vasta-aihe: Repatha® on vasta-aiheinen potilailla, joilla on ollut vakava yliherkkyysreaktio Repatha®: lle. Repatha® – hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien angioedeema.

allergiset reaktiot: Repatha® – hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu yliherkkyysreaktioita (esim.angioedeema, ihottuma, urtikaria), joista osa on johtanut hoidon keskeyttämiseen. Jos vakavien allergisten reaktioiden merkkejä tai oireita ilmenee, lopeta Repatha® – hoito, hoida hoidon standardin mukaisesti ja seuraa, kunnes oireet häviävät.

haittavaikutukset primaarisessa Hyperlipidemiassa (HeFH mukaan lukien): yleisimmät haittavaikutukset (>5% Repatha® – hoitoa saaneista potilaista ja esiintyivät useammin kuin lumelääke) olivat: nasofaryngiitti, ylähengitystieinfektio, influenssa, selkäkipu ja pistoskohdan reaktiot.

52 viikon kokeilusta ja seitsemästä 12 viikon kokeilusta: Paikallisia pistoskohdan reaktioita esiintyi 3, 2%: lla Repatha®‐hoitoa saaneista potilaista ja 3, 0%: lla lumelääkettä saaneista potilaista. Yleisimmät pistoskohdan reaktiot olivat punoitus, kipu ja mustelmat.

allergisia reaktioita esiintyi 5, 1%: lla Repatha®‐hoitoa saaneista potilaista ja 4, 7%: lla lumelääkettä saaneista potilaista. Yleisimmät allergiset reaktiot olivat ihottuma (1, 0% vs 0, 5% Repatha® – ryhmässä ja 0, 5% lumelääkeryhmässä), ekseema (0, 4% vs 0, 2%), eryteema (0, 4% vs 0, 2%) ja urtikaria (0, 4% vs 0, 1%).

sydän-ja Verisuonitautitutkimuksen haittavaikutukset: Yleisimmät haittavaikutukset (>5% Repatha® – hoitoa saaneista potilaista ja esiintyivät useammin kuin lumelääke) olivat: diabetes mellitus (8, 8% Repatha®, 8, 2% lumelääke), nasofaryngiitti (7, 8% Repatha®, 7, 4% lumelääke) ja ylähengitystieinfektio (5, 1% Repatha®, 4, 8% lumelääke).

niistä 16 676 potilaasta, joilla ei ollut diabetes mellitusta lähtötilanteessa, uuden diabetes mellituksen ilmaantuvuus tutkimuksen aikana oli 8, 1% Repatha®‐hoitoa saaneilla potilailla ja 7, 7% lumelääkettä saaneilla potilailla.

immunogeenisuus: Repatha® on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine. Kuten kaikilla terapeuttisilla proteiineilla, Repatha®saattaa aiheuttaa immunogeenisuutta.

Katso täydelliset Valmisteohjeet.