yleistä tietoa

Subsys on fentanyylin sublingual spray-formulaatio. Fentanyyli on opioidiagonisti, jonka pääasiallinen terapeuttinen vaikutus on analgesia. Analgeettisen vaikutuksen tarkkaa mekanismia ei tunneta, vaikka fentanyylin tiedetään olevan mu-opioidireseptoriagonisti.

Subsys hyväksyttiin erityisesti läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla syöpäpotilailla, jotka jo saavat ja sietävät ympärivuorokautista opioidilääkitystä taustalla olevaan jatkuvaan syöpäkipuun.

Susbsys toimitetaan sumutteena kielen alle annettavaksi. Subsys on titrattava yksilöllisesti annokseen, joka antaa riittävän kivunlievityksen ja minimoi haittavaikutukset. Ensimmäinen annos Subsys hoitoon jaksot läpimurto syöpä kipu on aina 100 mcg. Tästä aloitusannoksesta annosta tulee titrata riittävän kivunlievityksen aikaansaamiseksi käyttämällä yhtä Subsys-annosta kutakin läpilyöntikipujaksoa kohti, johon liittyy siedettäviä haittavaikutuksia. Jos kipu ei lievity 30 minuutin kuluttua, potilaat voivat ottaa kutakin läpilyöntikipujaksoa varten vain yhden saman vahvuisen lisäannoksen. Näin ollen suositellaan korkeintaan kahta annosta Subsys-valmistetta läpilyöntikipujaksoihin. Potilaiden on odotettava vähintään 4 tuntia ennen kuin he hoitavat toisen läpilyöntikipujakson Subsys-hoidolla.

kliiniset tulokset

FDA: n hyväksyntä
FDA: n hyväksyntä Subsys-valmisteelle perustui kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun crossover-tutkimukseen opioiditoleranteilla syöpää ja läpilyöntikipua sairastavilla aikuisilla. Tutkittavat saivat Subsys-arvoja 100 mikrog / annos – 1600 mikrog / annos. Tutkimus aloitettiin avoimella annostitrausjaksolla, jota seurasi kaksoissokkoutettu hoitojakso. Titrauksen tavoitteena oli löytää Subsys-annos, joka tarjosi riittävän kivunlievityksen hyväksyttävin sivuvaikutuksin. Kun onnistunut annos oli määritetty, koehenkilöt otettiin kaksoissokkoutettuun vaiheeseen ja satunnaistettiin 10 hoitokertaan; 7 Subsys-hoitoon ja 3 lumelääkkeeseen. Koehenkilöt arvioivat kivun voimakkuutta 100 mm: n visuaalisella analogisella asteikolla, joka arvioi kivun arvoksi 0=ei mitään-100=pahin mahdollinen kipu. Jokaisen läpilyöntikipujakson yhteydessä kivun voimakkuus arvioitiin ensin ja sen jälkeen annettiin hoitoa. Kivun voimakkuus (0-100) mitattiin 5, 10, 15, 30, 45 ja 60 minuutin kuluttua hoidon aloittamisesta. Ensisijainen päätetapahtuma oli kivun voimakkuuden yhteenlaskettu ero lähtötilanteesta 30 minuutin kuluttua annostelusta. 130 potilaasta, jotka siirtyivät titrausvaiheeseen, 98 (75%) pystyi titraamaan annoksen, joka vähensi kipua riittävästi siedettävine sivuvaikutuksineen, ja he siirtyivät kaksoissokkovaiheeseen. Subsys sai aikaan tilastollisesti merkitsevästi suuremman kivun voimakkuuden vähenemisen lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna Summatulla kivun Intensiteettierojen asteikolla (Spid) 30 minuutin kohdalla.

haittavaikutuksia

Subsys-valmisteen käyttöön liittyviä haittavaikutuksia voivat olla muun muassa seuraavat:

• oksentelu

pahoinvointi ummetus

• uneliaisuus

vaikutusmekanismi

Subsys on fentanyylin sublinguaalinen suihkevalmiste. Fentanyyli on opioidiagonisti, jonka pääasiallinen terapeuttinen vaikutus on analgesia. Analgeettisen vaikutuksen tarkkaa mekanismia ei tunneta, vaikka fentanyylin tiedetään olevan mu-opioidireseptoriagonisti.

lisätietoja

lisätietoa Subsys-tai läpimurtosyöpäkivusta on Insys Therapeuticsin sivuilla.