haittavaikutukset

seuraavia vakavia haittavaikutuksia on liittynyt TREANDAAN kliinisissä tutkimuksissa ja niitä on käsitelty yksityiskohtaisemmin etiketin muissa kohdissa.

• myelosuppressio
• infektiot
• Anafylaksia-ja infuusioreaktiot
• Tuumorilyysioireyhtymä
• ihoreaktiot

maksatoksisuus

• muut maligniteetit

Ekstravasaatiovaurio

kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset

koska kliinisiä tutkimuksia tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, haittavaikutusten esiintyvyys observediini lääkkeen kliinisiä tutkimuksia ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisten tutkimusten tuloksiin, eivätkä ne välttämättä heijasta käytännössä havaittuja määriä.

krooninen lymfaattinen Leukemia

alla kuvatut tiedot kuvastavat TREANDA-altistusta 153: lla kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavalla potilaalla,joita tutkittiin aktiivikontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa. Väestöstä oli 45-77 – vuotiaita, 63% miehiä,100% valkoisia, ja he eivät olleet saaneet hoitoa. Kaikki potilaat aloittivat tutkimuksen annoksella 100 mg/m2 laskimoon 30 minuutin aikana päivinä 1 ja 2 joka 28. päivä.

haittavaikutukset raportoitiin NCI CTC v. 2.0: n mukaisesti. TREANDA-ryhmässä muita kuin hematologisia haittavaikutuksia(mikä tahansa aste), joita esiintyi yli 15%: lla, olivat kuume (24%), pahoinvointi (20%) ja oksentelu (16%).

muita yhdessä tai useammassa tutkimuksessa usein tavattuja haittavaikutuksia olivat voimattomuus, väsymys, huonovointisuus ja heikotus, suun kuivuminen, uneliaisuus, yskä, ummetus, päänsärky, limakalvotulehdus ja suutulehdus.

hypertension pahenemista raportoitiin KLL-tutkimuksessa 4 TREANDALLA hoidetulla potilaalla ja klorambusiililla hoidamattomalla potilaalla. Kolme näistä 4 haittavaikutuksesta todettiin hypertensiiviseksi kriisiksi, ja niitä hoidettiin suun kautta otettavilla lääkkeillä ja ne hävisivät.

yleisimmät tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset Treandaway-potilailla olivat yliherkkyys (2%) ja kuume (1%).

Taulukko 1 sisältää hoidon aikana ilmenneet haittavaikutukset, jotka ilmoitettiin satunnaistetussa kliinisessä KLL-tutkimuksessa ≥ 5%: lla jommankumman hoitoryhmän potilaista riippumatta niiden aiheuttajasta.

Taulukko 1: Non- Hematologic Adverse Reactions Occurring in Randomized CLL Clinical Study inat Least 5% of Patients

The Grade 3 and 4 hematology laboratory test values by satunnaistetun KLL-kliinisen tutkimuksen hoitoryhmä on kuvattu taulukossa 2. Nämä löydökset vahvistavat TREANDA-hoidon yhteydessä todetut myelosuppressiiviset vaikutukset. Punasolusiirtoja annettiin 20%: lle treandaa saaneista potilaista ja 6%: lle klorambusiilia saaneista potilaista.

Taulukko 2: Incidence of Hematology Laboratory Abnormalities in Patients Who ReceivedTREANDA or Chlorambucil in the Randomized CLL Clinical Study

In the CLL trial, 34% of bilirubiiniarvot nousivat, joillakuilla ei ollut niihin liittyvää merkitsevää ASAT-ja ALAT-arvojen nousua. 3.tai 4. asteen bilirubiiniarvojen nousua esiintyi 3%: lla potilaista. Asteiden 3 ja 4 ASAT-arvojen nousu rajoittui 1%: iin potilaista ja 3%: iin potilaista. Kreatiniinitasot voivat muuttua myös potilailla, jotka saavat treandaa. Jos poikkeavuuksia havaitaan, näiden muuttujien seurantaa olisi jatkettava sen varmistamiseksi, että huononeminen ei jatku.

non-Hodgkin-lymfooma

alla kuvatut tiedot kuvastavat TREANDA-altistusta kahdessa yksihaaraisessa tutkimuksessa 176 potilaalla, joilla oli veltto B-solu Nhlt. Asukkaista oli 31-84-vuotiaita, joista 60% oli miehiä ja 40% naisia.Rotujakauma oli 89% valkoisia, 7% mustia, 3% latinalaisamerikkalaisia, 1% muita ja <1% aasialaisia. Nämä potilaat saivat TREANDAA annoksena 120 mg/m2 suonensisäisesti päivinä 1 ja 2 enintään kahdeksan 21 päivän jakson ajan.

haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 5%: lla NHL-potilaista vakavuudesta riippumatta, on esitetty taulukossa 3. Yleisimmät ei-hematologiset haittavaikutukset (≥30%) olivat pahoinvointi (75%), väsymys(57%), oksentelu (40%), ripuli (37%) ja kuume (34%). Yleisimmät Ei-hematologiset 3.tai 4. asteen haittavaikutukset (≥5%) olivat väsymys (11%), kuumeinen neutropenia (6%) sekä keuhkokuume, hypokalemia ja dehydraatio,joita kutakin raportoitiin 5%: lla potilaista.

Taulukko 3: Ei-hematologiset haittavaikutukset, joita esiintyy vähintään 5%: lla TREANDAA sairastavista NHL-potilaista elinjärjestelmän ja Preferred Term (n=176)

bothsingle-ryhmän tutkimuksissa hoidettujen NHL-potilaiden hematologiset toksisuudet yhdistettynä on kuvattu taulukossa 4. Kliinisesti tärkeitä kemian laboratorioarvoja, jotka olivat uusia tai huonontuneet lähtötasosta ja joita esiintyi >1% 3.tai 4. asteen potilaista, olivat hyperglykemia (3%), kreatiniiniarvojen nousu (2%), hyponatremia (2%) ja hypokalsemia (2%).

Taulukko 4: Incidence of Hematology Laboratory Abnormalities in Patients Who ReceivedTREANDA in the NHL Studies

molemmissa tutkimuksissa vakavia haittavaikutuksia syy-seuraussuhteita raportoitiin 37 prosentilla treandaa saaneista potilaista. Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, joita esiintyi ≥5%: lla potilaista, olivat neutropenia ja keuhkokuume. Muita tärkeitä vakavia haittavaikutuksia, joita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa ja/tai markkinoille tulon jälkeen, olivat akuutti munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, yliherkkyys, ihoreaktiot, keuhkofibroosi ja myelodysplastinen oireyhtymä.

kliinisissä tutkimuksissa raportoituja vakavia lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia olivat myelosuppressio, infektio,keuhkokuume, tuumorilyysioireyhtymä ja infuusioreaktiot . Harvinaisempia, mutta mahdollisesti TREANDA-hoitoon liittyviä haittavaikutuksia olivat hemolyysi,makuhäiriö/makuhäiriö, epätyypillinen keuhkokuume, sepsis, herpes zoster, eryteema, dermatiitti ja skinnekroosi.

markkinoille tulon jälkeen

TREANDAN myyntiluvan myöntämisen jälkeen on havaittu seuraavia haittavaikutuksia.Koska nämä reaktiot ilmoitetaan vapaaehtoisesti populaatiossa, jonka koko on epävarma, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai osoittaa syy-yhteyttä lääkealtistukseen.

veri ja imukudos: Pancytopenia

Cardiovascular disorders: Atrial fibrillation, congestive heart failure (some fatal), myocardial infarction(some fatal), palpitation

General disorders and administration site conditions: Injection site reactions (including phlebitis, pruritus,irritation, pain, swelling), infusion site reactions (including phlebitis, pruritus, irritation, pain, swelling)

Immune system disorders: Anaphylaxis

Infections and infestations: Pneumocystis jiroveci pneumonia

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Pneumoniitti

iho ja ihonalainen kudos: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, pukeutuminen(lääkereaktio, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita).

Lue koko FDA: n määräystiedot Treandasta (Bendamustiinihydrokloridi-injektio)