AVITA Medical ilmoitti, että Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt Premarket Approval (PMA) – hakemuksen RECELL-autologisen Solunkorjuulaitteen markkinoimiseksi lämpöhalvausten hoitoon ≥18-vuotiailla potilailla.

RECELL-järjestelmä on tarkoitettu koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön hoitopaikassa. Sitä voidaan käyttää yksin hoitoon osittainen paksuus palovammoja, tai yhdessä autografting hoitoon koko paksuus palovammoja.

pieni näyte potilaan omasta ihosta upotetaan yrityksen omistamaan Entsyymiliuokseen RECELL-järjestelmään, joka erottaa ihosolut niin, että ne tuottavat suihkutettavia ihosoluja jopa 30 minuutissa. Tuloksena regeneratiivinen epidermaalinen suspensio (RES) sisältää keratinosyytit, fibroblastit, ja melanosyytit, jotka osallistuvat haavan paranemista. Tämän jälkeen RES suihkutetaan suoraan palovammaan, joka peittää koko haavasängyn. RECELL-järjestelmä voi valmistaa tarpeeksi RES-hoitoa jopa 80 kertaa luovuttajan ihonäytteen kokoiselle haavalle.

FDA: n hyväksyntää tukivat 2 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa todettiin, että recell – järjestelmällä hoidetut akuutit palovammat (toisen ja kolmannen asteen palovammat) vaativat huomattavasti vähemmän luovuttajan ihoa kuin ne, joita vaadittiin standardihoidossa jaetuissa omasiirteissä palovammojen sulkemiseksi. 1 tutkimuksessa potilaan luovuttajan iho, jota tarvittiin toisen asteen palovammojen hoitoon RECELL-järjestelmällä, oli 97,5% pienempi kuin määrä, joka korjattiin standardihoidolla. Tämä johti tilastollisesti merkitsevään potilaiden raportoiman kivun vähenemiseen, potilastyytyväisyyden lisääntymiseen ja parantuneisiin luovuttajan arpituloksiin. Lisäksi RECELL-järjestelmällä käsitellyt palokohteet saatiin suljettua lopullisesti, mikä oli verrattavissa tavanomaisella hoidolla hoidettuihin palokohtiin verrattuna.

Continue Reading

toinen tutkimus osoitti, että potilaan luovuttajan iho, jota tarvittiin kolmannen asteen palovammojen hoitoon RECELL-järjestelmällä, oli 32% pienempi kuin standardihoidolla (p <.001). Viikolla 8 hoidon jälkeen 92% RECELL-järjestelmällä hoidetuista palovammoista parani täydellisesti verrattuna 85%: iin standardihoidolla hoidetuista palopaikoista, mikä osoittaa yhdenvertaisuuden.

”toisen ja kolmannen asteen palovammojen hoitoon tarvittavan luovuttajaihon määrän rajulla vähentämisellä on merkittäviä vaikutuksia kipuun, arpeutumiseen ja hoitokustannuksiin, mutta se tarjoaa silti vertailukelpoisen paranemisen nykyiseen hoitotasoon verrattuna. Lisäksi mahdollinen kuolleisuuden väheneminen on erittäin lupaava”, totesi James H Holmes IV, MD, FACS, Wake Forest Baptist Medical Center, Winston-Salem, NC.

AVITA Medical ennakoi virallista lanseerausta vuoden 2018 neljännellä neljänneksellä.

lisätietoja AvitaMedical.com.