English

FDA noudattaa maailmanlaajuisesti rokotteiden turvallisuutta, tehoa ja laatua koskevia tieteellisiä standardejaan. Virasto antaa tieteellistä ja sääntelyyn liittyvää neuvontaa rokotteiden valmistajille ja suorittaa tieteellisen tiedon tarkan arvioinnin kliinisten tutkimusten kaikissa vaiheissa, mikä jatkuu sen jälkeen, kun FDA on hyväksynyt rokotteen tai hyväksynyt sen käyttöön hätätilanteissa.

FDA tunnusti nykyisen kansanterveydellisen hätätilan vakavuuden ja sen, että on tärkeää helpottaa COVID-19 – rokotteiden saatavuutta mahdollisimman pian.

mikä on Hätäkäyttövaltuutus (Eua)?

Hätäkäyttölupa (Emergency Use Authorization, Eua) on mekanismi, jolla helpotetaan lääketieteellisten vastatoimien, myös rokotteiden, saatavuutta ja käyttöä kansanterveydellisissä hätätilanteissa, kuten COVID-19: n aiheuttaman pandemian aikana. EUA: n mukaan FDA voi sallia hyväksymättömien lääkkeiden käytön tai hyväksyttyjen lääkkeiden hyväksymättömän käytön hätätilanteessa vakavien tai hengenvaarallisten sairauksien tai tilojen diagnosoimiseksi, hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi, kun tietyt sääntelykriteerit täyttyvät, mukaan lukien se, että sopivia, hyväksyttyjä ja saatavilla olevia vaihtoehtoja ei ole. FDA: n syötteen perusteella valmistajat päättävät, lähetetäänkö Yhdysvaltain hakemus FDA: lle ja milloin.

kun hakemus on toimitettu, FDA arvioi Yhdysvaltain hakemuksen ja määrittää, täyttääkö se asiaankuuluvat sääntelykriteerit ottaen huomioon FDA: n rokotteesta saatavilla olevan tieteellisen näytön.

Onko COVID-19-rokotteita testattu tiukasti?

Kyllä. Kliinisissä kokeissa arvioidaan COVID-19-rokotteiden tutkimusta kymmenillä tuhansilla tutkimukseen osallistuneilla, jotta saadaan tieteellistä tietoa ja muuta tietoa, jota FDA tarvitsee niiden turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi. Nämä kliiniset kokeet suoritetaan FDA: n asettamien tiukkojen standardien mukaisesti.

vaiheessa 1 rokote annetaan pienelle joukolle yleisesti terveitä ihmisiä, jotta voidaan arvioida sen turvallisuutta suurenevilla annoksilla ja saada varhaista tietoa rokotteen tehokkuudesta immuunivasteen aikaansaamisessa ihmisillä. Koska turvallisuusnäkökohtia ei ole vaiheen 1 tutkimuksissa, vaiheen 2 tutkimuksissa on mukana enemmän ihmisiä, testaamalla eri annoksia sadoilla ihmisillä, joilla on tyypillisesti vaihtelevia terveystiloja ja erilaisia väestötietoja, satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Nämä tutkimukset antavat lisätietoa turvallisuudesta yleisistä lyhytaikaisista haittavaikutuksista ja riskeistä, tutkivat annettavan annoksen ja immuunivasteen välistä suhdetta ja saattavat antaa alustavaa tietoa rokotteen tehosta. Vaiheessa 3 rokote annetaan yleensä tuhansille ihmisille satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa on mukana laajoja väestöryhmiä (ts.rokotteen käyttöön tarkoitettu väestö) ja jotka tuottavat kriittisiä tehotietoja ja muita tärkeitä turvallisuustietoja. Tässä vaiheessa saadaan lisätietoa rokotetta saavien henkilöiden immuunivasteesta verrattuna verrokkiin,kuten lumelääkkeeseen.

mitä turvallisuus-ja tehokkuustietoja tulisi toimittaa FDA: lle Yhdysvaltain COVID-19-taudin ehkäisyyn tarkoitettua rokotetta varten?

COVID-19-rokotteet käyvät läpi tiukkaa kehitysprosessia, johon osallistuu kymmeniä tuhansia tutkimukseen osallistuneita tuottamaan tarvittavaa Ei-kliinistä, kliinistä ja valmistustietoa. FDA tekee perusteellisen arvioinnin näistä rokotteen valmistajan toimittamista tiedoista.

antaakseen EUA: n rokotteelle, jonka valmistuksesta on riittävästi tietoa laadun ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi, FDA: n on määritettävä, että tunnetut ja mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin rokotteen tunnetut ja mahdolliset riskit. COVID-19-rokotetta koskeva EUA-hakemus voidaan toimittaa FDA: lle vaiheen 3 kliinisen tehokkuustutkimuksen loppuanalyysin tai tällaisen tutkimuksen välianalyysin perusteella eli ennen tutkimuksen aiottua loppua tehdyn analyysin perusteella, kun tiedot ovat täyttäneet ennalta vahvistetut kriteerit onnistuneesti tutkimuksen ensisijaisella tehokkuuskriteerillä.

turvallisuuden kannalta FDA odottaa, että EUA: n toimittamat tiedot sisältävät kaikki kumulatiiviset turvallisuustiedot vaiheen 1 ja vaiheen 2 rokotetutkimuksista, ja odottaa, että vaiheen 3 tiedot sisältävät vähintään 2 kuukauden seurannan (eli vähintään puolella niistä, jotka saavat rokotetta vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa, on vähintään 2 kuukauden seuranta) koko rokotusohjelman päättymisen jälkeen. Lisäksi FDA odottaa, että EUA-hakemukseen sisällytetään vaiheen 3 turvallisuustietokanta, jossa on yli 3 000 rokotetta saanutta henkilöä, mikä edustaa suurta osaa vaiheen 3 tutkimukseen osallistuneista henkilöistä, joita on seurattu vakavien haittatapahtumien ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien varalta vähintään kuukauden ajan koko rokotusohjelman päättymisestä.

osa Yhdysvaltain COVID-19-rokotehakemuksen FDA: n arvioinnista sisältää rokotteen kemiallisen arvioinnin, valmistuksen ja kontrollin tiedot. Rokotteen laadun ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi on toimitettava riittävät tiedot. FDA käyttää kaikkia saatavilla olevia työkaluja ja tietoja, mukaan lukien ennätystarkastuksia, sivustokäyntejä ja aikaisempaa vaatimustenmukaisuushistoriaa, arvioidakseen nykyisten hyvien tuotantotapojen noudattamista.

mitä prosessia valmistajat noudattavat saattaakseen COVID-19-rokotteen mahdollisesti saataville EUA: n kautta?

• rokotteen valmistajilla on käynnissä kehitysprosessi, johon osallistuu kymmeniätuhansia tutkimukseen osallistuvia tuottaakseen FDA: n tarvitsemaa ei-kliinistä, kliinistä ja valmistustietoa, jotta virasto voi määrittää, ovatko tunnetut tai mahdolliset hyödyt suuremmat kuin COVID-19-rokotteen tunnetut tai mahdolliset riskit.
• kun ihmisillä tehdyn kliinisen tutkimuksen vaiheen 3 osa saavuttaa ennalta määrätyn pisteen, jossa raportoidaan rokotteen tehokkuudesta COVID-19-taudin ehkäisyssä, kuten FDA: n kanssa on etukäteen keskusteltu ja sovittu, riippumaton ryhmä (nimeltään tietoturvan valvontalautakunta) tarkastelee tietoja ja raportoi tulokset valmistajalle. Tämän ryhmän tietojen ja niiden tulkinnan perusteella valmistajat päättävät, lähetetäänkö Yhdysvaltain hakemus FDA: lle ja milloin, ottaen huomioon FDA: n antamat tiedot.
• kun FDA saa pyynnön yhdysvaltalaiselta, tutkijamme ja uralääkärimme arvioivat kaikki tiedot, jotka sisältyvät valmistajan toimittamiin tietoihin.
• FDA: n arvioinnin aikana järjestetään myös julkinen kokous rokotteiden ja niihin liittyvien biologisten aineiden neuvoa-antavan komitean (VRBPAC) kanssa, johon kuuluu ulkopuolisia tutkijoita ja kansanterveyden asiantuntijoita eri puolilta maata. Kokouksen aikana nämä asiantuntijat, jotka arvioidaan huolellisesti mahdollisten eturistiriitojen varalta, keskustelevat turvallisuus-ja tehokkuustiedoista, jotta yleisöllä ja tiedeyhteisöllä on selkeä käsitys tiedoista ja tiedoista, joita FDA arvioi tehdäkseen päätöksen COVID-19-rokotteen hyväksymisestä hätäkäyttöön.Neuvoa-antavan komitean kokouksen jälkeen FDA: n ammatillinen urahenkilöstö tarkastelee neuvoa-antavan komitean jäsenten antamia tietoja ja jatkaa niiden arviointia määrittääkseen, tukevatko saatavilla olevat turvallisuus -, teho-ja Valmistustiedot COVID-19-rokotteen hätäkäyttölupaa Yhdysvalloissa.

ketkä ovat FDA: n uraammattilaiset, jotka arvioivat USA: n rokotteita?

FDA: n henkilöstö koostuu tiedemiehistä ja uralääkäreistä, joilla on maailmanlaajuisesti tunnustettu asiantuntemus rokotteiden kehittämisen monimutkaisuudesta ja kaikkien tarttuvien tautien ehkäisyyn tarkoitettujen rokotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnista. Nämä FDA ammattilaiset ovat sitoutuneet tekemään päätöksiä perustuu tieteelliseen arviointiin tietojen. FDA: n henkilökunta on kuin perheesi: he ovat vanhempia, äitejä, tyttäriä, poikia, siskoja, veljiä ja paljon muuta. Heidän työnsä vaikuttaa suoraan heihin ja heidän perheihinsä, ja he ovat juuri niitä, jotka haluavat tehdä tärkeitä kansanterveyspäätöksiä Amerikalle.

Mitä suunnitelmia on FDA: n hyväksymien COVID-19-rokotteiden jatkuvasta seurannasta hätäkäyttöön?

FDA odottaa, että rokotevalmistajat sisällyttävät Yhdysvaltain hakemuksiinsa aktiivisen turvallisuuden seurantasuunnitelman, mukaan lukien kuolemantapaukset, sairaalahoidot ja muut vakavat tai kliinisesti merkittävät haittatapahtumat rokotetta Yhdysvalloissa saavien henkilöiden keskuudessa, raportoidakseen meneillään olevista riski-hyötymäärityksistä, jotka tukevat jatkoa Yhdysvalloissa.
FDA odottaa myös, että EUA: n saavat valmistajat jatkavat kliinisiä kokeitaan saadakseen lisää turvallisuutta ja tehoa koskevaa tietoa ja saadakseen rokotteelle luvan (hyväksynnän).

rokotteen turvallisuuden valvonta sen hyväksymisen jälkeen on liittovaltion hallituksen vastuulla, jonka jakavat ensisijaisesti FDA ja Yhdysvaltain tartuntatautien valvonta-ja ehkäisykeskus CDC. UU. yhdessä muiden virastojen, jotka tarjoavat terveyspalveluja. COVID-19-pandemian aikana rokotusohjelman hyväksymisen jälkeisessä turvallisuuden seurannassa pyritään jatkuvasti seuraamaan COVID-19-rokotteiden turvallisuutta mahdollisten turvallisuusongelmien havaitsemiseksi nopeasti.

käytössä on useita täydentäviä järjestelmiä, joissa on validoituja analyysimenetelmiä, joilla voidaan nopeasti havaita merkkejä rokotteiden mahdollisista turvallisuusongelmista. Yhdysvaltain hallituksella on vakiintunut, luvan ja hyväksynnän jälkeinen rokotteiden turvallisuuden valvontainfrastruktuuri, jota laajennetaan vastaamaan laajamittaisen COVID-19-rokotusohjelman tarpeita. Yhdysvaltain hallitus. UU., yhteistyössä terveydenhuoltojärjestelmien, akateemisten keskusten ja yksityisen sektorin kumppaneiden kanssa, käyttävät useita olemassa olevia rokotteiden turvallisuuden seurantajärjestelmiä COVID-19-rokotteiden seurantaan luvan ja hyväksynnän jälkeen. Joitakin näistä järjestelmistä ovat Vaers (Vaers), Vaccine Safety Data Link (VSD), Biosafety and Efficacy Initiative (BEST) ja Medicare claims data.

miten rokotteita saaville ihmisille tiedotetaan yhdysvaltalaisen rokotteen hyödyistä ja riskeistä?

FDA: n on varmistettava, että ihmisille, jotka saavat rokotteen EUA: ssa, kerrotaan mahdollisuuksien mukaan soveltuvissa olosuhteissa, että FDA on antanut luvan rokotteen hätäkäyttöön, hyödyistä ja tunnetuista riskeistä ja potentiaalista, siitä, missä määrin et ole tietoinen näistä hyödyistä ja riskeistä, heillä on mahdollisuus hyväksyä rokote tai kieltäytyä siitä, sekä kaikista saatavilla olevista vaihtoehtoisista valmisteista. Tämä tieto välitetään yleensä potilaalle tarkoitetun ”faktalomakkeen” kautta. FDA julkaisee nämä tiedotteet verkkosivuillaan.

miten COVID-19-rokotteet on kehitetty niin nopeasti?

kansanterveydellisissä hätätilanteissa, kuten pandemiassa, kehitysprosessi voi olla epätyypillinen. Esimerkiksi, kuten COVID-19-pandemian vastauksessa osoitettiin, Yhdysvaltain hallitus on koonnut yhteen valtion virastot, kansainväliset kollegansa, akateemiset laitokset, voittoa tavoittelemattomat yritykset ja lääkeyhtiöt kehittämään koordinoidun strategian lupaavimpien rokotteiden priorisoimiseksi ja nopeuttamiseksi. Lisäksi liittohallitus on tehnyt investointeja tarvittavaan valmistuskapasiteettiin omalla riskillään, mikä antaa yrityksille luottamusta siihen, että ne voivat investoida aggressiivisesti kehitykseen ja mahdollistaa mahdollisen rokotteen nopeamman jakelun. Yritykset nopeuttaa rokotteen kehittämistä vastaamaan nykyistä COVID-19-pandemiaa eivät kuitenkaan ole uhranneet tieteellisiä standardeja, rokotteen tarkistusprosessin eheyttä tai sen turvallisuutta.Tunnustaen turvallisten ja tehokkaiden rokotteiden kiireellisen tarpeen FDA käyttää erilaisia viranomaisiaan ja asiantuntemustaan helpottaakseen sellaisten rokotteiden nopeaa kehitystä ja saatavuutta, jotka ovat täyttäneet tiukat, tieteeseen perustuvat laatu -, turvallisuus-ja tehokkuusvaatimukset. Kansanterveyskriisin alkuvaiheessa FDA välittää lääketeollisuudelle selkeästi rokotteiden kehittämisen edellyttämät tiedot ja tieteelliset tiedot ja toimii nopeasti neuvoakseen ehdotettuja kehityssuunnitelmia ja tuotettujen tietojen arviointia.