käyttöaiheet

TYKERB® (lapatinibi) on tarkoitettu yhdistelmähoitona kapesitabiinin kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, jonka kasvaimet yliekspressoivat ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2) ja jotka ovat aiemmin saaneet antrasykliiniä, taksaania ja trastutsumabia.

käyttörajoitukset: trastutsumabia saavilla potilailla tulee olla taudin etenemistä ennen TYKERBIN ja kapesitabiinin yhdistelmähoidon aloittamista.

TYKERB on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä letrotsolin kanssa sellaisten postmenopausaalisten naisten hoitoon, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastasoitunut rintasyöpä, joka yli-ilmentää HER2-reseptoria, jolle hormonihoito on tarkoitettu.

TYKERBIÄ yhdessä aromataasi-inhibiittorin kanssa ei ole verrattu trastutsumabia sisältävään solunsalpaajahoitoon metastasoituneen rintasyövän hoidossa.

Tärkeät turvallisuustiedot

varoitus: maksatoksisuutta on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen. Maksatoksisuus voi olla vakava ja kuolemantapauksia on raportoitu. Kuolemien syy-yhteys on epävarma.

vasta-aiheet: TYKERB on vasta-aiheinen potilaille, joilla tiedetään olevan vaikea yliherkkyysreaktio (esim.anafylaksia) tälle valmisteelle tai sen jollekin aineosalle.

pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF): TYKERBIN on raportoitu pienentävän LVEF: ää. Kliinisissä tutkimuksissa >57% LVEF: n pienenemisestä tapahtui ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana. Varovaisuutta on noudatettava, jos valmistetta annetaan potilaille, joilla on LVEF: ää mahdollisesti heikentävä sairaus. Vahvista normaali LVEF ennen TYKERBIN aloittamista ja jatka arviointeja hoidon aikana.

maksatoksisuus: maksatoksisuutta on havaittu kliinisissä tutkimuksissa (<1% potilaista) ja markkinoille tulon jälkeen. Maksatoksisuus voi olla vakava ja kuolemantapauksia on raportoitu. Kuolemien syy-yhteys on epävarma. Maksatoksisuutta voi esiintyä päivistä useisiin kuukausiin hoidon aloittamisen jälkeen. Maksan toimintakokeita (transaminaasit, bilirubiini ja alkalinen fosfataasi) tulee seurata ennen hoidon aloittamista, 4-6 viikon välein hoidon aikana ja kliinisen tarpeen mukaan. Jos maksan toiminnassa tapahtuu vakavia muutoksia, TYKERB-hoito on lopetettava eikä hoitoa saa aloittaa uudelleen.

potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta: jos TYKERBIÄ annetaan potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, annoksen pienentämistä tulee harkita.

ripuli: ripulia on raportoitu TYKERB-hoidon aikana. Ripuli voi olla kova, ja kuolemantapauksia on raportoitu. Ripuli esiintyy yleensä varhain TYKERB-hoidon aikana, ja lähes puolet niistä potilaista, joilla on ripuli, kokee sen ensimmäisen kerran 6 päivän kuluessa. Tämä kestää yleensä 4-5 päivää. Lapatinibin aiheuttama ripuli on yleensä heikkolaatuista, ja luokan 3 ja 4 ripulia esiintyy <10% ja <1% potilaista. Ripulin nopea hoito ripulilääkkeillä (kuten loperamidilla) ensimmäisen muotoilemattoman ulosteen jälkeen on suositeltavaa. Vaikeat ripulitapaukset voivat vaatia suun kautta tai laskimoon elektrolyyttejä ja nesteitä, antibioottien kuten fluorokinolonien käyttöä (varsinkin jos ripuli on jatkuvaa yli 24 tuntia, on kuumetta, tai asteen 3 tai 4 neutropenia), ja TYKERB-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen.

interstitiaalinen keuhkosairaus / pneumoniitti: TYKERBIIN on liittynyt interstitiaalinen keuhkosairaus ja pneumoniitti. Potilaita tulee seurata interstitiaaliseen keuhkosairauteen tai pneumoniittiin viittaavien keuhko-oireiden varalta. Tykerb-hoito on lopetettava potilailla, joilla ilmenee keuhko-oireita, jotka viittaavat vähintään asteen 3 interstitiaaliseen keuhkosairauteen/pneumoniittiin.

QT-ajan piteneminen: TYKERBIIN on liittynyt pitoisuudesta riippuvaa QT-ajan pitenemistä. Seuraa TYKERB-hoidon aikana potilaita, joilla on tai voi kehittyä QT-ajan piteneminen, mukaan lukien potilaat, joilla on hypokalemia tai hypomagnesemia, synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, potilaat, jotka käyttävät kumulatiivisia suuria annoksia antrasykliiniä, rytmihäiriölääkkeitä tai muita tuotteita, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pitenemisen/kääntyvien kärkien takykardian riskin. Korjaa hypokalemia tai hypomagnesemia ennen TYKERBIN antamista.

vaikeita ihoreaktioita on raportoitu. Keskeytä TYKERB, jos epäillään hengenvaarallisia reaktioita (esim.erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

raskaus: TYKERB voi aiheuttaa sikiölle haittaa, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle. Kerro sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta riskistä raskaana oleville naisille ja naisille, joilla on lisääntymispotentiaalia. Ennen TYKERB-hoidon aloittamista on tarkistettava lisääntymiskykyisten naaraiden raskaus ja neuvottava heitä käyttämään tehokasta ehkäisyä TYKERB-hoidon aikana ja 1 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. Neuvo miespotilaita, joilla on lisääntymiskykyisiä naispuolisia kumppaneita, käyttämään tehokasta ehkäisyä TYKERB-hoidon aikana ja 1 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.

katso oheiset valmisteyhteenvedot, mukaan lukien Tekstiruudullinen varoitus.