varoitukset

sisältyvät ”varotoimet” – osioon

varotoimet

akuutit dystoniset reaktiot ja muut ekstrapyramidaalioireet (EPS)

ekstrapyramidaalioireet (EPS), jotka ilmenevät pääasiassa akuutteina dystonisina reaktioina, voivat esiintyä Tiganilla. Dystonisia reaktioita voivat olla äkilliset lihaskouristukset, erityisesti pään ja kaulan alueella tai opistotonos. Muita EPS ovat laryngospasmi, dysfagia, ja oculogyric kriisi. Kielen ja suun tahattomat kouristukset voivat aiheuttaa vaikeuksia puhua ja niellä. Antikolinergisillä lääkkeillä voidaan hoitaa akuutteja dystonisia reaktioita.

EPS voi sisältää myös akatisiaa, levottomuutta, akinesiaa ja muita Parkinsonin taudin kaltaisia oireita (esim.vapina). Oireiden vakavuudesta riippuen pienennä tiganin vuorokausiannosta pidentämällä annosväliä tai lopeta Tigan-hoito .

Vältä Tigania potilailla, jotka saavat muita lääkkeitä, jotka todennäköisesti aiheuttavat EPS: ää (esim .psykoosilääkkeet).

muiden vakavien häiriöiden

EPS ja muut Tigan-hoitoa saavilla potilailla mahdollisesti esiintyvät keskushermoston oireet voidaan sekoittaa diagnosoimattoman primaarisen sairauden (esim .enkefalopatia, metabolinen epätasapaino, Reyen oireyhtymä) keskushermoston oireisiin. Jos keskushermoston oireita ilmenee, arvioidaan Tigan-hoidon jatkamisen riskit ja hyödyt kullekin potilaalle.

muita keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia

muita vakavia keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten koomaa, mielialan laskua, desorientaatiota ja kouristuskohtauksia, on raportoitu Tigan-hoidon aikana. Muiden keskushermoston lamautumista tai EPS-oireita aiheuttavien lääkkeiden (esim .alkoholi, rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet, opiaatit, anksiolyytit, psykoosilääkkeet ja antikolinergit) äskettäinen käyttö voi myös lisätä näiden vakavien KESKUSHERMOSTOREAKTIOIDEN riskiä. Harkitse Tiganin päivittäisen annoksen pienentämistä pidentämällä annosväliä tai lopettamalla lääkkeen käyttö .

maksatoksisuus

Tigan on mahdollisesti maksatoksinen . Vältä Tiganin käyttöä potilailla, joiden merkit ja oireet viittaavat maksan vajaatoimintaan. Lopeta Tigan-hoito potilailla, joille kehittyy maksan vajaatoiminta Tigan-hoidon aikana.

vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tigan voi aiheuttaa uneliaisuutta ja heikentää henkisiä ja / tai fyysisiä kykyjä, joita tarvitaan vaarallisten tehtävien suorittamiseen, kuten moottoriajoneuvolla ajoon tai koneiden käyttöön . Muiden keskushermoston lamautumista tai EPS-oireita aiheuttavien lääkkeiden (esim.alkoholi, rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet, opiaatit, anksiolyytit, psykoosilääkkeet ja antikolinergit) samanaikainen käyttö voi voimistaa tätä vaikutusta. Joko Tigan tai muu vuorovaikutteinen lääke tulisi valita, riippuen lääkkeen merkityksestä potilaalle . Kerro potilaille, etteivät he saa käyttää moottoriajoneuvoja tai muita vaarallisia koneita, ennen kuin he ovat kohtuullisen varmoja siitä, ettei Tigan vaikuta heihin haitallisesti.

käyttö erityisryhmissä

raskaus

Riskikooste

rajalliset saatavilla olevat tiedot trimetobentsamidin käytöstä raskaana oleville naisille eivät riitä kertomaan lääkkeeseen liittyvästä riskistä saada vakavia synnynnäisiä epämuodostumia ja keskenmenoja. Lisääntymistutkimuksissa, joissa annettiin trimetobentsamidihydrokloridia organogeneesin aikana tiineille rotille annoksina 0, 16 ja 0, ei havaittu kehityshäiriöitä.8-kertainen ihmiselle suositeltuun annokseen verrattuna ja tiineillä kaneilla annoksilla 1, 6-kertainen RHD: hen verrattuna .

arvioitua vakavien synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenojen riskiä ei tiedetä ilmoitetussa potilasryhmässä. Kaikissa raskauksissa on taustalla syntymävian, menetyksen tai muun haitallisen lopputuloksen riski. Yhdysvalloissa yleisen väestön, arvioitu Tausta riski suurten syntymävaurioiden ja keskenmenon kliinisesti tunnustettu raskauksia on 2-4% ja 15-20%, vastaavasti.

tiedot

Eläintiedot

lisääntymistutkimuksia trimetobentsamidihydrokloridilla tehtiin rotilla ja kaniineilla trimetobentsamidihydrokloridin antamisen jälkeen organogeneesin aikana, eikä kummallakaan lajilla havaittu haitallisia kehitysvaikutuksia. Ainoat havaitut vaikutukset olivat alkion resorptioiden tai kuolleena syntyneiden poikasten osuuden lisääntyminen rotilla annoksilla 20 mg / kg ja 100 mg/kg (0, 16-ja 0, 8-kertaiset RHD: hen verrattuna annoksella 1200 mg/vrk kehon pinta-alan mukaan) ja resorptioiden lisääntyminen kaniineilla, jotka saivat 100 mg/kg (1.6 kertaa 1200 mg: n vuorokausiannos kehon pinta-alan mukaan). Kussakin tutkimuksessa näiden haittavaikutusten katsottiin johtuvan yhdestä tai kahdesta emosta.

imetys

Riskikooste

ei ole tietoa trimetobentsamidin esiintymisestä äidinmaidossa, tiganin vaikutuksista rintaruokinnassa olevaan lapseen tai Tiganin vaikutuksista maidontuotantoon. Koska kliinistä tietoa ei ole imetyksen aikana, tiganin riski lapselle imetyksen aikana ei ole yksiselitteinen.; siksi imetyksen kehitys-ja terveyshyödyt on otettava huomioon, samoin kuin äidin kliininen tarve Tiganille ja mahdolliset haittavaikutukset tiganista tai sen taustalla olevasta äidin tilasta imetettävälle lapselle.

lapsipotilailla

Tiganin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole osoitettu.

Tiganin käyttöä lapsipotilaille ei suositella EPS: n ja muiden vakavien KESKUSHERMOSTOVAIKUTUSTEN riskin sekä perussairauden pahenemisriskin vuoksi lapsipotilailla, joilla on Reyen oireyhtymä tai muu maksan vajaatoiminta .

geriatrinen käyttö

Trimetobentsamidilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi 65-vuotiaita tai vanhempia potilaita, jotta olisi voitu määrittää, onko heillä erilainen vaste kuin nuoremmilla potilailla. Vaikka kirjallisuudessa on raportoitu tutkimuksia, joissa on ollut mukana 65-vuotiaita tai vanhempia geriatrisia potilaita ja nuorempia potilaita, ei tiedetä, onko tiganilla hoidetuilla geriatrisilla ja ei-geriatrisilla potilailla eroja teho-tai turvallisuusparametreissa. Trimetobentsamidi erittyy munuaisten kautta, ja tämän lääkkeen haittavaikutusten riski voi olla suurempi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Koska iäkkäillä potilailla munuaistoiminta on todennäköisemmin heikentynyt, pienennä tiganin vuorokausiannosta pidentämällä annosväliä ja säädä annosta tarpeen mukaan terapeuttisen vasteen ja siedettävyyden perusteella. Seuraa munuaisten toimintaa .

munuaisten vajaatoiminta

Trimetobentsamidi eliminoituu erittymällä munuaisten kautta . Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 70 mL/min/1, 73m2 tai vähemmän), pienennä vuorokausiannosta pidentämällä annosväliä ja säädä annosta tarpeen mukaan terapeuttisen vasteen ja siedettävyyden perusteella. Seuraa munuaisten toimintaa .

maksan vajaatoiminta

Vältä Tigania potilailla, joiden merkit ja oireet viittaavat maksan vajaatoimintaan maksatoksisuusriskin vuoksi . Lopeta Tigan-hoito potilailla, joille kehittyy maksan vajaatoiminta Tigan-hoidon aikana.