vuoksi uudessa kliinisessä tutkimuksessa propoksifeenin käyttöön on liittynyt suurempi riski saada vakavia ja joskus kuolemaan johtavia rytmihäiriöitä sydämen sähköisen toiminnan muuttumisen vuoksi. FDA sanoo, että valmistaja tuotemerkin versiot Darvon ja Darvocet, Xanodyne Pharmaceuticals on suostunut vetämään reseptilääkkeet Yhdysvaltain markkinoille; jotain FDA (Food and Drug Administration) oli pyytänyt heitä tekemään.

FDA sanoo kommunikoivansa propoksifeenia sisältävien lääkkeiden geneeristen valmistajien kanssa, tiedottavansa heille Xanodynen päätöksestä ja pyytävänsä heitä myös vapaaehtoisesti poistamaan tuotteensa.

FDA: n mukaan uudet tiedot, mukaan lukien epidemiologiset tiedot, osoittavat, että propoksifeenia sisältävien lääkkeiden käytön riskit todennäköisesti ylittävät hyödyt.

John Jenkins, MD, johtaja Office of New Drugs FDA: n Center for Drug Evaluation and Research (CDER), sanoi:

”FDA on tyytyväinen Xanodynen päätökseen poistaa tuotteensa vapaaehtoisesti Yhdysvaltain markkinoilta. Nämä uudet sydäntiedot muuttavat merkittävästi propoksifeenin riski-hyötyprofiilia. Lääkkeen teho kivun vähentämisessä ei enää riitä päihittämään lääkkeen vakavia mahdollisia sydänriskejä.

lääkärin tulee lopettaa propoksifeenin määrääminen. Kaikkien, jotka käyttävät tällä hetkellä propoksifeenia sisältäviä lääkkeitä, pitäisi mennä heti lääkäriin, jotta he voivat puhua toiseen kipulääkkeeseen siirtymisestä.

Propoksifeenia, opioidia, on käytetty lievän tai keskivaikean kivun hoitoon. Se hyväksyttiin Yhdysvalloissa vuonna 1957.

huolimatta siitä, että Yhdysvallat on saanut vuodesta 1978 lähtien kaksi pyyntöä saada propoksifeeniä sisältävät lääkkeet pois hyllyiltä, se oli päättänyt, että hyödyt olivat riskejä suuremmat, mutta ei enää.

tammikuussa 2009 FDA: n neuvoa-antava komitea äänesti äänin 14-12 propoksifeenivalmisteiden myyntiluvan peruuttamisesta. Lisätieto sydänvaikutuksiin liittyvistä riskeistä ja hyödyistä olisi hyödyllistä, komitea kommentoi tuolloin.

Euroopan unionissa on jo jonkin aikaa ollut käynnissä vaiheittainen vetäytyminen, koska EMEA (Euroopan lääkevirasto) suositteli propoksifeenin vetämistä markkinoilta.

heinäkuussa 2009 FDA salli propoksifeenin myynnin jatkamisen, mutta pyysi lisäämään sen merkintöihin uuden laatikollisen varoituksen, joka varoittaisi lääkäreitä ja potilaita kuolemaan johtavasta yliannostusriskistä. Virasto pyysi myös Xanodynea tekemään uuden turvallisuustutkimuksen, jossa keskityttäisiin erityisesti sen vaikutuksiin sydämeen.

FDA on uusien tietojen tarkastelun jälkeen tullut siihen tulokseen, että suositelluillakin annoksilla propoksifeeni aiheuttaa huomattavia muutoksia sydämen sähköiseen toimintaan, jota voidaan tarkastella EKG: ssä (elektrokardiogrammi). Muutos sydämen sähköisessä toiminnassa voi aiheuttaa vakavia sydänongelmia, muun muassa äkkikuoleman.

Gerald Dal Pan, M. D., M. H. S., Office of Surveillance and Epidemiology, Cder: n johtaja sanoi:

”uusien tutkimustulosten myötä meillä on nyt ensimmäistä kertaa tietoja, jotka osoittavat, että propoksifeenin tavanomainen terapeuttinen annos voi olla haitallinen sydämelle. Lääkkeen pitkäaikaiskäyttäjien on kuitenkin tiedettävä, että nämä muutokset sydämen sähköisessä toiminnassa eivät ole kumulatiivisia. Kun potilaat lopettavat propoksifeenin käytön, riski poistuu.”