29.toukokuuta 2020 Food and Drug Administration hyväksyi ramusirumabin (CYRAMZA, Eli Lilly and Company) yhdessä erlotinibin kanssa metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ekson 19-deleetioilla tai ekson 21: llä (L858R) mutaatioita.

tehoa arvioitiin rele (nct02411448)-monikansallisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joiden kasvaimissa oli EGFR exon 19-deleetio tai exon 21 (L858R) – substituutiomutaatio. Yhteensä 449 potilasta satunnaistettiin (1:1) saamaan joko ramusirumabia 10 mg/kg tai lumelääkettä kahden viikon välein laskimonsisäisenä infuusiona yhdessä 150 mg erlotinibia suun kautta kerran vuorokaudessa sairauden etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen saakka.

pääasiallinen tehon mittari oli taudin etenemisvapaa elinaika (PFS) tutkijan arvioimana (RECIST 1.1). Muita tehoa mittaavia tuloksia olivat kokonaiselossaoloaika, kokonaisvaste (ORR) ja vasteen kesto (Dor). PFS: n mediaani oli 19, 4 kuukautta ramusirumabia ja erlotinibia saaneessa ryhmässä ja 12, 4 kuukautta lumelääkettä ja erlotinibia saaneessa ryhmässä (HR 0, 59; 95%: n luottamusväli: 0, 46; 0, 76; p<0, 0001).

ORR oli 76% ramusirumabin ja erlotinibin yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä ja 75% lumelääkettä ja erlotinibia saaneessa ryhmässä; hoitorajan mediaani oli 18, 0 kuukautta ja 11 kuukautta.1 kk. PFS: n lopullisen analyysin aikaan käyttöjärjestelmän tiedot eivät olleet kypsiä, sillä vain 26% lopulliseen analyysiin vaadituista kuolemista oli tapahtunut (HR 0, 83; 95% CI: 0, 53, 1, 30).

yleisimmät haittavaikutukset, joita todettiin erlotinibia saaneilla ramusirumabia saaneilla potilailla ≥20% ja ≥2% enemmän kuin erlotinibia saaneilla lumelääkettä saaneilla potilailla, olivat infektiot, hypertensio, stomatiitti, proteinuria, hiustenlähtö, nenäverenvuoto ja perifeerinen turvotus. Yleisimmät laboratorioarvojen poikkeavuudet, joiden esiintyvyys oli ≥20% ja ≥2% suurempi ryhmien välillä, olivat alaniiniaminotransferaasiarvojen suureneminen, aspartaattiaminotransferaasiarvojen suureneminen, anemia, trombosytopenia, neutropenia, alkalisen fosfataasiarvojen suureneminen ja hypokalemia.

ramusirumabin suositeltu annos metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon yhdessä erlotinibin kanssa on 10 mg / kg joka toinen viikko.

Katso CYRAMZAN lääkemääräystiedot kokonaisuudessaan.

tässä tarkastelussa käytettiin Arviointitukea, joka oli hakijan vapaaehtoinen lausunto FDA: n arvioinnin helpottamiseksi.

terveydenhuollon ammattilaisten tulee ilmoittaa kaikista vakavista haittavaikutuksista, joiden epäillään liittyvän jonkin lääkkeen ja laitteen käyttöön, FDA: n MedWatch-raportointijärjestelmään tai soittamalla numeroon 1-800-FDA-1088.

hoitoalan ammattilaiset voivat ottaa yhteyttä OCE: n Hankefasiliteettiin numeroon 240-402-0004 tai sähköpostitse [email protected].