähintään 2% enemmän kuin lumelääkettä). Yleisin hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus potilailla, jotka saivat plegridyä 125 mikrogrammaa ihon alle 14 päivän välein, oli influenssan kaltainen sairaus (alle 1%: lla potilaista).
taulukossa 2 on yhteenveto haittavaikutuksista, joita raportoitiin 48 viikon aikana lumekontrolloidussa tutkimusvaiheessa 1 hoidetuilla potilailla, jotka saivat ihonalaista PLEGRIDYÄ 125 mikrogrammaa (n=512) tai lumelääkettä (n=500) 14 päivän välein.
Taulukko 2: Adverse reactions in the 48-week placebo-controlled phase of Study 1 with an incidence 2% higher for PLEGRIDY than for placebo
| PLEGRIDY (N=512) % |
Placebo (N=500) % |
|
| Nervous System Disorders | ||
| Headache | 44 | 33 |
| Gastrointestinal Disorders | ||
| Nausea | 9 | 6 |
| Vomiting | 5 | 2 |
| Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders | ||
| Myalgia | 19 | 6 |
| Arthralgia | 11 | 7 |
| General Disorders and Administration Site Conditions | ||
| Injection site erythema | 62 | 7 |
| Influenza like illness | 47 | 13 |
| Pyrexia | 45 | 15 |
| Chills | 17 | 5 |
| Injection site pain | 15 | 3 |
| Asthenia | 13 | 8 |
| Injection site pruritus | 13 | 1 |
| Hyperthermia | 4 | 1 |
| Pain | 5 | 3 |
| Injection site edema | 3 | 0 |
| Injection site warmth | 3 | 0 |
| Injection site hematoma | 3 | 1 |
| Injection site rash | 2 | 0 |
| Investigations | ||
| Body temperature increased | 6 | 3 |
| Alanine aminotransferase increased | 6 | 3 |
| Aspartate aminotransferase increased | 4 | 2 |
| Gamma-glutamyl-transferase increased | 3 | 1 |
| Skin and Subcutaneous Tissue Disorder | ||
| Pruritus | 4 | 1 |
Immunogenicity
For therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity. Tutkimuksessa 1 alle 1% potilaista, joita hoidettiin PLEGRIDYLLÄ 14 päivän välein 1 vuoden ajan, kehittyi neutraloivia vasta-aineita. Noin 7%: lle PLEGRIDYLLÄ hoidetuista potilaista kehittyi PEG-vasta-aineita.
vasta-ainemuodostuksen toteaminen riippuu suuresti määrityksen herkkyydestä ja spesifisyydestä. Lisäksi todettuun vasta-ainepositiivisuuteen (mukaan lukien neutraloiva vasta-aine) määrityksessä voivat vaikuttaa useat tekijät, kuten määritysmenetelmä, Näytteiden käsittely, näytteenoton ajoitus, samanaikainen lääkitys ja perussairaus. Näistä syistä PLEGRIDY-vasta-aineiden esiintyvyyden ja muiden valmisteiden vasta-aineiden esiintyvyyden vertailu voi olla harhaanjohtavaa.
Flunssankaltaisia oireita
influenssan kaltaista sairautta esiintyi 47%: lla potilaista, jotka saivat PLEGRIDYÄ 125 mikrogrammaa 14 päivän välein, ja 13%: lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä. Alle 1% tutkimuksessa 1 PLEGRADY-hoitoa saaneista potilaista keskeytti hoidon flunssan kaltaisten oireiden vuoksi.
Lue koko FDA: n tiedot Plegridyn (Peginterferonibeeta-1a-injektio ihon alle) määräämisestä