Endo International a annoncé son intention de retirer Opana ER (chlorhydrate d’oxymorphone à libération prolongée) du marché, à la suite de la demande de la FDA de retirer les analgésiques opioïdes reformulés en juin.
Opana ER a été approuvé pour la première fois en 2006 pour la prise en charge de la douleur suffisamment sévère pour nécessiter un traitement quotidien, 24 heures sur 24, à long terme aux opioïdes et pour lequel les options de traitement alternatives sont inadéquates.
Les responsables de la FDA ont fait la demande de retrait sur la base d’un examen des données post-commercialisation disponibles, qui ont montré un changement significatif de la voie d’abus suite à la reformulation du produit de la voie nasale à l’injection. Selon la déclaration de la FDA, l’abus d’injection du médicament reformulé a été associé à une épidémie grave de VIH et d’hépatite C, ainsi qu’à des cas de troubles sanguins graves.
Lors de la réunion du comité consultatif de l’agence en mars, un groupe d’experts indépendants a voté par 18 voix contre 8 que les avantages du médicament reformulé ne l’emportaient plus sur ses risques potentiels.
Dans le communiqué de presse de la société, Endo a annoncé son intention de travailler avec la FDA pour coordonner le retrait ordonné des médicaments contre la douleur « de manière à minimiser les perturbations du traitement pour les patients et à laisser aux patients suffisamment de temps pour demander conseil à leurs professionnels de la santé. »

Endo fournit des mises à jour sur Opana ER. 6 juillet 2017. Site web d’Endo. http://www.endo.com/news-events/press-releases. Consulté le 6 juillet 2017.
La FDA demande le retrait d’Opana ER pour les risques liés à l’abus. 8 juin 2017. Site web de la FDA. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm562401.htm. Consulté le 6 juillet 2017.