varoitukset

sisältyvät osana ”varotoimenpiteet”-osiota

varotoimet

kardiovaskulaariset tromboottiset tapahtumat

useiden COX-2-selektiivisten ja ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kliinisissä tutkimuksissa, jotka ovat kestäneet enintään kolme vuotta, on havaittu vakavien kardiovaskulaaristen tromboottisten tapahtumien, kuten sydäninfarktin, lisääntyneen riskin.) ja aivohalvaus, joka voi olla kohtalokas. Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei ole selvää, että sydän-ja verisuonitukosten riski on samanlainen kaikilla tulehduskipulääkkeillä. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöön perustuva vakavien sydän-ja verisuonitukosten suhteellinen lisääntyminen lähtötilanteeseen verrattuna näyttää olevan samaa luokkaa potilailla, joilla on tai ei ole tunnettua sydän-ja verisuonitautia tai sydän-ja verisuonitaudin riskitekijöitä. Potilailla, joilla oli tunnettu sydän-ja verisuonitauti tai riskitekijöitä, oli kuitenkin suurempi absoluuttinen esiintyvyys vakavien sydän-ja verisuonitukoksiin liittyvien tromboottisten tapahtumien suhteen, koska heidän lähtötasonsa oli suurentunut. Joissakin havainnollisissa tutkimuksissa havaittiin, että vakavien sydän-ja verisuonitukosten suurentunut riski alkoi jo ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Sydän-ja verisuonitukosten tromboottisen riskin suurenemista on havaittu johdonmukaisimmin suuremmilla annoksilla.

mahdollisen sydän-ja VERISUONITAUTITAPAHTUMAN riskin minimoimiseksi ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä saaneilla potilailla on käytettävä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan. Lääkärin ja potilaan tulee pysyä valppaana tällaisten tapahtumien kehittymisen varalta koko hoitojakson ajan, vaikka aiempia sydän-ja VERISUONIOIREITA ei olisikaan esiintynyt. Potilaille on kerrottava vakavien sydän-ja verisuonitapahtumien oireista ja mahdollisista toimenpiteistä.

ei ole olemassa johdonmukaista näyttöä siitä, että asetyylisalisyylihapon samanaikainen käyttö vähentäisi NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyvää vakavien sydän-ja verisuonitukosten suurentunutta riskiä. Asetyylisalisyylihapon ja NSAID: n, kuten ketorolakin, samanaikainen käyttö lisää vakavien maha-suolikanavan tapahtumien riskiä .

sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeinen tila

kahdessa suuressa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa käytettiin selektiivistä COX-2-tulehduskipulääkettä kivun hoitoon ensimmäisten 10-14 päivän aikana ohitusleikkauksen jälkeen, havaittiin sydäninfarktin ja aivohalvauksen lisääntyneen. Tulehduskipulääkkeet ovat kontraindikoituja ohitusleikkauksen yhteydessä .

sydäninfarktin jälkeiset potilaat

Tanskan kansallisessa rekisterissä tehdyt havainnolliset tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joita hoidettiin tulehduskipulääkkeillä sydäninfarktin jälkeisenä aikana, oli lisääntynyt riski sairastua uudelleen, sydän-ja verisuonitauteihin liittyvään kuolemaan ja kokonaiskuolleisuuteen ensimmäisen hoitoviikon aikana. Tässä samassa kohortissa sydäninfarktin jälkeisenä ensimmäisenä vuonna kuolemien esiintyvyys oli 20 / 100 henkilötyövuosi ei-tulehduskipulääkkeillä hoidetuilla potilailla ja 12 / 100 henkilötyövuosi potilailla, jotka eivät olleet NSAID-tulehduskipulääkkeille altistuneita. Vaikka absoluuttinen kuolleisuus laski jonkin verran ensimmäisen sydäninfarktin jälkeisen vuoden jälkeen, NSAID-lääkkeiden käyttäjien suhteellinen kuolemanriski kasvoi edelleen ainakin neljän seuraavan seurantavuoden ajan.

vältä SPRIX: n käyttöä potilailla, joilla on äskettäin todettu sydäninfarkti, ellei hoidon hyödyt odoteta olevan suuremmat kuin toistuvien tromboottisten sydän-ja verisuonitapahtumien riski. Jos SPRIXIÄ käytetään potilailla, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti, seuraa potilaita sydämen iskemian merkkien varalta.

ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavauma ja perforaatio

SPRIX on vasta-aiheinen potilailla, joilla on aktiivinen peptinen haavauma ja / tai maha-suolikanavan verenvuoto, ja potilailla, joilla on äskettäin ollut maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio .

steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, ketorolaakki mukaan lukien, aiheuttavat vakavia maha-suolikanavan haittavaikutuksia, kuten tulehdusta, verenvuotoa, haavaumia ja ruokatorven, mahan, ohutsuolen tai paksusuolen perforaatiota, jotka voivat johtaa kuolemaan. Nämä vakavat haittavaikutukset voivat ilmaantua milloin tahansa, joko varoitusoirein tai ilman niitä, steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä hoidetuilla potilailla. Vain Joka viides potilas, jolle kehittyy vakava ylemmän ruoansulatuskanavan haittatapahtuma NSAID-hoidon yhteydessä, on oireenmukainen. Tulehduskipulääkkeiden aiheuttamia maha-suolikanavan yläosan haavaumia, törkeää verenvuotoa tai perforaatiota esiintyi noin 1%: lla potilaista, joita hoidettiin 3-6 kuukautta, ja noin 2%: lla -4%: lla potilaista, joita hoidettiin vuoden ajan. LYHYTAIKAINENKAAN NSAID-hoito ei kuitenkaan ole riskitöntä.

maha-suolikanavan verenvuodon, haavaumien ja perforaation riskitekijät

potilailla, joilla oli aikaisemmin ollut peptinen haavauma ja / tai maha-suolikanavan verenvuoto ja jotka käyttivät tulehduskipulääkkeitä, oli yli 10-kertainen riski saada maha-suolikanavan vuoto verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut näitä riskitekijöitä. Muita tekijöitä, jotka lisäävät maha-suolikanavan verenvuotoriskiä tulehduskipulääkkeillä hoidetuilla potilailla, ovat pitkäaikainen NSAID-hoito, samanaikainen oraalisten kortikosteroidien, aspiriinin, antikoagulanttien tai selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) käyttö, tupakointi, alkoholin käyttö, korkea ikä ja huono yleinen terveydentila. Useimmat markkinoille tulon jälkeen raportoidut kuolemaan johtaneet maha-suolikanavan tapahtumat esiintyivät iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla. Lisäksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus ja / tai koagulopatia, on suurentunut ruoansulatuskanavan verenvuotoriski.

strategiat maha-suolikanavan riskien minimoimiseksi NSAID-hoitoa saaneilla potilailla

• käyttävät pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan.
• Vältä useamman kuin yhden tulehduskipulääkkeen antamista kerrallaan.
• vältä käyttöä potilailla, joilla on suurempi riski, ellei hyödyn odoteta olevan suurempi kuin lisääntynyt verenvuotoriski. Tällaisten potilaiden kohdalla on harkittava muita vaihtoehtoisia hoitomuotoja kuin tulehduskipulääkkeitä. Älä käytä Sprix: ää potilaille, joilla on aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto.
• Pysy valppaana maha-suolikanavan haavaumien ja verenvuodon merkkien ja oireiden varalta tulehduskipulääkkeiden (NSAID) hoidon aikana.
• jos epäillään vakavaa ruoansulatuskanavan haittatapahtumaa, aloitetaan välittömästi arviointi ja hoito ja keskeytetään SPRIX-hoito, kunnes vakava ruoansulatuskanavan haittatapahtuma on poissuljettu.
• käytettäessä samanaikaisesti pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa sydämen estolääkitykseen potilaita on seurattava tarkemmin maha-suolikanavan verenvuodon varalta .
• on noudatettava suurta varovaisuutta, kun SPRIXIÄ annetaan potilaille, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska heidän tilansa saattaa pahentua.

maksatoksisuus

ALAT-tai ASAT-arvojen nousua (vähintään kolme kertaa normaaliarvon yläraja ) on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa noin 1%: lla NSAID-hoitoa saaneista potilaista. Lisäksi on raportoitu harvinaisia, joskus kuolemaan johtaneita vakavia maksavaurioita, kuten fulminanttihepatiittia, maksanekroosia ja maksan vajaatoimintaa.

ALAT-tai ASAT-arvojen nousua (alle kolme kertaa normaaliarvon yläraja) voi esiintyä enintään 15%: lla potilaista, jotka ovat saaneet NSAID-hoitoa ketorolaakki mukaan lukien.

kerro potilaille maksatoksisuuden varoitusmerkeistä ja-oireista (esim.pahoinvointi, väsymys, letargia, ripuli, kutina, keltaisuus, oikean yläneljänneksen arkuus ja flunssan kaltaiset oireet). Jos kehittyy maksasairauteen viittaavia kliinisiä löydöksiä ja oireita tai jos ilmenee systeemisiä ilmenemismuotoja (esim.eosinofilia, ihottuma jne.), lopeta SPRIX välittömästi ja suorita potilaan kliininen arviointi.

hypertensio

tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien SPRIX, voivat aiheuttaa uuden hypertension puhkeamisen tai jo olemassa olevan hypertension pahenemisen, joista jompikumpi voi lisätä sydän-ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuutta. Angiotensiinikonvertaasin (ACE: n) estäjiä, tiatsididiureetteja tai loop-diureetteja käyttävien potilaiden hoitovaste saattaa heikentyä tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä .

tarkkaile verenpainetta NSAID-hoitoa aloitettaessa ja koko hoitojakson ajan.

sydämen vajaatoiminta ja turvotus

Coxib ja traditional NSAID Trialists’ Collaboration meta-analyysi satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista osoitti sydämen vajaatoiminnan aiheuttamien sairaalahoitojen lisääntyneen noin kaksinkertaiseksi selektiivisellä COX-2-hoidolla ja ei-selektiivisellä NSAID-hoidolla hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna. Tanskan kansallisessa

– Rekisteritutkimuksessa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö lisäsi sydäninfarktin, sairaalahoidon riskiä sydämen vajaatoimintaan ja kuolemaan.

lisäksi joillakin tulehduskipulääkkeillä hoidetuilla potilailla on havaittu nesteretentiota ja turvotusta. Ketorolakin käyttö saattaa heikentää useiden näiden sairauksien hoitoon käytettävien terapeuttisten lääkeaineiden (esim .diureetit, ACE: n estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat) sydän-ja VERISUONIVAIKUTUKSIA.

Vältä SPRIX: n käyttöä vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ellei hoidon hyödyn odoteta olevan suurempi kuin sydämen vajaatoiminnan pahenemisen riski. Jos SPRIXIÄ käytetään vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, tarkkaile potilaita sydämen vajaatoiminnan pahenemisen merkkien varalta.

munuaistoksisuus ja Hyperkalemia

Ketorolaakki ja sen metaboliitit eliminoituvat pääasiassa munuaisten kautta. Potilailla, joilla on alentunut kreatiniinipuhdistuma, lääkkeen puhdistuma on heikentynyt . SPRIX on vasta-aiheinen potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta .

munuaistoksisuus

tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö on johtanut munuaisten papillaarisen nekroosiin ja muuhun munuaisvaurioon. Munuaistoksisuutta on havaittu myös potilailla, joilla munuaisten prostaglandiineilla on korvaava rooli munuaisperfuusion ylläpidossa. Näillä potilailla ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen anto voi vähentää prostaglandiinien muodostusta annoksesta riippuvaisesti ja toissijaisesti munuaisten verenkiertoa, mikä voi nopeuttaa munuaisten selvää dekompensaatiota. Tämän reaktion suurin riski on potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, dehydraatio, hypovolemia, sydämen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, diureetteja ja ACE: n estäjiä tai ARBs: ää käyttävät potilaat ja vanhukset. NSAID-hoidon lopettamista seuraa yleensä toipuminen hoitoa edeltävään tilaan.

kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista ei ole tietoa SPRIX: n käytöstä pitkälle edennyttä munuaissairautta sairastavilla potilailla. SPRIX: n munuaisvaikutukset saattavat nopeuttaa munuaisten vajaatoiminnan etenemistä potilailla, joilla on ennestään munuaissairaus.

nestehukasta kärsivillä tai hypovoleemisilla potilailla oikean tilavuuden tila ennen SPRIX-hoidon aloittamista. Seuraa munuaisten toimintaa potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, dehydraatio tai hypovolemia SPRIX-hoidon aikana . Vältä SPRIX: n käyttöä potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus, paitsi jos hyödyt ovat suuremmat kuin munuaistoiminnan heikkenemisen riski. Jos SPRIX: ää käytetään potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus, tarkkaile potilaita munuaistoiminnan heikkenemisen merkkien varalta.

Hyperkalemia

seerumin kaliumpitoisuuden nousua, mukaan lukien hyperkalemia, on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä, myös joillakin potilailla, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa. Potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta, näiden vaikutusten on katsottu johtuvan hyporeniineemis-hypoaldosteronismitilasta.

anafylaktiset reaktiot

ketorolaakkiin on liittynyt anafylaktisia reaktioita potilailla, joilla on tai ei ole tiedossa yliherkkyyttä ketorolakille, sekä potilailla, joilla on aspiriiniherkkä astma .

hakeudu ensiapuun, jos saat anafylaktisen reaktion.

Aspiriiniherkkyyteen liittyvä astman paheneminen

astmaa sairastavilla potilailla voi olla aspiriiniherkkä astma, johon voi kuulua krooninen rinosinusiitti, jota vaikeuttaa nenäpolyypit; vaikea, mahdollisesti kuolemaan johtava bronkospasmi; ja / tai asetyylisalisyylihapon ja muiden tulehduskipulääkkeiden intoleranssi. Koska ristireaktiivisuutta aspiriinin ja muiden tulehduskipulääkkeiden välillä on raportoitu tällaisilla aspiriiniherkillä potilailla, SPRIX on vasta-aiheinen potilailla, joilla on tällainen aspiriiniherkkyys. Kun SPRIXIÄ käytetään potilailla, joilla on astma (ilman tunnettua aspiriiniherkkyyttä), seuraa potilaita astman merkkien ja oireiden muutosten varalta.

vakavat ihoreaktiot

steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien ketorolaakki, voivat aiheuttaa vakavia ihohaittoja, kuten eksfoliatiivisen dermatiitin, Stevens-Johnsonin oireyhtymän (SJS) ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin (TEN), joka voi johtaa kuolemaan. Nämä vakavat tapahtumat voivat ilmaantua varoittamatta. Kerro potilaille vakavien ihoreaktioiden merkeistä ja oireista ja lopeta SPRIXIN käyttö heti, kun ilmenee ihottumaa tai muita merkkejä yliherkkyydestä. SPRIX on vasta-aiheinen potilailla, joilla on aiemmin ollut vakavia ihoreaktioita tulehduskipulääkkeistä .

sikiön valtimotiehyen ennenaikainen sulkeutuminen

Ketorolaakki voi aiheuttaa sikiön valtimotiehyen ennenaikaisen sulkeutumisen. Vältä tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien SPRIX) käyttöä raskauden 30 .raskausviikon (kolmannen raskauskolmanneksen) aikana.

hematologista toksisuutta

anemiaa on esiintynyt NSAID-tulehduskipulääkkeillä hoidetuilla potilailla. Tämä voi johtua piilevästä tai törkeästä verenhukasta, nesteen kertymisestä elimistöön tai epätäydellisesti kuvatusta erytropoieesiin kohdistuvasta vaikutuksesta. Jos SPRIXILLÄ hoidetulla potilaalla on anemian merkkejä tai oireita, tarkkaile hemoglobiinia tai hematokriittia. Älä käytä SPRIX: ää potilailla, joiden hemostaasi on kriittinen .

tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien SPRIX, saattavat lisätä verenvuototapahtumien riskiä. Samanaikaiset sairaudet, kuten hyytymishäiriöt tai varfariinin, muiden antikoagulanttien, verihiutaleiden aggregaatiota ehkäisevien aineiden (esim., aspiriini), serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja serotoniinin noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI) voivat lisätä tätä riskiä. Tarkkaile näitä potilaita verenvuodon varalta .

ketorolakin ja hemostaasiin vaikuttavan hoidon, mukaan lukien profylaktisesti pieniannoksinen hepariini (2500-5000 yksikköä 12 h), varfariini ja dekstraani, samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu paljon, mutta siihen voi liittyä myös suurentunut verenvuotoriski. Ennen kuin tällaisista tutkimuksista on saatavilla tietoa, punnitse huolellisesti hyötyjä ja riskejä ja käytä tällaista samanaikaista hoitoa näille potilaille vain äärimmäisen varovasti. Seuraa hemostaasiin vaikuttavaa hoitoa saavia potilaita tarkasti.

kliinisissä tutkimuksissa vakavat verenvuotoon liittyvät haittatapahtumat olivat yleisempiä SPRIX-hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen ketorolaakki laskimoon ja lihaksensisäisesti annettaessa on perioperatiivisen käytön yhteydessä raportoitu postoperatiivisia hematoomia ja muita merkkejä haavan verenvuodosta. Käytä siksi SPRIXIÄ varoen leikkauksen jälkeisessä tilanteessa, kun hemostaasi on kriittinen.

tulehduksen ja kuumeen peittäminen

SPRIXIN farmakologinen vaikutus tulehduksen ja mahdollisesti kuumeen vähentämisessä saattaa heikentää diagnostisten oireiden hyödyllisyyttä infektioiden havaitsemisessa.

laboratorioseuranta

koska vakavia maha-suolikanavan verenvuotoja, maksatoksisuutta ja munuaisvaurioita voi esiintyä ilman varoitusoireita tai-merkkejä, on harkittava pitkäaikaisen NSAID-lääkityksen, CBC: n ja kemiaprofiilin säännöllistä seurantaa .

altistuminen silmille

vältä SPRIXIN joutumista silmiin. Jos katsekontakti tapahtuu, pese silmä vedellä tai suolaliuoksella ja ota yhteys lääkäriin, jos ärsytys jatkuu yli tunnin.

käyttörajoitukset

yksin tai peräkkäin muiden ketorolakkimuotojen kanssa annetun SPRIXIN kokonaiskesto ei saa ylittää 5 päivää. SPRIXIÄ ei saa käyttää samanaikaisesti muiden Ketorolaakkimuotojen tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden kanssa .

Potilasneuvonnan tiedot

neuvo potilasta lukemaan FDA: n hyväksymät potilasmerkinnät (potilastiedot ja käyttöohjeet), jotka ovat jokaisen annettavan reseptin mukana. Ohjeistaa kaikkia potilaita lukemaan FDA: n hyväksymät SPRIX-Potilasohjeet ja noudattamaan niitä huolellisesti, jotta varmistetaan sprixin asianmukainen anto. Kun määräät SPRIXIÄ, kerro potilaille tai heidän huoltajilleen ketorolaakkihoidon mahdollisista riskeistä, neuvo potilaita ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä ilmenee hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, neuvo potilaita olemaan antamatta SPRIXIÄ muille perheenjäsenille ja neuvo potilaita hävittämään käyttämätön lääke. Kerro potilaille, perheille tai heidän omaisilleen seuraavat tiedot ennen SPRIX-hoidon aloittamista ja ajoittain hoidon aikana.

kardiovaskulaariset tromboottiset tapahtumat

potilaita kehotetaan olemaan valppaita tromboottisten kardiovaskulaaristen tapahtumien oireiden, kuten rintakivun, hengenahdistuksen, heikkouden tai puhekyvyn puuttumisen, varalta ja ilmoittamaan kaikista näistä oireista välittömästi terveydenhuollon tarjoajalleen . Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavauma, ja perforaatio neuvoo potilaita ilmoittamaan oireita haavaumia ja verenvuotoa, mukaan lukien epigastrinen kipu, dyspepsia, melena, ja hematemesis niiden terveydenhuollon tarjoaja. Käytettäessä samanaikaisesti pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa sydämen profylaksiaan potilaille on kerrottava suurentuneesta ruoansulatuskanavan verenvuotoriskistä ja sen merkeistä ja oireista .

maksatoksisuus

ilmoita potilaille maksatoksisuuden varoitusmerkeistä ja oireista (esim.pahoinvointi, väsymys, letargia, kutina, ripuli,keltaisuus, oikean yläkvadrantin arkuus ja flunssan kaltaiset oireet). Jos tällaisia oireita esiintyy, potilasta on kehotettava lopettamaan rokotteen käyttö ja hakeutumaan välittömästi hoitoon .

sydämen vajaatoiminta ja turvotus

kehottaa potilaita olemaan valppaita kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireiden, kuten hengenahdistuksen, selittämättömän painon nousun tai turvotuksen, varalta ja ottamaan yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan, jos tällaisia oireita ilmenee .

anafylaktiset reaktiot

kertovat potilaille anafylaktisen reaktion merkeistä (esim.hengitysvaikeudet, kasvojen tai kurkun turpoaminen).Kehottaa potilaita hakeutumaan välittömästi ensiapuun, jos näitä ilmenee .

vakavat ihoreaktiot

potilaita tulee neuvoa lopettamaan välittömästi SPRIX-hoito, jos heille ilmaantuu ihottumaa, ja ottamaan yhteyttä hoitohenkilökuntaan mahdollisimman pian .

naisten hedelmällisyys

ilmoittaa lisääntymiskykyisille naisille, jotka haluavat tulla raskaaksi, että NSAID-tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien SPRIX) käyttöön voi liittyä palautuva viivästys ovulaatiossa .

Sikiötoksisuus

kehottaa raskaana olevia naisia välttämään SPRIXIN ja muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden käyttöä 30 .raskausviikolla alkavan sikiön valtimotiehyen ennenaikaisen sulkeutumisen riskin vuoksi.

Vältä tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä

ilmoita potilaille, että SPRIXIN samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden tai salisylaattien (esim .diflunisaali, salsalaatti) kanssa ei suositella, koska gastrointestinaalisen toksisuuden riski on suurentunut ja teho vain vähän tai ei lainkaan. Varoita potilaita, että tulehduskipulääkkeet voivat olla läsnä” over the counter ” lääkkeitä hoitoon vilustuminen, kuume, tai unettomuus.

tulehduskipulääkkeiden ja pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon

käyttö kerro potilaille, etteivät he saa käyttää pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa samanaikaisesti SPRIXIN kanssa, ennen kuin he keskustelevat hoitajansa kanssa .

Munuaisvaikutukset

SPRIX eliminoituu munuaisten kautta. Neuvo potilaita säilyttämään riittävä nesteen saanti ja pyytää lääkärin apua, jos virtsaneritys vähenee merkittävästi .

käyttörajoitukset

kehottaa potilaita olemaan käyttämättä SPRIX: ää yli 5 vuorokauden ajan. SPRIX: n käyttö yksinään tai yhdessä muiden Ketorolac-valmisteiden kanssa yli 5 päivän ajan lisää vakavien komplikaatioiden, kuten ruoansulatuskanavan verenvuodon ja renalinjuryn, riskiä .

yhden päivän Pakkaus

kehottaa potilaita olemaan käyttämättä yksittäistä SPRIX-pulloa pidempään kuin yhden päivän ajan .

Nenävaivat

ilmoittavat potilaille, että heillä saattaa esiintyä ohimenevää, lievää tai kohtalaista nenän ärsytystä tai epämukavuutta annostelun yhteydessä.

ei-kliininen toksikologia

karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen

karsinogeneesi

18 kuukauden tutkimus hiirillä, joissa annettiin ketorolaakkia suun kautta 2 mg/kg/vrk (noin 1, 3-kertainen ihmisen systeemiseen altistukseen verrattuna suositellulla enimmäisannoksella 31, 5 mg neljä kertaa päivässä, perustuen plasmapitoisuuskäyrään), ja 24 kuukauden tutkimus rotilla annoksella 5 mg/kg/vrk (noin 0.8 kertaa ihmisen AUC-arvo) ei osoittanut tuumorigeenisuutta.

mutageenisuus

Ketorolaakki ei ollut mutageeninen Amesin testissä, unscheduled DNA synthesis and repair-testissä eikä forward-mutaatiomäärityksissä. Ketorolaakki ei aiheuttanut kromosomien katkeamista in vivo hiiren mikrotumatestissä. Annoksella 1590 µg/mL ja suuremmilla pitoisuuksilla ketorolaakki lisäsi kromosomipoikkeavuuksien ilmaantuvuutta kiinanhamsterin munasarjasoluissa.

hedelmällisyyden heikkenemistä

hedelmällisyyden heikkenemistä ei esiintynyt uros-eikä naarasrotilla suun kautta annetuilla 9 mg / kg annoksilla (noin 1.3 kertaa ihmisen AUC-arvo) ja 16 mg/kg (noin 2, 4 kertaa ihmisen AUC-arvo) ketorolakkia.

käyttö Erityisryhmille

raskaus

raskaus, luokka C ennen 30.raskausviikkoa; Luokka D, joka alkaa 30. raskausviikolla.

Riskikooste

NSAID-lääkkeiden, myös SPRIXIN, käyttö raskauden kolmannen kolmanneksen aikana lisää sikiön valtimotiehyen ennenaikaisen sulkeutumisen riskiä. Vältä tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien SPRIX) käyttöä raskauden 30.raskausviikon (kolmannen raskauskolmanneksen) aikana.

ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia SPRIX: n käytöstä raskaana olevilla naisilla. HAVAITSEVISTA tutkimuksista saadut tiedot NSAID-lääkkeiden mahdollisesta sikiöön ja sikiöön liittyvästä riskistä naisilla raskauden ensimmäisellä tai toisella kolmanneksella eivät ole varmoja. Yhdysvaltain yleisessä väestössä kaikilla kliinisesti tunnistetuilla raskauksilla on lääkealtistuksesta riippumatta 2-4%: n taustaprosentti merkittävissä epämuodostumissa ja 15-20%: n raskaudenmenetyksissä. Kaniineilla ja rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ihmisen systeeminen altistus oli 0, 6-kertainen ja rotilla 1, 5-kertainen suositellulla enimmäisannoksella 31.Teratogeenisuudesta tai muista haitallisista kehitysvaikutuksista ei ollut näyttöä, kun lääkettä annettiin 5 mg neljästi päivässä (KS.tiedot). Eläinkokeiden perusteella prostaglandiineilla on osoitettu olevan tärkeä rooli endometriumin verisuonten läpäisevyydessä, blastokystin istutuksessa ja decidualisaatiossa. Eläinkokeissa prostaglandiinisynteesin estäjien, kuten ketorolakin, antaminen johti lisääntyneeseen implantaatiota edeltävään ja sen jälkeiseen menetykseen.

kliiniset näkökohdat

työ tai synnytys

SPRIXIN vaikutuksista synnytyksen aikana ei ole tutkimuksia. Eläinkokeissa tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien ketorolaakki, estävät prostaglandiinisynteesiä, aiheuttavat viivästynyttä synnytystä ja lisäävät kuolleena syntymisen ilmaantuvuutta.

tiedot

ihmisistä saadut tiedot

ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia SPRIX: n käytöstä raskaana olevilla naisilla.

Eläintiedot

lisääntymistutkimuksia on tehty organogeneesin aikana käyttäen ketorolaakkitrometamiinin vuorokausiannoksia 3, 6 mg/kg (0, 6 kertaa ihmisen systeeminen altistus suositellulla enimmäisannoksella 31, 5 mg kerran vuorokaudessa plasmapitoisuuskäyrän perusteella ) kaniineilla ja annostasolla 10 mg / kg (1.5 kertaa ihmisen AUC) rotilla. Näissä tutkimuksissa ei saatu näyttöä teratogeenisuudesta tai muista haitallisista kehityshäiriöistä. Koska emotoksisuus rajoitti annostusta eläimillä, näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan arvioitu riittävästi ketorolakin potentiaalia aiheuttaa haitallisia kehityshäiriöitä ihmisille.

imetys

Riskikooste

Ketorolaakki erittyy äidinmaitoon. Imetyksen kehitys-ja terveyshyödyt on otettava huomioon, samoin kuin äidin kliininen tarve saada SPRIX ja mahdolliset haittavaikutukset rintaruokinnassa olevalle lapselle, jotka johtuvat SPRIX: stä tai emon perussairaudesta.

kliiniset näkökohdat

Noudata varovaisuutta annettaessa SPRIXIÄ imettävälle naiselle. Saatavilla olevat tiedot eivät ole osoittaneet erityisiä haittavaikutuksia imeväisillä; kuitenkin kehottaa potilaita ottamaan yhteyttä lapsensa terveydenhuollon tarjoaja, jos he huomaavat haittavaikutuksia.

tiedot

rajalliset tiedot yhdestä julkaistusta tutkimuksesta, johon osallistui kymmenen imettävää äitiä 2-6 päivää synnytyksen jälkeen, osoittivat, että ketorolaakkipitoisuus äidinmaidossa oli alhainen. Pitoisuudet olivat alle havaitsemisrajan (alle 5 ng/mL) 4 potilaalla. Kun ketorolakkia annettiin kerta-annoksena 10 mg, suurin havaittu maitopitoisuus oli 7, 3 ng/mL ja suurin maidon ja plasman suhde oli 0, 037. Yhden päivän annostelun jälkeen (10 mg 6 tunnin välein) enimmäismaitopitoisuus oli 7, 9 ng/mL ja enimmäismaito-plasma-suhde 0, 025. Olettaen, että äidinmaidon vuorokausiannos on 400-1000 mL ja äidin paino 60 kg, imeväisten laskennallinen enimmäisaltistus päivässä oli 0, 00263 mg/kg/vrk, mikä on 0, 4% äidin painoon suhteutetusta annoksesta.

lisääntymiskykyiset naiset ja miehet

lapsettomuus

naiset

vaikutusmekanismin perusteella prostaglandiinivälitteisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), mukaan lukien SPRIX, käyttö saattaa viivästyttää tai estää munasarjarakkuloiden repeämisen, mihin on joillakin naisilla liittynyt palautuvaa lapsettomuutta. Julkaistut eläinkokeet ovat osoittaneet, että prostaglandiinisynteesin estäjien anto saattaa häiritä ovulaation edellyttämää prostaglandiinivälitteistä follikkelin repeämää. Pienet tutkimukset tulehduskipulääkkeillä hoidetuilla naisilla ovat myös osoittaneet palautuvan viivästymisen ovulaatiossa. Harkitse NSAID-lääkkeiden, myös SPRIXIN, lopettamista naisilla, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai joilla tutkitaan hedelmättömyyttä.

lapsipotilailla

Sprix ei ole tarkoitettu alle 2-vuotiaille lapsipotilaille. Ketorolakin turvallisuutta ja tehoa 17-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsipotilailla ei ole osoitettu.

geriatrinen käyttö

Noudata varovaisuutta hoidettaessa iäkkäitä (yli 65-vuotiaita) SPRIX-rokotteella. Iäkkäillä potilailla on nuorempiin potilaisiin verrattuna suurempi riski saada NSAID-tulehduskipulääkkeisiin liittyviä vakavia kardiovaskulaarisia, ruoansulatuskanavaan ja/tai munuaisiin kohdistuvia haittavaikutuksia. Jos odotettavissa oleva hyöty iäkkäälle potilaalle on suurempi kuin nämä mahdolliset riskit, hoito on aloitettava annosalueen alapäässä ja tarkkailtava potilaita haittavaikutusten varalta . Kun olet havainnut vasteen ALKUHOIDOLLE SPRIXILLÄ, säädä annos ja antotiheys potilaan tarpeiden mukaan.

Ketorolakin ja sen metaboliittien tiedetään erittyvän merkittävästi munuaisten kautta, ja tämän lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten riski voi olla suurempi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Koska iäkkäillä potilailla munuaistoiminnan heikkeneminen on todennäköisempää, tässä potilasryhmässä on noudatettava varovaisuutta, ja munuaisten toiminnan seuraaminen voi olla hyödyllistä .