älä anna vaqta® – rokotetta (hepatiitti A-rokote, inaktivoitu) henkilöille, joilla on aiemmin ollut välittömiä ja/tai vakavia allergisia tai yliherkkyysreaktioita (esim.anafylaksia) hepatiitti A-rokotteen aikaisemman annoksen jälkeen, tai henkilöille, joilla on ollut anafylaktinen reaktio jollekin vaqta-rokotteen aineosalle, mukaan lukien neomysiini.

injektiopullon tulppa ja ruiskun männän tulppa ja kärkisuojus sisältävät kuivaa luonnon lateksikumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksiherkille henkilöille.

yleisimpiä paikallisia haittavaikutuksia ja systeemisiä haittatapahtumia (≥15%), joita raportoitiin eri kliinisissä tutkimuksissa eri ikäryhmissä, kun VAQTAA annettiin yksinään tai samanaikaisesti, olivat:

• 12-23 kuukauden ikäiset lapset: pistoskohdan kipu / arkuus (37, 0%), pistoskohdan punoitus (21, 2%) ja kuume (16, 4% yksin annettuna ja 27, 0% annettaessa samanaikaisesti).
• 2-18-vuotiaat lapset/nuoret: pistoskohdan kipu (18, 7%).
• yli 19-vuotiaat aikuiset: pistoskohdan kipu, arkuus tai arkuus (67, 0%), pistoskohdan lämpö (18, 2%) ja päänsärky (16, 1%).

turvallisuutta ja tehoa alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole osoitettu.

immuunipuutteisilla henkilöillä, mukaan lukien immunosuppressiivista hoitoa saavilla henkilöillä, saattaa olla heikentynyt immuunivaste VAQTA: lle, eikä heillä ehkä ole suojaa hav-infektiota vastaan rokotuksen jälkeen.

hepatiitti A-viruksella on suhteellisen pitkä itämisaika (noin 20-50 päivää). VAQTA ei välttämättä estä hepatiitti A-infektiota henkilöillä, joilla on rokotushetkellä tunnistamaton hepatiitti A-infektio.

lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa VAQTAA annettiin samanaikaisesti yhden tai useamman seuraavan Yhdysvalloissa hyväksytyn rokotteen kanssa: elävä tuhkarokko -, sikotauti-ja Vihurirokkovirusrokote; elävä Vesirokkorokote; difteria-ja Jäykkäkouristustoksoidit ja soluton Hinkuyskärokote; elävä tuhkarokko -, sikotauti -, vihurirokko-ja Vesirokkorokote; 7-valenttinen pneumokokkirokote ja Haemophilus b-Konjugaattirokote (Meningokokkiproteiinikonjugaatti). Turvallisuus ja immunogeenisuus olivat samanlaiset samanaikaisesti annetuilla rokotteilla kuin erikseen annettavilla rokotteilla.

VAQTA voidaan antaa samanaikaisesti ihmisen immunoglobuliinin kanssa eri kohtiin ja ruiskuihin.

ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia VAQTAN arvioimiseksi raskaana olevilla naisilla, ei myöskään 19-vuotiailla tai sitä nuoremmilla. Saatavilla olevat tiedot hyväksymisen jälkeen eivät viittaa keskenmenon tai vakavien synnynnäisten epämuodostumien riskin lisääntymiseen naisilla, jotka saivat vaqta: ta raskauden aikana.

ei tiedetä, erittyykö VAQTA äidinmaitoon. Tietoja ei ole saatavilla, jotta voitaisiin arvioida vaqtan vaikutuksia rintaruokinnassa olevaan lapseen tai maidontuotantoon/erittymiseen. Imetyksen kehitys-ja terveyshyödyt on otettava huomioon, samoin kuin äidin kliininen VAQTA-tarve ja mahdolliset rintaruokinnassa olevaan lapseen kohdistuvat vaqta: n tai taustalla olevan äidin tilan haittavaikutukset.

aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa VAQTAA annettiin samanaikaisesti lavantauti Vi: n polysakkaridi-ja keltakuumerokotteiden kanssa. Turvallisuus ja immunogeenisuus olivat samanlaiset samanaikaisesti annetuilla rokotteilla kuin erikseen annettavilla rokotteilla.

vaqta: n suojaavan vaikutuksen kokonaiskestoa terveillä rokotetuilla ei toistaiseksi tiedetä.

Vaqta-rokotus ei välttämättä anna suojaavaa vastetta kaikille herkille rokotetuille.

ennen VAQTAN antamista on luettava oheiset valmisteyhteenvedot. Myös potilastiedot ovat saatavilla.