Tärkeät turvallisuustiedot

vasta-aiheet

• yliherkkyys: TRELSTAR® on vasta-aiheinen henkilöille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä triptoreliinille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle, tai muille GnRH-agonisteille tai GnRH: lle.

käyttöaiheet ja käyttö

TRELSTAR® on tarkoitettu pitkälle edenneen eturauhassyövän palliatiiviseen hoitoon.

Tärkeitä turvallisuustietoja (jatkoa) Varoitukset ja varotoimet

yliherkkyysreaktiot: triptoreliinin antoon liittyvää anafylaktista sokkia, yliherkkyyttä ja angioedeemaa on raportoitu. Yliherkkyysreaktion ilmetessä TRELSTAR® – hoito on lopetettava välittömästi ja potilaalle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa ja oireenmukaista hoitoa.

ohimenevä seerumin testosteronipitoisuuden nousu: muiden GnRH-agonistien tavoin triptoreliini aiheuttaa aluksi ohimenevää seerumin testosteronipitoisuuden suurenemista. Tämän seurauksena GnRH-agonisteilla on raportoitu yksittäisiä tapauksia eturauhassyövän merkkien ja oireiden pahenemisesta ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Potilailla voi esiintyä oireiden pahenemista tai uusien oireiden ilmaantumista, mukaan lukien luukipu, neuropatia, hematuria tai virtsaputken tai virtsarakon ulostulon tukkeutuminen.

metastaattisia Nikamaleesioita ja virtsateiden tukkeuma: GnRH-agonisteilla on raportoitu selkäytimen puristustapauksia, jotka voivat aiheuttaa heikotusta tai halvaantumista, johon voi liittyä kuolemaan johtavia komplikaatioita. Jos selkäytimen puristus tai munuaisten vajaatoiminta kehittyy, on aloitettava näiden komplikaatioiden tavanomainen hoito ja äärimmäisissä tapauksissa harkittava orkiektomiaa välittömästi.

potilaita, joilla on metastasoituneita nikamaleesioita ja / tai joilla on ylä-tai alavirtsatukos, tulee tarkkailla huolellisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.

vaikutus QT/QTc-aikaan: Androgeenideprivaatiohoito saattaa pidentää QT / QTc-aikaa. Palveluntarjoajien tulisi harkita, onko androgeenideprivaatiohoidon hyödyt suuremmat kuin mahdolliset riskit potilailla, joilla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, usein esiintyvät elektrolyyttihäiriöt ja potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa. Elektrolyyttihäiriöt tulee korjata. Harkitse EKG: n ja elektrolyyttien säännöllistä seurantaa.

hyperglykemia ja Diabetes: GnRH-agonisteja saaneilla miehillä on raportoitu hyperglykemiaa ja suurentunutta diabetesriskiä. Tarkkaile säännöllisesti GnRH-agonistia saavien potilaiden veren glukoosia ja / tai glykosyloitunutta hemoglobiinia (HbA1c) ja hoida hyperglykemian tai diabeteksen nykyinen hoitokäytäntö.

sydän-ja verisuonitaudit: suurentunutta riskiä sairastua sydäninfarktiin, sydänperäiseen äkkikuolemaan ja aivohalvaukseen on raportoitu GnRH-agonistien käytön yhteydessä miehillä. GnRH-agonistia saavia potilaita tulee seurata sydän-ja verisuonitautiin viittaavien oireiden ja merkkien varalta, ja heitä tulee hoitaa nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.

laboratoriokokeet: Trelstar® – vastetta tulee seurata mittaamalla seerumin testosteronipitoisuus säännöllisesti tai ohjeiden mukaan.

laboratoriotestien interaktiot: triptoreliinin krooninen tai jatkuva anto terapeuttisina annoksina johtaa aivolisäkkeen ja sukurauhasten välisen akselin suppressioon. Aivolisäkkeen ja sukurauhasten toiminnan diagnostiset testit hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen saattavat siksi olla harhaanjohtavia.

alkio-Sikiötoksisuus: trelstar® voi aiheuttaa sikiövaurioita, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle. Kerro sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta riskistä raskaana oleville potilaille ja hedelmällisessä iässä oleville naisille.

yleisimmät haittavaikutukset

• 3, 75 mg: yleisimmät haittavaikutukset (≥ 5%) trelstar® 3, 75 mg-hoidon aikana olivat kuumat aallot, luustokipu, impotenssi ja päänsärky.
• 11, 25 mg: yleisimmät haittavaikutukset (≥ 5%) trelstar® 11, 25 mg-hoidon aikana olivat kuumat aallot, luustokipu, päänsärky, jalkojen turvotus ja jalkakipu.
• 22, 5 mg: yleisimmät haittavaikutukset (≥5%) trelstar® 22-hoidon aikana.5 mg: n hoito sisälsi kuumia aaltoja, erektiohäiriöitä ja kivesten atrofiaa.

erityisryhmät

raskaus: Raskauskategoria X. trelstar® on vasta-aiheinen naisille, jotka ovat tai voivat tulla raskaaksi lääkkeen käytön aikana. Trelstar® – hoidon odotetut hormonaaliset muutokset lisäävät raskauden epäonnistumisen riskiä. Jos tätä lääkettä käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, potilaalle on tiedotettava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.

imetys: TRELSTAR® – valmisteen turvallisuutta ja tehoa naisilla ei ole osoitettu. Triptoreliinin esiintymisestä äidinmaidossa, lääkkeen vaikutuksista maidontuotantoon tai lääkkeen vaikutuksista rintaruokinnassa olevaan lapseen ei ole tietoa. Koska trelstar® saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia rintaruokinnassa olevalle lapselle, on päätettävä joko imetyksen keskeyttämisestä tai lääkkeen lopettamisesta ottaen huomioon lääkkeen merkitys äidille.

lisääntymiskykyiset naiset ja miehet: TRELSTAR® saattaa heikentää lisääntymiskykyisten miesten hedelmällisyyttä.

munuaisten / maksan vajaatoiminta: munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä oli suurempi altistus kuin nuorilla terveillä miehillä.