Seretide Diskus ja muut tuotenimet (KS. Liite I) sisältävät Salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta-agonistin salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidin kiinteä annosyhdistelmä, ja se on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon, jossa yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista.: – potilaat, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan inhaloitavilla kortikosteroideilla ja tarvittaessa inhaloitavilla lyhytvaikutteisilla beeta-2-agonisteilla tai – potilaat, joiden tila on jo riittävästi hallinnassa sekä inhaloitavalla kortikosteroidilla että pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla.

useissa EU: n jäsenvaltioissa Seretide Diskus ja sen rinnakkaisnimet on hyväksytty vastavuoroisen tunnustamisen menettelyllä (MRP). MRP: ssä viitejäsenvaltio on ruotsi, ja asianomaisia jäsenvaltioita ovat Belgia, tanska, suomi, ranska, kreikka, saksa, italia, Irlanti, Luxemburg, Alankomaat, portugali, espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.

myyntiluvan haltijat esittivät heinäkuussa 2004 MRP: n mukaisen tyypin II muutoksen, jonka tarkoituksena on laajentaa käyttöaihetta kattamaan kroonista jatkuvaa astmaa sairastavien potilaiden ylläpitohoito kiinteällä annosyhdistelmällä. RMS ja CMSs hylkäsivät tyypin II muutoksen sillä perusteella, että yleinen riski / hyöty oli epäedullinen ylläpitohoidon alkuvaiheessa.

12.elokuuta 2005 myyntiluvan haltijat esittivät EMEAlle komission asetuksen(EY) n: o 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen lausuntopyynnön. Lausuntopyynnön perustelujen perusteella lääkevalmistekomitea käsitteli sitä, onko asianmukaista aloittaa ylläpitohoito kiinteäannoksisella salmeterolin ja flutikasonipropionaatin yhdistelmällä kaikille kroonista jatkuvaa astmaa sairastaville potilaille.

lausuntopyyntömenettely alkoi 19.syyskuuta 2005. Esittelijäksi ja avustavaksi esittelijäksi nimitettiin tohtori D. Lyons ja tohtori G. Calvo Rojas. Myyntiluvan haltijat toimittivat lisätietoja 3. helmikuuta 2006 ja kirjallisia selvityksiä 30.maaliskuuta 2006.

käytettävissä olevien tietojen ja esittelijän arviointikertomusten perusteella lääkevalmistekomitea antoi 27.huhtikuuta 2006 lausunnon, jossa suositeltiin myyntilupien ehtojen muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoon, Myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen tehdään muutoksia.

kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II sekä muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitteessä III.

Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 4.heinäkuuta 2006.