29.kesäkuuta 2020 Food and Drug Administration hyväksyi uuden kiinteän annoksen yhdistelmän pertutsumabia, trastutsumabia ja hyaluronidaasi-zzxf: ää
(PHESGO, Genentech, Inc.) ihonalaiseen injektioon seuraavissa käyttöaiheissa:

• käyttö yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa:
  • neoadjuvanttihoito potilaille, joilla on HER2-positiivinen, paikallisesti edennyt, tulehduksellinen tai varhaisvaiheen rintasyöpä (läpimitta yli 2 cm tai solmupositiivinen) osana täydellistä varhaisvaiheen rintasyövän hoito-ohjelmaa;
  • adjuvanttihoito potilaille, joilla on HER2-positiivinen varhaisvaiheen rintasyöpä, jonka uusiutumisriski on suuri.
• käytetään yhdessä dosetakselin kanssa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on HER2-positiivinen metastasoitunut rintasyöpä ja jotka eivät ole aiemmin saaneet Anti-HER2-hoitoa tai kemoterapiaa metastasoituneen taudin hoitoon.

tehoa tutkittiin Federicassa (nct03493854), avoimessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 500 potilasta, joilla oli leikattu tai paikallisesti edennyt HER2-positiivinen rintasyöpä. Potilaat satunnaistettiin saamaan neoadjuvanttia solunsalpaajahoitoa samanaikaisesti joko PHESGON tai laskimoon annetun pertutsumabin ja laskimoon annetun trastutsumabin kanssa neoadjuvantti-ja adjuvanttihoitojen aikana.

Federican ensisijainen päätetapahtuma oli syklin 7 pertutsumabin pienimmän pitoisuuden non-inferiority vertaamalla PHESGOA laskimonsisäiseen pertutsumabiin. Toissijaisia päätetapahtumia olivat syklin 7 trastutsumabin jäännöspitoisuus seerumissa, patologinen täydellinen vaste (PCR) ja turvallisuus. PHESGON seerumin pertutsumabin ja trastutsumabin pienimmät pitoisuudet eivät olleet yhtä hyviä kuin laskimoon annetun pertutsumabin ja trastutsumabin. PCR-prosentti oli 59, 7% (95% CI: 53, 3; 65, 8) phesgo-ryhmässä ja 59, 5% (95% CI: 53, 2; 65, 6) laskimoon annetun pertutsumabin ja laskimoon annetun trastutsumabin ryhmässä. PHESGON turvallisuusprofiili on verrattavissa laskimoon annettavaan pertutsumabiin ja trastutsumabiin, lukuun ottamatta lisääntyneitä antoon liittyviä reaktioita.

yleisimmät haittavaikutukset >30%: lla PHESGO-hoitoa saaneista potilaista olivat alopesia, pahoinvointi, ripuli, anemia ja astenia

suositeltu PHESGO-aloitusannos on 1 200 mg pertutsumabia, 600 mg trastutsumabia ja 30 000 yksikköä hyaluronidaasia ihon alle noin 8 minuutin aikana, minkä jälkeen 3 viikon välein 600 mg: n annos pertutsumabia
600 mg trastutsumabia ja 20 000 yksikköä hyaluronidaasia ihon alle noin 5 minuutin aikana.

Katso kaikki phesgon lääkemääräystiedot.

tässä tarkastelussa käytettiin Arviointitukea, joka oli hakijan vapaaehtoinen lausunto FDA: n arvioinnin helpottamiseksi. Tämä hakemus hyväksyttiin 4 kuukautta ennen FDA tavoite päivämäärä.

terveydenhuollon ammattilaisten tulee ilmoittaa kaikista vakavista haittavaikutuksista, joiden epäillään liittyvän jonkin lääkkeen ja laitteen käyttöön, FDA: n MedWatch-raportointijärjestelmään tai soittamalla numeroon 1-800-FDA-1088.

apua yhden potilaan Ind-tutkimuksissa onkologisissa tuotteissa terveydenhuollon ammattilaiset voivat ottaa yhteyttä OCE: n Project Fasilitate-palveluun numerossa 240-402-0004 tai sähköpostitse [email protected].